- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357210
Reconstrução do esfíncter anal após excisão de fístula anorretal recorrente alta
Estudo observacional retrospectivo unicêntrico para comparar os resultados da fistulectomia com a esfincteroplastia primária, retalho de avanço e mobilização posterior do reto baixo de espessura total após a excisão de uma fístula anorretal recorrente alta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico radical das fístulas anorretais implica na remoção do trato, que idealmente deve ser seguido de cicatrização completa da ferida e boa função do esfíncter anal. Uma grande variedade de técnicas para restaurar o canal anal após a excisão da fístula foi desenvolvida, porém nenhuma delas demonstra excelentes resultados em situações clínicas difíceis. O tratamento das fístulas anorretais altas, bem como das fístulas recorrentes, sempre foi a tarefa mais desafiadora mesmo para cirurgiões colorretais experientes, considerando a necessidade de restaurar com segurança os esfíncteres anais após trauma cirúrgico na presença de fibrose pós-operatória grave e alterações inflamatórias.
Nas fístulas anorretais recorrentes altas, a fistulotomia não é um método de escolha, pois a divisão de grande parte dos músculos do esfíncter anal leva à incontinência pós-operatória. O retalho de avanço mucomuscular é uma técnica aceita para o tratamento de fístulas transesfincterianas altas, mostrando a melhor eficácia no canal anal inalterado. Considerando que na doença recorrente, devido à deformação fibrótica grave do canal anal, a criação de um retalho de avanço pode ser tecnicamente difícil e levar a uma alta taxa de complicações e incontinência pós-operatória.
A criação e fixação segura de um retalho de avanço endorretal (ERAF) no cenário de fibrose pós-operatória e inflamação perifistular pode ser tecnicamente difícil. Assim, é preferível mobilizar um retalho de espessura total.
Depois de cortar uma fístula transesfincteriana alta ou supraesfincteriana, a ferida do interior do canal anal está localizada perto da junção anorretal, onde os esfíncteres anal interno e externo se fundem com os músculos elevadores do ânus. Quando um ERAF de espessura total é criado nessa situação, primeiro o cirurgião entra no plano interesfincteriano e a dissecção ascendente o leva direto ao espaço supraelevador.
Essa manobra tem muito em comum com a mobilização da parte distal do reto como parte de ressecções interesfincterianas ou excisão mesorretal transanal para câncer retal [35], [36] . Após a mobilização da parte superior do reto, um cirurgião da equipe perineal faz uma incisão circular do canal anal acima da linha dentada, entra no espaço interesfincteriano e continua a dissecção em direção cranial seguindo a superfície da fáscia mesorretal, separando a parte inferior do mesorreto dos músculos elevadores do ânus.
Sendo um especialista em ressecções interesfincterianas, o principal cirurgião utilizou esta abordagem em três pacientes após a excisão de uma fístula anal recidivante alta. A esfincteroplastia e a criação de ERAF padrão não foram possíveis devido à fibrose grave, portanto, mobilizar o semicírculo posterior do reto da mesma forma que na ressecção retal interesfincteriana foi considerado o último recurso para fechar a ferida. De fato, foi criado um ERAF posterior amplo e bem vascularizado. A dissecção ascendente foi continuada até que o septo de Waldeyer fosse alcançado e dividido para garantir a fixação livre de tensão do retalho no canal anal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fístula anorretal posterior recorrente
- previamente submetido a excisão radical
- ressonância magnética com contraste realizada no pré-operatório
- colonoscopia no pré-operatório
Critério de exclusão:
- doença de crohn
- fístulas superficiais
- fístulas interesfincterianas baixas
- infecções (sepse anorretal, tuberculose, HIV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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esfincteroplastia primária
esfincteroplastia primária término-terminal com suturas interrompidas
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O trajeto fistuloso primário foi excisado juntamente com quaisquer trajetos secundários ou cavidades residuais.
Em seguida, uma das etapas reconstrutivas foi realizada
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retalho de avanço mucomuscular
Um retalho mucomuscular em forma de U foi mobilizado e fixado ao anoderma com sutura absorvível interrompida em uma fileira
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O trajeto fistuloso primário foi excisado juntamente com quaisquer trajetos secundários ou cavidades residuais.
Em seguida, uma das etapas reconstrutivas foi realizada
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mobilização semicircular posterior de reto baixo de espessura total
As partes proximais do esfíncter interno e do músculo longitudinal foram cuidadosamente separadas do esfíncter externo subjacente e do músculo puborretal, movendo-se mais na direção cranial, a fáscia de Waldeyer foi exposta e incisada.
Retalho semicircular posterior de espessura total foi fixado ao anoderma
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O trajeto fistuloso primário foi excisado juntamente com quaisquer trajetos secundários ou cavidades residuais.
Em seguida, uma das etapas reconstrutivas foi realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
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A taxa de quaisquer sintomas ou sinais clínicos relacionados à recorrência da fístula anorretal: ferida persistente que não cicatriza, secreção através da cicatriz pós-operatória após cicatrização completa da ferida ou abscesso na área da operação confirmada por ultrassonografia ou ressonância magnética
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Dia 0
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Duração da operação em minutos
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Dia 0
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Dia 0
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O volume de sangue perdido durante o procedimento
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Dia 0
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Intensidade da dor
Prazo: dias pós-operatórios 1, 3, 7, 14, 28
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A intensidade da dor medida com a Escala Visual Analógica (VAS) com 10 graus, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a dor mais intensa que uma pessoa pode tolerar.
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dias pós-operatórios 1, 3, 7, 14, 28
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Pontuação de incontinência anal
Prazo: dias pós-operatórios 1, 3, 7, 14, 28
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Avaliado com o escore Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI) que possui 5 questões com pontuações de 0 a 4 atribuídas a cada uma delas.
A pontuação total é calculada, e 0 é referido como nenhuma incontinência e 20 - incontinência total.
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dias pós-operatórios 1, 3, 7, 14, 28
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Tempo completo de cicatrização da ferida
Prazo: 1 ano
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O período de tempo entre o procedimento e a data em que foi confirmada a cicatrização completa da ferida.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Petr Tsarkov, Prof, Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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