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Reconstrução do esfíncter anal após excisão de fístula anorretal recorrente alta

23 de abril de 2020 atualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons

Estudo observacional retrospectivo unicêntrico para comparar os resultados da fistulectomia com a esfincteroplastia primária, retalho de avanço e mobilização posterior do reto baixo de espessura total após a excisão de uma fístula anorretal recorrente alta

Foi realizada uma análise retrospectiva de pacientes tratados por fístula anorretal posterior recorrente, que já haviam sido submetidos à excisão radical da fístula no ano. Foram comparados três tipos de reconstrução cirúrgica: fistulectomia com esfincteroplastia primária, retalho de avanço mucomuscular e mobilização semicircular posterior de reto baixo de espessura total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico radical das fístulas anorretais implica na remoção do trato, que idealmente deve ser seguido de cicatrização completa da ferida e boa função do esfíncter anal. Uma grande variedade de técnicas para restaurar o canal anal após a excisão da fístula foi desenvolvida, porém nenhuma delas demonstra excelentes resultados em situações clínicas difíceis. O tratamento das fístulas anorretais altas, bem como das fístulas recorrentes, sempre foi a tarefa mais desafiadora mesmo para cirurgiões colorretais experientes, considerando a necessidade de restaurar com segurança os esfíncteres anais após trauma cirúrgico na presença de fibrose pós-operatória grave e alterações inflamatórias.

Nas fístulas anorretais recorrentes altas, a fistulotomia não é um método de escolha, pois a divisão de grande parte dos músculos do esfíncter anal leva à incontinência pós-operatória. O retalho de avanço mucomuscular é uma técnica aceita para o tratamento de fístulas transesfincterianas altas, mostrando a melhor eficácia no canal anal inalterado. Considerando que na doença recorrente, devido à deformação fibrótica grave do canal anal, a criação de um retalho de avanço pode ser tecnicamente difícil e levar a uma alta taxa de complicações e incontinência pós-operatória.

A criação e fixação segura de um retalho de avanço endorretal (ERAF) no cenário de fibrose pós-operatória e inflamação perifistular pode ser tecnicamente difícil. Assim, é preferível mobilizar um retalho de espessura total.

Depois de cortar uma fístula transesfincteriana alta ou supraesfincteriana, a ferida do interior do canal anal está localizada perto da junção anorretal, onde os esfíncteres anal interno e externo se fundem com os músculos elevadores do ânus. Quando um ERAF de espessura total é criado nessa situação, primeiro o cirurgião entra no plano interesfincteriano e a dissecção ascendente o leva direto ao espaço supraelevador.

Essa manobra tem muito em comum com a mobilização da parte distal do reto como parte de ressecções interesfincterianas ou excisão mesorretal transanal para câncer retal [35], [36] . Após a mobilização da parte superior do reto, um cirurgião da equipe perineal faz uma incisão circular do canal anal acima da linha dentada, entra no espaço interesfincteriano e continua a dissecção em direção cranial seguindo a superfície da fáscia mesorretal, separando a parte inferior do mesorreto dos músculos elevadores do ânus.

Sendo um especialista em ressecções interesfincterianas, o principal cirurgião utilizou esta abordagem em três pacientes após a excisão de uma fístula anal recidivante alta. A esfincteroplastia e a criação de ERAF padrão não foram possíveis devido à fibrose grave, portanto, mobilizar o semicírculo posterior do reto da mesma forma que na ressecção retal interesfincteriana foi considerado o último recurso para fechar a ferida. De fato, foi criado um ERAF posterior amplo e bem vascularizado. A dissecção ascendente foi continuada até que o septo de Waldeyer fosse alcançado e dividido para garantir a fixação livre de tensão do retalho no canal anal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com fístulas anorretais recorrentes localizadas posteriormente

Descrição

Critério de inclusão:

  • fístula anorretal posterior recorrente
  • previamente submetido a excisão radical
  • ressonância magnética com contraste realizada no pré-operatório
  • colonoscopia no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • doença de crohn
  • fístulas superficiais
  • fístulas interesfincterianas baixas
  • infecções (sepse anorretal, tuberculose, HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
esfincteroplastia primária
esfincteroplastia primária término-terminal com suturas interrompidas
O trajeto fistuloso primário foi excisado juntamente com quaisquer trajetos secundários ou cavidades residuais. Em seguida, uma das etapas reconstrutivas foi realizada
retalho de avanço mucomuscular
Um retalho mucomuscular em forma de U foi mobilizado e fixado ao anoderma com sutura absorvível interrompida em uma fileira
O trajeto fistuloso primário foi excisado juntamente com quaisquer trajetos secundários ou cavidades residuais. Em seguida, uma das etapas reconstrutivas foi realizada
mobilização semicircular posterior de reto baixo de espessura total
As partes proximais do esfíncter interno e do músculo longitudinal foram cuidadosamente separadas do esfíncter externo subjacente e do músculo puborretal, movendo-se mais na direção cranial, a fáscia de Waldeyer foi exposta e incisada. Retalho semicircular posterior de espessura total foi fixado ao anoderma
O trajeto fistuloso primário foi excisado juntamente com quaisquer trajetos secundários ou cavidades residuais. Em seguida, uma das etapas reconstrutivas foi realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
A taxa de quaisquer sintomas ou sinais clínicos relacionados à recorrência da fístula anorretal: ferida persistente que não cicatriza, secreção através da cicatriz pós-operatória após cicatrização completa da ferida ou abscesso na área da operação confirmada por ultrassonografia ou ressonância magnética
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Dia 0
Duração da operação em minutos
Dia 0
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Dia 0
O volume de sangue perdido durante o procedimento
Dia 0
Intensidade da dor
Prazo: dias pós-operatórios 1, 3, 7, 14, 28
A intensidade da dor medida com a Escala Visual Analógica (VAS) com 10 graus, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a dor mais intensa que uma pessoa pode tolerar.
dias pós-operatórios 1, 3, 7, 14, 28
Pontuação de incontinência anal
Prazo: dias pós-operatórios 1, 3, 7, 14, 28
Avaliado com o escore Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI) que possui 5 questões com pontuações de 0 a 4 atribuídas a cada uma delas. A pontuação total é calculada, e 0 é referido como nenhuma incontinência e 20 - incontinência total.
dias pós-operatórios 1, 3, 7, 14, 28
Tempo completo de cicatrização da ferida
Prazo: 1 ano
O período de tempo entre o procedimento e a data em que foi confirmada a cicatrização completa da ferida.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Petr Tsarkov, Prof, Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

localização do trajeto da fístula, tamanho da ferida, profundidade, presença de exsudato, cicatrização completa/incompleta, presença de incontinência anal, recorrência da fístula, quaisquer complicações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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