Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale sluitspierreconstructie na hoge recidiverende excisie van anorectale fistels

23 april 2020 bijgewerkt door: Russian Society of Colorectal Surgeons

Uni-center, retrospectief observatieonderzoek om de resultaten van fistulectomie te vergelijken met primaire sfincteroplastiek, opschuifflap en lage rectum posterieure mobilisatie van volledige dikte na excisie van een sterk recidiverende anorectale fistel

Er werd een retrospectieve analyse uitgevoerd van patiënten die werden behandeld voor recidiverende posterieure anorectale fistels en die eerder een radicale excisie van fistel-in-ano hadden ondergaan. Er werden drie typen chirurgische reconstructie vergeleken: fistulectomie met primaire sfincteroplastiek, mucomusculaire opschuifflap en lage rectum posterieure halfcirkelvormige mobilisatie over de volledige dikte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radicale chirurgische behandeling van anorectale fistels impliceert verwijdering van het kanaal, wat idealiter zou moeten worden gevolgd door volledige wondgenezing en een goede anale sluitspierfunctie. Er is een grote verscheidenheid aan technieken ontwikkeld om het anale kanaal te herstellen na excisie van een fistel, maar geen ervan laat uitstekende resultaten zien in moeilijke klinische situaties. Behandeling van hoge anorectale fistels, evenals recidiverende fistels, is altijd de meest uitdagende taak geweest, zelfs voor deskundige colorectale chirurgen, gezien de noodzaak om de anale sluitspieren veilig te herstellen na chirurgisch trauma in de aanwezigheid van ernstige postoperatieve fibrose en ontstekingsveranderingen.

Bij veel recidiverende anorectale fistels is fistulotomie geen voorkeursmethode, aangezien deling van een groot deel van de anale sluitspier leidt tot postoperatieve incontinentie. Muco-musculaire opvoerflap is een geaccepteerde techniek voor de behandeling van hoge transsfincterische fistels, die de beste werkzaamheid laat zien in onveranderd anaal kanaal. Terwijl bij recidiverende ziekte, als gevolg van ernstige fibrotische deformatie van het anale kanaal, het creëren van een opschuifflap technisch moeilijk kan zijn en kan leiden tot een hoge mate van complicatie en postoperatieve incontinentie.

Het creëren en veilig fixeren van een endorectale opschuifflap (ERAF) in de setting van postoperatieve fibrose en perifistulaire ontsteking kan technisch moeilijk zijn. Het mobiliseren van een flap over de volledige dikte heeft dus de voorkeur.

Na het uitboren van een hoge transsfincterische of suprasphincterische fistel, bevindt de wond aan de binnenkant van het anale kanaal zich dicht bij de anorectale overgang, waar de interne en externe anale sluitspier samensmelten met de levator ani-spieren. Wanneer in deze situatie een ERAF met volledige dikte wordt gecreëerd, gaat de chirurg eerst het intersfincterische vlak binnen en brengt de opwaartse dissectie hem rechtstreeks naar de supralevatorruimte.

Deze manoeuvre heeft veel gemeen met het mobiliseren van het distale deel van het rectum als onderdeel van intersfincterische resecties of transanale mesorectale excisie voor rectumkanker [35], [36]. Nadat het bovenste deel van het rectum is gemobiliseerd, maakt een chirurg van het perineale team een ​​cirkelvormige incisie in het anale kanaal boven de getande lijn, gaat de intersphincterische ruimte binnen en vervolgt de dissectie in craniale richting langs het oppervlak van de mesorectale fascia, waardoor de het onderste deel van het mesorectum van de levator ani-spieren.

Als expert op het gebied van intersfincterische resecties paste de leidende chirurg deze benadering toe bij drie patiënten na excisie van een hoog recidiverende anale fistel. Sfincteroplastiek en standaard ERAF-creatie waren niet mogelijk vanwege ernstige fibrose, dus het mobiliseren van de achterste halve cirkel van het rectum op dezelfde manier als bij intersphincterische rectale resectie werd beschouwd als het laatste redmiddel om de wond te sluiten. In feite werd een brede, goed gevasculariseerde posterieure ERAF gecreëerd. De opwaartse dissectie werd voortgezet totdat het septum van de Waldeyer was bereikt en verdeeld om een ​​spanningsvrije fixatie van de flap in het anale kanaal te verzekeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen met veel recidiverende posterieur gelegen anorectale fistels

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recidiverende posterieure anorectale fistel
  • eerder een radicale excisie had ondergaan
  • contrastversterkte MRI preoperatief uitgevoerd
  • colonoscopie preoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • ziekte van Crohn
  • oppervlakkige fistels
  • lage intersfincterische fistels
  • infecties (anorectale sepsis, tuberculose, HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
primaire sfincteroplastiek
end-to-end primaire sfincteroplastiek met onderbroken hechtingen
Het primaire fistelkanaal werd weggesneden samen met eventuele secundaire kanalen of resterende holtes. Vervolgens werd een van de reconstructieve stappen uitgevoerd
muco-musculaire voortgangsflap
Een U-vormige mucomusculaire flap werd gemobiliseerd en aan de anoderm gefixeerd met een rij onderbroken resorbeerbare hechtingen
Het primaire fistelkanaal werd weggesneden samen met eventuele secundaire kanalen of resterende holtes. Vervolgens werd een van de reconstructieve stappen uitgevoerd
lage rectum posterieure halfronde mobilisatie over de volledige dikte
Proximale delen van de interne sfincter en de longitudinale spier werden zorgvuldig gescheiden van de onderliggende externe sfincter en puborectalis-spier, verder bewegend in de craniale richting, de fascia van Waldeyer werd blootgelegd en ingesneden. Achterste halfronde flap over de volledige dikte was bevestigd aan de anoderm
Het primaire fistelkanaal werd weggesneden samen met eventuele secundaire kanalen of resterende holtes. Vervolgens werd een van de reconstructieve stappen uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal symptomen of klinische tekenen gerelateerd aan het opnieuw optreden van anorectale fistels: aanhoudende niet-genezende wond, afscheiding door het postoperatieve litteken na volledige wondgenezing of een abces in het operatiegebied bevestigd met echografie of MRI
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag 0
Duur van de operatie in minuten
Dag 0
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 0
Het volume bloed dat tijdens de procedure verloren is gegaan
Dag 0
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 28
De intensiteit van pijn zoals gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) met 10 graden, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest intense pijn die een persoon kan verdragen.
postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 28
Score anale incontinentie
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 28
Geëvalueerd met Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI)-score met 5 vragen met 0 tot 4 scores toegewezen aan elk van hen. De totale score wordt berekend en 0 wordt aangeduid als geen incontinentie en 20 - volledige incontinentie.
postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 28
Volledige wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijdsperiode tussen de procedure en de datum waarop volledige wondgenezing werd bevestigd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Petr Tsarkov, Prof, Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

locatie van het fistelkanaal, grootte van de wond, diepte, de aanwezigheid van exsudaat, volledige/onvolledige genezing, aanwezigheid van anale incontinentie, terugkeer van de fistel, eventuele complicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorectale fistel

3
Abonneren