- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04357210
Anale sluitspierreconstructie na hoge recidiverende excisie van anorectale fistels
Uni-center, retrospectief observatieonderzoek om de resultaten van fistulectomie te vergelijken met primaire sfincteroplastiek, opschuifflap en lage rectum posterieure mobilisatie van volledige dikte na excisie van een sterk recidiverende anorectale fistel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale chirurgische behandeling van anorectale fistels impliceert verwijdering van het kanaal, wat idealiter zou moeten worden gevolgd door volledige wondgenezing en een goede anale sluitspierfunctie. Er is een grote verscheidenheid aan technieken ontwikkeld om het anale kanaal te herstellen na excisie van een fistel, maar geen ervan laat uitstekende resultaten zien in moeilijke klinische situaties. Behandeling van hoge anorectale fistels, evenals recidiverende fistels, is altijd de meest uitdagende taak geweest, zelfs voor deskundige colorectale chirurgen, gezien de noodzaak om de anale sluitspieren veilig te herstellen na chirurgisch trauma in de aanwezigheid van ernstige postoperatieve fibrose en ontstekingsveranderingen.
Bij veel recidiverende anorectale fistels is fistulotomie geen voorkeursmethode, aangezien deling van een groot deel van de anale sluitspier leidt tot postoperatieve incontinentie. Muco-musculaire opvoerflap is een geaccepteerde techniek voor de behandeling van hoge transsfincterische fistels, die de beste werkzaamheid laat zien in onveranderd anaal kanaal. Terwijl bij recidiverende ziekte, als gevolg van ernstige fibrotische deformatie van het anale kanaal, het creëren van een opschuifflap technisch moeilijk kan zijn en kan leiden tot een hoge mate van complicatie en postoperatieve incontinentie.
Het creëren en veilig fixeren van een endorectale opschuifflap (ERAF) in de setting van postoperatieve fibrose en perifistulaire ontsteking kan technisch moeilijk zijn. Het mobiliseren van een flap over de volledige dikte heeft dus de voorkeur.
Na het uitboren van een hoge transsfincterische of suprasphincterische fistel, bevindt de wond aan de binnenkant van het anale kanaal zich dicht bij de anorectale overgang, waar de interne en externe anale sluitspier samensmelten met de levator ani-spieren. Wanneer in deze situatie een ERAF met volledige dikte wordt gecreëerd, gaat de chirurg eerst het intersfincterische vlak binnen en brengt de opwaartse dissectie hem rechtstreeks naar de supralevatorruimte.
Deze manoeuvre heeft veel gemeen met het mobiliseren van het distale deel van het rectum als onderdeel van intersfincterische resecties of transanale mesorectale excisie voor rectumkanker [35], [36]. Nadat het bovenste deel van het rectum is gemobiliseerd, maakt een chirurg van het perineale team een cirkelvormige incisie in het anale kanaal boven de getande lijn, gaat de intersphincterische ruimte binnen en vervolgt de dissectie in craniale richting langs het oppervlak van de mesorectale fascia, waardoor de het onderste deel van het mesorectum van de levator ani-spieren.
Als expert op het gebied van intersfincterische resecties paste de leidende chirurg deze benadering toe bij drie patiënten na excisie van een hoog recidiverende anale fistel. Sfincteroplastiek en standaard ERAF-creatie waren niet mogelijk vanwege ernstige fibrose, dus het mobiliseren van de achterste halve cirkel van het rectum op dezelfde manier als bij intersphincterische rectale resectie werd beschouwd als het laatste redmiddel om de wond te sluiten. In feite werd een brede, goed gevasculariseerde posterieure ERAF gecreëerd. De opwaartse dissectie werd voortgezet totdat het septum van de Waldeyer was bereikt en verdeeld om een spanningsvrije fixatie van de flap in het anale kanaal te verzekeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recidiverende posterieure anorectale fistel
- eerder een radicale excisie had ondergaan
- contrastversterkte MRI preoperatief uitgevoerd
- colonoscopie preoperatief
Uitsluitingscriteria:
- ziekte van Crohn
- oppervlakkige fistels
- lage intersfincterische fistels
- infecties (anorectale sepsis, tuberculose, HIV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
primaire sfincteroplastiek
end-to-end primaire sfincteroplastiek met onderbroken hechtingen
|
Het primaire fistelkanaal werd weggesneden samen met eventuele secundaire kanalen of resterende holtes.
Vervolgens werd een van de reconstructieve stappen uitgevoerd
|
muco-musculaire voortgangsflap
Een U-vormige mucomusculaire flap werd gemobiliseerd en aan de anoderm gefixeerd met een rij onderbroken resorbeerbare hechtingen
|
Het primaire fistelkanaal werd weggesneden samen met eventuele secundaire kanalen of resterende holtes.
Vervolgens werd een van de reconstructieve stappen uitgevoerd
|
lage rectum posterieure halfronde mobilisatie over de volledige dikte
Proximale delen van de interne sfincter en de longitudinale spier werden zorgvuldig gescheiden van de onderliggende externe sfincter en puborectalis-spier, verder bewegend in de craniale richting, de fascia van Waldeyer werd blootgelegd en ingesneden.
Achterste halfronde flap over de volledige dikte was bevestigd aan de anoderm
|
Het primaire fistelkanaal werd weggesneden samen met eventuele secundaire kanalen of resterende holtes.
Vervolgens werd een van de reconstructieve stappen uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal symptomen of klinische tekenen gerelateerd aan het opnieuw optreden van anorectale fistels: aanhoudende niet-genezende wond, afscheiding door het postoperatieve litteken na volledige wondgenezing of een abces in het operatiegebied bevestigd met echografie of MRI
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Duur van de operatie in minuten
|
Dag 0
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het volume bloed dat tijdens de procedure verloren is gegaan
|
Dag 0
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 28
|
De intensiteit van pijn zoals gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) met 10 graden, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest intense pijn die een persoon kan verdragen.
|
postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 28
|
Score anale incontinentie
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 28
|
Geëvalueerd met Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (CCFFI)-score met 5 vragen met 0 tot 4 scores toegewezen aan elk van hen.
De totale score wordt berekend en 0 wordt aangeduid als geen incontinentie en 20 - volledige incontinentie.
|
postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 28
|
Volledige wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijdsperiode tussen de procedure en de datum waarop volledige wondgenezing werd bevestigd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Petr Tsarkov, Prof, Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorectale fistel
-
University of Oran 1Onbekend