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Rekonstruktion des Analsphinkters nach stark rezidivierender anorektaler Fistelexzision

23. April 2020 aktualisiert von: Russian Society of Colorectal Surgeons

Unizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Ergebnisse einer Fistulektomie mit primärer Sphinkteroplastik, Vorschublappen und posteriorer Mobilisierung des tiefen Rektums in voller Dicke nach Exzision einer häufig wiederkehrenden anorektalen Fistel

Es wurde eine retrospektive Analyse von Patienten durchgeführt, die wegen rezidivierender posteriorer anorektaler Fisteln behandelt wurden und sich zuvor einer radikalen Exzision der Fistula-in-ano unterzogen hatten. Drei Arten der chirurgischen Rekonstruktion wurden verglichen: Fistulektomie mit primärer Sphinkteroplastik, Schleimhaut-Muskel-Verdrängungslappen und posteriore halbkreisförmige Mobilisierung des unteren Rektums in voller Dicke.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die radikale chirurgische Behandlung anorektaler Fisteln beinhaltet die Entfernung des Trakts, der idealerweise eine vollständige Wundheilung und eine gute Funktion des Analsphinkters folgen sollte. Eine Vielzahl von Techniken zur Wiederherstellung des Analkanals nach einer Fistelexzision wurde entwickelt, jedoch zeigt keine von ihnen hervorragende Ergebnisse in schwierigen klinischen Situationen. Die Behandlung hoher anorektaler Fisteln sowie rezidivierender Fisteln war schon immer die herausforderndste Aufgabe selbst für erfahrene kolorektale Chirurgen, wenn man bedenkt, dass die Analsphinkter nach einem chirurgischen Trauma bei schwerer postoperativer Fibrose und entzündlichen Veränderungen sicher wiederhergestellt werden müssen.

Bei häufig wiederkehrenden anorektalen Fisteln ist die Fistulotomie keine Methode der Wahl, da die Durchtrennung eines großen Teils der analen Schließmuskeln zu einer postoperativen Inkontinenz führt. Der mukomuskuläre Vorschublappen ist eine anerkannte Technik zur Behandlung von hohen transsphinkterischen Fisteln und zeigt die beste Wirksamkeit im unveränderten Analkanal. Während bei rezidivierenden Erkrankungen aufgrund einer schweren fibrotischen Deformation des Analkanals das Anlegen eines Vorschublappens technisch schwierig sein kann und zu einer hohen Komplikationsrate und postoperativen Inkontinenz führen kann.

Die Anlage und sichere Fixierung eines Endorectal Advancement Flap (ERAF) bei postoperativer Fibrose und perifistulärer Entzündung kann technisch schwierig sein. Daher wird die Mobilisierung eines Vollhautlappens bevorzugt.

Nach dem Ausbohren einer hohen transsphinkterischen oder suprasphinkterischen Fistel befindet sich die Wunde von der Innenseite des Analkanals in der Nähe des anorektalen Übergangs, wo der innere und äußere Analsphinkter mit den M. levator ani verschmelzen. Wenn in dieser Situation ein ERAF in voller Dicke erstellt wird, betritt der Chirurg zuerst die intersphinkterische Ebene, und die Dissektion nach oben bringt ihn direkt in den supralevatorischen Raum.

Dieses Manöver hat viel mit der Mobilisierung des distalen Teils des Rektums im Rahmen einer intersphinkterischen Resektion oder einer transanalen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinomen gemeinsam [35] , [36] . Nachdem der obere Teil des Rektums mobilisiert wurde, führt ein Chirurg des Perinealteams eine zirkuläre Inzision des Analkanals oberhalb der Linea dentata durch, dringt in den intersphinkterischen Raum ein und führt die Präparation nach kranial entlang der Oberfläche der mesorektalen Faszie fort, wodurch es getrennt wird der untere Teil des Mesorektums von den M. levator ani.

Als Experte für intersphinkterische Resektionen wandte der führende Chirurg diesen Ansatz bei drei Patienten nach Exzision einer häufig rezidivierenden Analfistel an. Eine Sphinkteroplastik und eine standardmäßige ERAF-Anlage waren aufgrund einer schweren Fibrose nicht möglich, daher wurde die Mobilisierung des hinteren Halbkreises des Rektums auf die gleiche Weise wie bei der intersphinkterischen Rektumresektion als letzter Ausweg angesehen, um die Wunde zu schließen. Tatsächlich wurde ein breites, gut vaskularisiertes posteriores ERAF geschaffen. Die Dissektion nach oben wurde fortgesetzt, bis das Septum Waldeyer erreicht und durchtrennt wurde, um eine spannungsfreie Fixierung des Lappens im Analkanal zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit häufig wiederkehrenden posterior gelegenen anorektalen Fisteln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rezidivierende hintere anorektale Fistel
  • zuvor radikal exzidiert worden war
  • kontrastverstärktes MRT präoperativ durchgeführt
  • Koloskopie präoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn
  • oberflächliche Fisteln
  • niedrige intersphinkterische Fisteln
  • Infektionen (anorektale Sepsis, Tuberkulose, HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
primäre Sphinkteroplastik
End-to-End primäre Sphinkteroplastik mit Einzelknopfnähten
Der primäre Fistelgang wurde zusammen mit allen Sekundärwegen oder Resthöhlen exzidiert. Dann wurde einer der rekonstruktiven Schritte durchgeführt
mukomuskulärer Vorschublappen
Ein U-förmiger Muko-Muskel-Lappen wurde mobilisiert und mit einreihigen unterbrochenen resorbierbaren Nähten am Anoderm fixiert
Der primäre Fistelgang wurde zusammen mit allen Sekundärwegen oder Resthöhlen exzidiert. Dann wurde einer der rekonstruktiven Schritte durchgeführt
volle Dicke des unteren Rektums posteriore halbkreisförmige Mobilisierung
Die proximalen Teile des inneren Sphinkters und des Längsmuskels wurden sorgfältig von dem darunter liegenden äußeren Sphinkter und dem Puborectalis-Muskel getrennt, weiter in kranialer Richtung bewegt, die Waldeyersche Faszie freigelegt und eingeschnitten. Der posteriore halbkreisförmige Lappen in voller Dicke wurde am Anoderm befestigt
Der primäre Fistelgang wurde zusammen mit allen Sekundärwegen oder Resthöhlen exzidiert. Dann wurde einer der rekonstruktiven Schritte durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate aller Symptome oder klinischen Anzeichen im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten einer anorektalen Fistel: anhaltende nicht heilende Wunde, Austritt durch die postoperative Narbe nach vollständiger Wundheilung oder ein Abszess im Operationsgebiet, bestätigt durch Ultraschall oder MRT
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 0
Dauer der Operation in Minuten
Tag 0
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag 0
Das im Verlauf des Eingriffs verlorene Blutvolumen
Tag 0
Schmerzintensität
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 3, 7, 14, 28
Die Intensität des Schmerzes, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Graden, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den stärksten Schmerz darstellt, den eine Person ertragen kann.
postoperative Tage 1, 3, 7, 14, 28
Analer Inkontinenz-Score
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 3, 7, 14, 28
Bewertet mit dem CCFFI-Score der Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence, der 5 Fragen mit jeweils 0 bis 4 Punkten umfasst. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, wobei 0 als keine Inkontinenz und 20 als vollständige Inkontinenz bezeichnet wird.
postoperative Tage 1, 3, 7, 14, 28
Komplette Wundheilungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zeitraum zwischen dem Eingriff und dem Datum, an dem die vollständige Wundheilung bestätigt wurde.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Petr Tsarkov, Prof, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Lage des Fistelgangs, Wundgröße, Tiefe, Vorhandensein von Exsudat, vollständige/unvollständige Heilung, Vorhandensein von Analinkontinenz, Wiederauftreten der Fistel, etwaige Komplikationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anorektale Fistel

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