- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04357210
Rekonstruktion des Analsphinkters nach stark rezidivierender anorektaler Fistelexzision
Unizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Ergebnisse einer Fistulektomie mit primärer Sphinkteroplastik, Vorschublappen und posteriorer Mobilisierung des tiefen Rektums in voller Dicke nach Exzision einer häufig wiederkehrenden anorektalen Fistel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radikale chirurgische Behandlung anorektaler Fisteln beinhaltet die Entfernung des Trakts, der idealerweise eine vollständige Wundheilung und eine gute Funktion des Analsphinkters folgen sollte. Eine Vielzahl von Techniken zur Wiederherstellung des Analkanals nach einer Fistelexzision wurde entwickelt, jedoch zeigt keine von ihnen hervorragende Ergebnisse in schwierigen klinischen Situationen. Die Behandlung hoher anorektaler Fisteln sowie rezidivierender Fisteln war schon immer die herausforderndste Aufgabe selbst für erfahrene kolorektale Chirurgen, wenn man bedenkt, dass die Analsphinkter nach einem chirurgischen Trauma bei schwerer postoperativer Fibrose und entzündlichen Veränderungen sicher wiederhergestellt werden müssen.
Bei häufig wiederkehrenden anorektalen Fisteln ist die Fistulotomie keine Methode der Wahl, da die Durchtrennung eines großen Teils der analen Schließmuskeln zu einer postoperativen Inkontinenz führt. Der mukomuskuläre Vorschublappen ist eine anerkannte Technik zur Behandlung von hohen transsphinkterischen Fisteln und zeigt die beste Wirksamkeit im unveränderten Analkanal. Während bei rezidivierenden Erkrankungen aufgrund einer schweren fibrotischen Deformation des Analkanals das Anlegen eines Vorschublappens technisch schwierig sein kann und zu einer hohen Komplikationsrate und postoperativen Inkontinenz führen kann.
Die Anlage und sichere Fixierung eines Endorectal Advancement Flap (ERAF) bei postoperativer Fibrose und perifistulärer Entzündung kann technisch schwierig sein. Daher wird die Mobilisierung eines Vollhautlappens bevorzugt.
Nach dem Ausbohren einer hohen transsphinkterischen oder suprasphinkterischen Fistel befindet sich die Wunde von der Innenseite des Analkanals in der Nähe des anorektalen Übergangs, wo der innere und äußere Analsphinkter mit den M. levator ani verschmelzen. Wenn in dieser Situation ein ERAF in voller Dicke erstellt wird, betritt der Chirurg zuerst die intersphinkterische Ebene, und die Dissektion nach oben bringt ihn direkt in den supralevatorischen Raum.
Dieses Manöver hat viel mit der Mobilisierung des distalen Teils des Rektums im Rahmen einer intersphinkterischen Resektion oder einer transanalen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinomen gemeinsam [35] , [36] . Nachdem der obere Teil des Rektums mobilisiert wurde, führt ein Chirurg des Perinealteams eine zirkuläre Inzision des Analkanals oberhalb der Linea dentata durch, dringt in den intersphinkterischen Raum ein und führt die Präparation nach kranial entlang der Oberfläche der mesorektalen Faszie fort, wodurch es getrennt wird der untere Teil des Mesorektums von den M. levator ani.
Als Experte für intersphinkterische Resektionen wandte der führende Chirurg diesen Ansatz bei drei Patienten nach Exzision einer häufig rezidivierenden Analfistel an. Eine Sphinkteroplastik und eine standardmäßige ERAF-Anlage waren aufgrund einer schweren Fibrose nicht möglich, daher wurde die Mobilisierung des hinteren Halbkreises des Rektums auf die gleiche Weise wie bei der intersphinkterischen Rektumresektion als letzter Ausweg angesehen, um die Wunde zu schließen. Tatsächlich wurde ein breites, gut vaskularisiertes posteriores ERAF geschaffen. Die Dissektion nach oben wurde fortgesetzt, bis das Septum Waldeyer erreicht und durchtrennt wurde, um eine spannungsfreie Fixierung des Lappens im Analkanal zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rezidivierende hintere anorektale Fistel
- zuvor radikal exzidiert worden war
- kontrastverstärktes MRT präoperativ durchgeführt
- Koloskopie präoperativ
Ausschlusskriterien:
- Morbus Crohn
- oberflächliche Fisteln
- niedrige intersphinkterische Fisteln
- Infektionen (anorektale Sepsis, Tuberkulose, HIV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
primäre Sphinkteroplastik
End-to-End primäre Sphinkteroplastik mit Einzelknopfnähten
|
Der primäre Fistelgang wurde zusammen mit allen Sekundärwegen oder Resthöhlen exzidiert.
Dann wurde einer der rekonstruktiven Schritte durchgeführt
|
mukomuskulärer Vorschublappen
Ein U-förmiger Muko-Muskel-Lappen wurde mobilisiert und mit einreihigen unterbrochenen resorbierbaren Nähten am Anoderm fixiert
|
Der primäre Fistelgang wurde zusammen mit allen Sekundärwegen oder Resthöhlen exzidiert.
Dann wurde einer der rekonstruktiven Schritte durchgeführt
|
volle Dicke des unteren Rektums posteriore halbkreisförmige Mobilisierung
Die proximalen Teile des inneren Sphinkters und des Längsmuskels wurden sorgfältig von dem darunter liegenden äußeren Sphinkter und dem Puborectalis-Muskel getrennt, weiter in kranialer Richtung bewegt, die Waldeyersche Faszie freigelegt und eingeschnitten.
Der posteriore halbkreisförmige Lappen in voller Dicke wurde am Anoderm befestigt
|
Der primäre Fistelgang wurde zusammen mit allen Sekundärwegen oder Resthöhlen exzidiert.
Dann wurde einer der rekonstruktiven Schritte durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate aller Symptome oder klinischen Anzeichen im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten einer anorektalen Fistel: anhaltende nicht heilende Wunde, Austritt durch die postoperative Narbe nach vollständiger Wundheilung oder ein Abszess im Operationsgebiet, bestätigt durch Ultraschall oder MRT
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 0
|
Dauer der Operation in Minuten
|
Tag 0
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag 0
|
Das im Verlauf des Eingriffs verlorene Blutvolumen
|
Tag 0
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 3, 7, 14, 28
|
Die Intensität des Schmerzes, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Graden, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den stärksten Schmerz darstellt, den eine Person ertragen kann.
|
postoperative Tage 1, 3, 7, 14, 28
|
Analer Inkontinenz-Score
Zeitfenster: postoperative Tage 1, 3, 7, 14, 28
|
Bewertet mit dem CCFFI-Score der Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence, der 5 Fragen mit jeweils 0 bis 4 Punkten umfasst.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, wobei 0 als keine Inkontinenz und 20 als vollständige Inkontinenz bezeichnet wird.
|
postoperative Tage 1, 3, 7, 14, 28
|
Komplette Wundheilungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Zeitraum zwischen dem Eingriff und dem Datum, an dem die vollständige Wundheilung bestätigt wurde.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Petr Tsarkov, Prof, Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anorektale Fistel
-
Region SkaneSuspendiert