- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04357210
Anális záróizom rekonstrukció nagymértékű visszatérő anorectalis sipoly kimetszése után
Uni-center, retrospektív megfigyelési vizsgálat a fistulektómia eredményeinek összehasonlítására elsődleges sphincteroplasztikával, előrehaladott lebeny és teljes vastagságú, alacsony végbél hátsó mobilizációval egy erősen visszatérő anorectalis sipoly kimetszése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorectalis fistulák radikális műtéti kezelése magában foglalja a traktus eltávolítását, amit ideális esetben teljes sebgyógyulásnak és jó anális sphincter működésnek kell követnie. A sipoly kimetszés utáni anális csatorna helyreállítására nagyon sokféle technikát fejlesztettek ki, azonban egyik sem mutat kitűnő eredményt nehéz klinikai helyzetekben. A magas anorectalis fistulák, valamint a visszatérő fistulák kezelése mindig is a legnagyobb kihívást jelentette még a szakértő vastagbélsebészek számára is, tekintettel arra, hogy súlyos posztoperatív fibrózis és gyulladásos elváltozások esetén a műtéti trauma után az anális záróizom biztonságos helyreállítása szükséges.
A gyakran ismétlődő anorectalis sipolyok esetében a fistulotómia nem választási módszer, mivel az anális sphincter izmok nagy részének felosztása posztoperatív inkontinenciához vezet. A nyálkahártya-izom előrehaladó lebeny elfogadott technika a magas transzsfinkteriás fisztulák kezelésében, a legjobb hatékonyságot változatlan anális csatornában mutatja. Míg a visszatérő betegségekben az anális csatorna súlyos fibrotikus deformációja miatt az előretolt lebeny létrehozása technikailag nehéz lehet, és magas szövődményekhez és posztoperatív inkontinenciához vezethet.
Posztoperatív fibrózis és perifistularis gyulladás esetén az endorectalis előrehaladási lebeny (ERAF) létrehozása és biztonságos rögzítése technikailag nehéz lehet. Így előnyös a teljes vastagságú szárny mozgósítása.
A magas transzsfinkteriás vagy suprasphincterikus sipoly kivágása után az anális csatorna belsejéből származó seb az anorektális csomópont közelében helyezkedik el, ahol a belső és a külső anális záróizom egyesül a levator ani izmokkal. Amikor ebben a helyzetben teljes vastagságú ERAF-t hoznak létre, először a sebész belép az intersfinkteriális síkba, és a felfelé irányuló disszekció egyenesen a supralevator térbe juttatja.
Ennek a manővernek sok közös vonása van a végbél distalis részének mobilizálásával az intersphincterikus reszekció vagy a transanalis mesorectalis kivágás részeként végbélrák esetén [35], [36]. A végbél felső részének mobilizálása után a perineális csapat sebésze körkörös bemetszést végez az anális csatornában a fogsor felett, belép az intersphincterikus térbe, és a mesorectalis fascia felszínét követve koponya irányban folytatja a disszekciót, így elválasztva. a mesorectum alsó része a levator ani izmoktól.
Az intersphincterikus reszekció szakértőjeként a vezető sebész három betegnél alkalmazta ezt a módszert egy erősen visszatérő anális fisztula kimetszése után. A sphincteroplasztika és a standard ERAF létrehozása súlyos fibrózis miatt nem volt lehetséges, így a végbél hátsó félkörének mobilizálása az intersphincteric rectális reszekcióhoz hasonlóan a seb lezárásának utolsó lehetőségének számított. Valójában egy széles, jól vaszkularizált hátsó ERAF jött létre. A felfelé irányuló disszekciót addig folytattuk, amíg el nem érte a Waldeyer-sövényt, és felosztottuk, hogy biztosítsuk a lebeny feszültségmentes rögzítését az anális csatornában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- visszatérő hátsó anorectalis fisztula
- korábban radikális kivágáson esett át
- kontrasztanyagos MRI végzett műtét előtt
- preoperatív kolonoszkópia
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség
- felületes fisztulák
- alacsony intersphincterikus fisztulák
- fertőzések (anorectalis szepszis, tuberkulózis, HIV)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
primer sphincteroplasztika
end-to-end primer sphincteroplasztika megszakított varratokkal
|
Az elsődleges fistulous traktust a másodlagos pályákkal vagy maradék üregekkel együtt kivágtuk.
Ezután megtörtént az egyik rekonstrukciós lépés
|
|
nyálkahártya-izom előrehaladó lebeny
U-alakú nyálkahártya-izomlebenyet mobilizáltunk, és egysoros megszakított felszívódó varratokkal rögzítettük az anodermához.
|
Az elsődleges fistulous traktust a másodlagos pályákkal vagy maradék üregekkel együtt kivágtuk.
Ezután megtörtént az egyik rekonstrukciós lépés
|
|
teljes vastagságú alacsony végbél hátsó félkör alakú mobilizáció
A belső záróizom proximális részeit és a longitudinális izomzatot gondosan elválasztottuk az alatta lévő külső záróizomtól és a puborectalis izomzattól, koponya irányban tovább haladva, a Waldeyer-féle fasciát feltártuk és bemetszették.
A teljes vastagságú hátsó félköríves lebeny az anodermához volt rögzítve
|
Az elsődleges fistulous traktust a másodlagos pályákkal vagy maradék üregekkel együtt kivágtuk.
Ezután megtörtént az egyik rekonstrukciós lépés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónap
|
Az anorectalis fistula kiújulásával kapcsolatos bármely tünet vagy klinikai tünet aránya: tartós, nem gyógyuló seb, teljes sebgyógyulás után a műtét utáni hegen keresztüli váladékozás vagy ultrahanggal vagy MRI-vel igazolt tályog a műtéti területen
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: 0. nap
|
A művelet időtartama percben
|
0. nap
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 0. nap
|
Az eljárás során elvesztett vér mennyisége
|
0. nap
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: posztoperatív nap 1, 3, 7, 14, 28
|
A fájdalom intenzitása a vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 10 fokozattal, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legintenzívebb fájdalmat jelenti, amelyet egy személy elvisel.
|
posztoperatív nap 1, 3, 7, 14, 28
|
|
Anális inkontinencia pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 1, 3, 7, 14, 28
|
A Cleveland Clinic Florida székletinkontinencia (CCFFI) pontszáma alapján értékelték, amely 5 kérdésből áll, mindegyikhez 0-4 pontszám van hozzárendelve.
A rendszer kiszámítja az összpontszámot, és a 0-ra inkontinencia hiányaként, 20-ra pedig teljes inkontinenciaként hivatkozunk.
|
posztoperatív nap 1, 3, 7, 14, 28
|
|
Teljes sebgyógyulási idő
Időkeret: 1 év
|
Az eljárás és a teljes sebgyógyulás megerősítésének dátuma közötti időtartam.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Petr Tsarkov, Prof, Director
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 76523
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .