Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anális záróizom rekonstrukció nagymértékű visszatérő anorectalis sipoly kimetszése után

2020. április 23. frissítette: Russian Society of Colorectal Surgeons

Uni-center, retrospektív megfigyelési vizsgálat a fistulektómia eredményeinek összehasonlítására elsődleges sphincteroplasztikával, előrehaladott lebeny és teljes vastagságú, alacsony végbél hátsó mobilizációval egy erősen visszatérő anorectalis sipoly kimetszése után

A visszatérő hátsó anorectalis fistula miatt kezelt betegek retrospektív elemzését végezték el, akiknél korábban a fistula-in-ano radikális kimetszése esett át. Háromféle műtéti rekonstrukciót hasonlítottunk össze: fistulektómiát primer sphincteroplasztikával, nyálkahártya-izom előretolt lebenyet és teljes vastagságú, alacsony rectum hátsó félkör alakú mobilizációt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anorectalis fistulák radikális műtéti kezelése magában foglalja a traktus eltávolítását, amit ideális esetben teljes sebgyógyulásnak és jó anális sphincter működésnek kell követnie. A sipoly kimetszés utáni anális csatorna helyreállítására nagyon sokféle technikát fejlesztettek ki, azonban egyik sem mutat kitűnő eredményt nehéz klinikai helyzetekben. A magas anorectalis fistulák, valamint a visszatérő fistulák kezelése mindig is a legnagyobb kihívást jelentette még a szakértő vastagbélsebészek számára is, tekintettel arra, hogy súlyos posztoperatív fibrózis és gyulladásos elváltozások esetén a műtéti trauma után az anális záróizom biztonságos helyreállítása szükséges.

A gyakran ismétlődő anorectalis sipolyok esetében a fistulotómia nem választási módszer, mivel az anális sphincter izmok nagy részének felosztása posztoperatív inkontinenciához vezet. A nyálkahártya-izom előrehaladó lebeny elfogadott technika a magas transzsfinkteriás fisztulák kezelésében, a legjobb hatékonyságot változatlan anális csatornában mutatja. Míg a visszatérő betegségekben az anális csatorna súlyos fibrotikus deformációja miatt az előretolt lebeny létrehozása technikailag nehéz lehet, és magas szövődményekhez és posztoperatív inkontinenciához vezethet.

Posztoperatív fibrózis és perifistularis gyulladás esetén az endorectalis előrehaladási lebeny (ERAF) létrehozása és biztonságos rögzítése technikailag nehéz lehet. Így előnyös a teljes vastagságú szárny mozgósítása.

A magas transzsfinkteriás vagy suprasphincterikus sipoly kivágása után az anális csatorna belsejéből származó seb az anorektális csomópont közelében helyezkedik el, ahol a belső és a külső anális záróizom egyesül a levator ani izmokkal. Amikor ebben a helyzetben teljes vastagságú ERAF-t hoznak létre, először a sebész belép az intersfinkteriális síkba, és a felfelé irányuló disszekció egyenesen a supralevator térbe juttatja.

Ennek a manővernek sok közös vonása van a végbél distalis részének mobilizálásával az intersphincterikus reszekció vagy a transanalis mesorectalis kivágás részeként végbélrák esetén [35], [36]. A végbél felső részének mobilizálása után a perineális csapat sebésze körkörös bemetszést végez az anális csatornában a fogsor felett, belép az intersphincterikus térbe, és a mesorectalis fascia felszínét követve koponya irányban folytatja a disszekciót, így elválasztva. a mesorectum alsó része a levator ani izmoktól.

Az intersphincterikus reszekció szakértőjeként a vezető sebész három betegnél alkalmazta ezt a módszert egy erősen visszatérő anális fisztula kimetszése után. A sphincteroplasztika és a standard ERAF létrehozása súlyos fibrózis miatt nem volt lehetséges, így a végbél hátsó félkörének mobilizálása az intersphincteric rectális reszekcióhoz hasonlóan a seb lezárásának utolsó lehetőségének számított. Valójában egy széles, jól vaszkularizált hátsó ERAF jött létre. A felfelé irányuló disszekciót addig folytattuk, amíg el nem érte a Waldeyer-sövényt, és felosztottuk, hogy biztosítsuk a lebeny feszültségmentes rögzítését az anális csatornában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak és nők gyakori, visszatérő, hátul elhelyezkedő anorectalis fistulákkal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • visszatérő hátsó anorectalis fisztula
  • korábban radikális kivágáson esett át
  • kontrasztanyagos MRI végzett műtét előtt
  • preoperatív kolonoszkópia

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség
  • felületes fisztulák
  • alacsony intersphincterikus fisztulák
  • fertőzések (anorectalis szepszis, tuberkulózis, HIV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
primer sphincteroplasztika
end-to-end primer sphincteroplasztika megszakított varratokkal
Az elsődleges fistulous traktust a másodlagos pályákkal vagy maradék üregekkel együtt kivágtuk. Ezután megtörtént az egyik rekonstrukciós lépés
nyálkahártya-izom előrehaladó lebeny
U-alakú nyálkahártya-izomlebenyet mobilizáltunk, és egysoros megszakított felszívódó varratokkal rögzítettük az anodermához.
Az elsődleges fistulous traktust a másodlagos pályákkal vagy maradék üregekkel együtt kivágtuk. Ezután megtörtént az egyik rekonstrukciós lépés
teljes vastagságú alacsony végbél hátsó félkör alakú mobilizáció
A belső záróizom proximális részeit és a longitudinális izomzatot gondosan elválasztottuk az alatta lévő külső záróizomtól és a puborectalis izomzattól, koponya irányban tovább haladva, a Waldeyer-féle fasciát feltártuk és bemetszették. A teljes vastagságú hátsó félköríves lebeny az anodermához volt rögzítve
Az elsődleges fistulous traktust a másodlagos pályákkal vagy maradék üregekkel együtt kivágtuk. Ezután megtörtént az egyik rekonstrukciós lépés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónap
Az anorectalis fistula kiújulásával kapcsolatos bármely tünet vagy klinikai tünet aránya: tartós, nem gyógyuló seb, teljes sebgyógyulás után a műtét utáni hegen keresztüli váladékozás vagy ultrahanggal vagy MRI-vel igazolt tályog a műtéti területen
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: 0. nap
A művelet időtartama percben
0. nap
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 0. nap
Az eljárás során elvesztett vér mennyisége
0. nap
A fájdalom intenzitása
Időkeret: posztoperatív nap 1, 3, 7, 14, 28
A fájdalom intenzitása a vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 10 fokozattal, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legintenzívebb fájdalmat jelenti, amelyet egy személy elvisel.
posztoperatív nap 1, 3, 7, 14, 28
Anális inkontinencia pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 1, 3, 7, 14, 28
A Cleveland Clinic Florida székletinkontinencia (CCFFI) pontszáma alapján értékelték, amely 5 kérdésből áll, mindegyikhez 0-4 pontszám van hozzárendelve. A rendszer kiszámítja az összpontszámot, és a 0-ra inkontinencia hiányaként, 20-ra pedig teljes inkontinenciaként hivatkozunk.
posztoperatív nap 1, 3, 7, 14, 28
Teljes sebgyógyulási idő
Időkeret: 1 év
Az eljárás és a teljes sebgyógyulás megerősítésének dátuma közötti időtartam.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Petr Tsarkov, Prof, Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

sipoly helye, seb mérete, mélysége, váladék jelenléte, teljes/nem teljes gyógyulás, anális inkontinencia jelenléte, fisztula kiújulása, bármilyen szövődmény.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel