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Reconstruction du sphincter anal après excision de fistule anorectale récurrente élevée

23 avril 2020 mis à jour par: Russian Society of Colorectal Surgeons

Étude observationnelle rétrospective unicentrique pour comparer les résultats de la fistulectomie avec la sphinctéroplastie primaire, le lambeau d'avancement et la mobilisation postérieure du bas rectum de pleine épaisseur après l'excision d'une fistule anorectale récurrente élevée

Une analyse rétrospective des patients traités pour une fistule ano-rectale postérieure récurrente, qui avaient subi auparavant une excision radicale de la fistule-in-ano, a été réalisée. Trois types de reconstruction chirurgicale ont été comparés : fistulectomie avec sphinctéroplastie primaire, lambeau d'avancement muco-musculaire et mobilisation semi-circulaire postérieure du bas rectum de pleine épaisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement chirurgical radical des fistules anorectales implique l'ablation du tractus, qui devrait idéalement être suivie d'une cicatrisation complète de la plaie et d'une bonne fonction du sphincter anal. Une grande variété de techniques pour restaurer le canal anal après l'excision de la fistule ont été développées, cependant, aucune d'entre elles ne démontre d'excellents résultats dans des situations cliniques difficiles. Le traitement des fistules anorectales hautes, ainsi que des fistules récurrentes, a toujours été la tâche la plus difficile, même pour les chirurgiens colorectaux experts, compte tenu de la nécessité de restaurer en toute sécurité les sphincters anaux après un traumatisme chirurgical en présence d'une fibrose postopératoire sévère et de changements inflammatoires.

Dans les fistules anorectales à forte récidive, la fistulotomie n'est pas une méthode de choix car la division d'une grande partie des muscles du sphincter anal entraîne une incontinence postopératoire. Le lambeau d'avancement muco-musculaire est une technique acceptée pour le traitement des fistules transsphinctériennes hautes, montrant la meilleure efficacité dans le canal anal inchangé. Alors que dans la maladie récidivante, due à une déformation fibrotique sévère du canal anal, la création d'un lambeau d'avancement peut être techniquement difficile et entraîner une complication à taux élevé et une incontinence postopératoire.

La création et la fixation sûre d'un lambeau d'avancement endorectal (ERAF) dans le cadre d'une fibrose postopératoire et d'une inflammation périfistulaire peuvent être techniquement difficiles. Ainsi, la mobilisation d'un lambeau de pleine épaisseur est privilégiée.

Après avoir creusé une fistule transsphinctérienne haute ou suprasphinctérienne, la plaie de l'intérieur du canal anal est située près de la jonction anorectale, où les sphincters anaux interne et externe fusionnent avec les muscles releveurs de l'anus. Lorsqu'un ERAF de pleine épaisseur est créé dans cette situation, le chirurgien entre d'abord dans le plan intersphinctérien, et la dissection vers le haut l'amène directement à l'espace supralevator.

Cette manœuvre a beaucoup en commun avec la mobilisation de la partie distale du rectum dans le cadre de résections intersphinctériennes ou d'exérèse mésorectale transanale pour cancer du rectum [35] , [36] . Après mobilisation de la partie supérieure du rectum, un chirurgien de l'équipe périnéale pratique une incision circulaire du canal anal au-dessus de la ligne dentée, pénètre dans l'espace intersphinctérien et poursuit la dissection en direction crânienne en suivant la surface du fascia mésorectal, séparant ainsi la partie inférieure du mésorectum des muscles releveurs de l'anus.

Expert en résections intersphinctériennes, le chirurgien chef de file a utilisé cette approche chez trois patients après exérèse d'une fistule anale haute récidivante. La sphinctéroplastie et la création d'un ERAF standard n'étant pas possibles en raison d'une fibrose sévère, la mobilisation du demi-cercle postérieur du rectum de la même manière que dans la résection rectale intersphinctérienne était considérée comme le dernier recours pour refermer la plaie. En fait, un large ERAF postérieur bien vascularisé a été créé. La dissection vers le haut a été poursuivie jusqu'à ce que le septum de Waldeyer soit atteint et sectionné pour assurer une fixation sans tension du lambeau dans le canal anal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes avec des fistules anorectales récurrentes situées en arrière

La description

Critère d'intégration:

  • fistule anorectale postérieure récurrente
  • avait déjà subi une excision radicale
  • IRM avec contraste réalisée en préopératoire
  • coloscopie en préopératoire

Critère d'exclusion:

  • la maladie de Crohn
  • fistules superficielles
  • fistules intersphinctériennes basses
  • infections (septicémie anorectale, tuberculose, VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sphinctéroplastie primaire
sphinctéroplastie primaire bout à bout avec sutures interrompues
Le tractus fistuleux primaire a été excisé avec tout tractus secondaire ou cavités résiduelles. Ensuite, une des étapes de reconstruction a été effectuée
lambeau d'avancement muco-musculaire
Un lambeau muco-musculaire en forme de U a été mobilisé et fixé à l'anoderme avec des sutures résorbables interrompues à un rang
Le tractus fistuleux primaire a été excisé avec tout tractus secondaire ou cavités résiduelles. Ensuite, une des étapes de reconstruction a été effectuée
mobilisation semi-circulaire postérieure du bas rectum de toute l'épaisseur
Les parties proximales du sphincter interne et du muscle longitudinal ont été soigneusement séparées du sphincter externe sous-jacent et du muscle puborectal, se déplaçant plus loin dans la direction crânienne, le fascia de Waldeyer a été exposé et incisé. Un lambeau semi-circulaire postérieur de pleine épaisseur a été fixé à l'anoderme
Le tractus fistuleux primaire a été excisé avec tout tractus secondaire ou cavités résiduelles. Ensuite, une des étapes de reconstruction a été effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 12 mois
Le taux de tout symptôme ou signe clinique lié à la récidive de la fistule anorectale : plaie persistante non cicatrisante, écoulement par la cicatrice postopératoire après cicatrisation complète de la plaie ou abcès en zone opératoire confirmé par échographie ou IRM
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Jour 0
Durée de l'opération en minutes
Jour 0
Perte de sang peropératoire
Délai: Jour 0
Le volume de sang perdu au cours de la procédure
Jour 0
Intensité de la douleur
Délai: jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 28
L'intensité de la douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) comportant 10 niveaux, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur la plus intense qu'une personne peut tolérer.
jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 28
Score d'incontinence anale
Délai: jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 28
Évalué avec le score d'incontinence fécale de la Cleveland Clinic Florida (CCFFI) qui comporte 5 questions avec 0 à 4 scores attribués à chacune d'elles. Le score total est calculé, et 0 correspond à aucune incontinence et 20 à une incontinence complète.
jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 28
Temps de cicatrisation complet
Délai: 1 an
La période de temps entre la procédure et la date à laquelle la cicatrisation complète de la plaie a été confirmée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Petr Tsarkov, Prof, Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

emplacement de la fistule, taille de la plaie, profondeur, présence d'exsudat, cicatrisation complète/incomplète, présence d'incontinence anale, récidive de la fistule, complications éventuelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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