- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04357210
Reconstruction du sphincter anal après excision de fistule anorectale récurrente élevée
Étude observationnelle rétrospective unicentrique pour comparer les résultats de la fistulectomie avec la sphinctéroplastie primaire, le lambeau d'avancement et la mobilisation postérieure du bas rectum de pleine épaisseur après l'excision d'une fistule anorectale récurrente élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement chirurgical radical des fistules anorectales implique l'ablation du tractus, qui devrait idéalement être suivie d'une cicatrisation complète de la plaie et d'une bonne fonction du sphincter anal. Une grande variété de techniques pour restaurer le canal anal après l'excision de la fistule ont été développées, cependant, aucune d'entre elles ne démontre d'excellents résultats dans des situations cliniques difficiles. Le traitement des fistules anorectales hautes, ainsi que des fistules récurrentes, a toujours été la tâche la plus difficile, même pour les chirurgiens colorectaux experts, compte tenu de la nécessité de restaurer en toute sécurité les sphincters anaux après un traumatisme chirurgical en présence d'une fibrose postopératoire sévère et de changements inflammatoires.
Dans les fistules anorectales à forte récidive, la fistulotomie n'est pas une méthode de choix car la division d'une grande partie des muscles du sphincter anal entraîne une incontinence postopératoire. Le lambeau d'avancement muco-musculaire est une technique acceptée pour le traitement des fistules transsphinctériennes hautes, montrant la meilleure efficacité dans le canal anal inchangé. Alors que dans la maladie récidivante, due à une déformation fibrotique sévère du canal anal, la création d'un lambeau d'avancement peut être techniquement difficile et entraîner une complication à taux élevé et une incontinence postopératoire.
La création et la fixation sûre d'un lambeau d'avancement endorectal (ERAF) dans le cadre d'une fibrose postopératoire et d'une inflammation périfistulaire peuvent être techniquement difficiles. Ainsi, la mobilisation d'un lambeau de pleine épaisseur est privilégiée.
Après avoir creusé une fistule transsphinctérienne haute ou suprasphinctérienne, la plaie de l'intérieur du canal anal est située près de la jonction anorectale, où les sphincters anaux interne et externe fusionnent avec les muscles releveurs de l'anus. Lorsqu'un ERAF de pleine épaisseur est créé dans cette situation, le chirurgien entre d'abord dans le plan intersphinctérien, et la dissection vers le haut l'amène directement à l'espace supralevator.
Cette manœuvre a beaucoup en commun avec la mobilisation de la partie distale du rectum dans le cadre de résections intersphinctériennes ou d'exérèse mésorectale transanale pour cancer du rectum [35] , [36] . Après mobilisation de la partie supérieure du rectum, un chirurgien de l'équipe périnéale pratique une incision circulaire du canal anal au-dessus de la ligne dentée, pénètre dans l'espace intersphinctérien et poursuit la dissection en direction crânienne en suivant la surface du fascia mésorectal, séparant ainsi la partie inférieure du mésorectum des muscles releveurs de l'anus.
Expert en résections intersphinctériennes, le chirurgien chef de file a utilisé cette approche chez trois patients après exérèse d'une fistule anale haute récidivante. La sphinctéroplastie et la création d'un ERAF standard n'étant pas possibles en raison d'une fibrose sévère, la mobilisation du demi-cercle postérieur du rectum de la même manière que dans la résection rectale intersphinctérienne était considérée comme le dernier recours pour refermer la plaie. En fait, un large ERAF postérieur bien vascularisé a été créé. La dissection vers le haut a été poursuivie jusqu'à ce que le septum de Waldeyer soit atteint et sectionné pour assurer une fixation sans tension du lambeau dans le canal anal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- fistule anorectale postérieure récurrente
- avait déjà subi une excision radicale
- IRM avec contraste réalisée en préopératoire
- coloscopie en préopératoire
Critère d'exclusion:
- la maladie de Crohn
- fistules superficielles
- fistules intersphinctériennes basses
- infections (septicémie anorectale, tuberculose, VIH)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sphinctéroplastie primaire
sphinctéroplastie primaire bout à bout avec sutures interrompues
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Le tractus fistuleux primaire a été excisé avec tout tractus secondaire ou cavités résiduelles.
Ensuite, une des étapes de reconstruction a été effectuée
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lambeau d'avancement muco-musculaire
Un lambeau muco-musculaire en forme de U a été mobilisé et fixé à l'anoderme avec des sutures résorbables interrompues à un rang
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Le tractus fistuleux primaire a été excisé avec tout tractus secondaire ou cavités résiduelles.
Ensuite, une des étapes de reconstruction a été effectuée
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mobilisation semi-circulaire postérieure du bas rectum de toute l'épaisseur
Les parties proximales du sphincter interne et du muscle longitudinal ont été soigneusement séparées du sphincter externe sous-jacent et du muscle puborectal, se déplaçant plus loin dans la direction crânienne, le fascia de Waldeyer a été exposé et incisé.
Un lambeau semi-circulaire postérieur de pleine épaisseur a été fixé à l'anoderme
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Le tractus fistuleux primaire a été excisé avec tout tractus secondaire ou cavités résiduelles.
Ensuite, une des étapes de reconstruction a été effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 12 mois
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Le taux de tout symptôme ou signe clinique lié à la récidive de la fistule anorectale : plaie persistante non cicatrisante, écoulement par la cicatrice postopératoire après cicatrisation complète de la plaie ou abcès en zone opératoire confirmé par échographie ou IRM
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Jour 0
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Durée de l'opération en minutes
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Jour 0
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Perte de sang peropératoire
Délai: Jour 0
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Le volume de sang perdu au cours de la procédure
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Jour 0
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Intensité de la douleur
Délai: jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 28
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L'intensité de la douleur mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) comportant 10 niveaux, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur la plus intense qu'une personne peut tolérer.
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jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 28
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Score d'incontinence anale
Délai: jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 28
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Évalué avec le score d'incontinence fécale de la Cleveland Clinic Florida (CCFFI) qui comporte 5 questions avec 0 à 4 scores attribués à chacune d'elles.
Le score total est calculé, et 0 correspond à aucune incontinence et 20 à une incontinence complète.
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jours postopératoires 1, 3, 7, 14, 28
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Temps de cicatrisation complet
Délai: 1 an
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La période de temps entre la procédure et la date à laquelle la cicatrisation complète de la plaie a été confirmée.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Petr Tsarkov, Prof, Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76523
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