Studie zájmu o telepřenos EKG v domově důchodců (EHPAD) v regionu Ile-de-France. (TEECAD)
27. září 2022 aktualizováno: Gérond'if
Cílem studie je zhodnotit zájem a funkčnost teletransmise EKG v EHPAD v Île-de-France.
EKG pro starší osoby je přínosné pro detekci nebo sledování kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Hlavní úkol :
- Vyhodnoťte funkčnost EKG nahraného pečovatelem, který byl dříve vyškolen
- Vyhodnoťte prevalenci EKG anomálií zvýrazněných díky realizaci nahraného EKG (porucha supraventrikulárního a komorového rytmu a koronární patologie)
Sekundární cíle:
- Vyhodnoťte prevalenci neznámých anomálií EKG a určete tak počet nových diagnostik zvýrazněných díky nahranému EKG
- Vyhodnoťte prevalenci iatrogenních anomálií EKG
Studie je observační, multicentrická a prospektivní. Bude zahrnovat 3211 starších lidí žijících v EHPAD v Île-de-France. 150 EHPAD nebo zapojení do studie, jsou rozděleni do dvou skupin: 100 EHPAD dostane EKG a 50 EHPAD ne. Tato poslední skupina umožní vést srovnávací analýzu, budou shromažďována pouze globální data o úmrtí.
Studie bude trvat 36 měsíců s 12 měsíci účasti pro každého rezidenta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
430
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
- Psychiatric Geriatric Department, Broca hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti žijící v pečovatelských domech (EHPAD) vyžadující elektrokadiogram (EKG) s výjimkou nouzové situace kvůli srdeční patologii s léčbou nebo bez léčby, která může vést k abnormalitám EKG
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší lidé žijící v pečovatelských domech (EHPAD), kteří vyžadují elektrokadiogram (EKG) kvůli:
- Srdeční patologie: onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, vysoký krevní tlak, diabetes, onemocnění chlopní, fibrilace síní
- Lék, který by mohl způsobit anomálie elektrokadiogramu (EKG) Pacienti žijící v domovech pro seniory (EHPAD), kteří dávají svůj souhlas.
Kritéria vyloučení:
Chráněný dospělý pod ochranou soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální rameno
Tato skupina se skládá ze 100 EHPAD, které budou těžit z telepřenosu EKG.
budou shromažďována všechna data
|
|
Ovládací rameno
Toto rameno se skládá z 50 EHPAD, které nemají prospěch z telepřenosu EKG.
Analyzovány budou pouze údaje o globálním výskytu úmrtí, nebudou shromažďována žádná individuální data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti teletransmetovaného elektrokardiogramu (EKG) (počet interpretovatelných EKG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Interpretovatelné EKG je definováno nepřítomností parazita, stabilní základní linií, nepřítomností argumentu špatného umístění elektrod, rychlostí odvíjecího papíru: 25 mm/s, kalibrací amplitudy
|
12 měsíců
|
|
Posouzení prevalence anomálií zvýrazněných provedením elektrokardiogramu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Prevalence anomálií zvýrazněných provedením elektrokardiogramu: poruchy supraventrikulárního rytmu, poruchy komorového rytmu a koronární patologie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení rizika komorbidity a naděje dožití podle Charlsonova skóre.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení prevalence neznámých a iatrogenních anomálií podle elektrokardiogramu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Hanon, MD PhD, Psychiatric Geriatric Department, Broca hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02647-46
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .