Клинико-эпидемиологическая характеристика заболевания COVID-19 у госпитализированных пожилых людей (COVID-AGE)
27 июля 2021 г. обновлено: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Ретроспективное клинико-эпидемиологическое исследование, направленное на характеристику течения COVID-19 у взрослых старше 70 лет, госпитализированных в больницу «Perpetuo Socorro» г. Альбасете (Испания) с 03.09.2020 по 20.04.2020.
Второстепенными целями будут анализ клинико-эпидемиологических характеристик пациентов с COVID-19, получавших барицитиниб или анакинру, а также описание эффективности и побочных эффектов этих препаратов.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн: ретроспективное пострегистрационное исследование. Исследование реестра. Место проведения: отделение COVID, больница Perpetuo Socorro в Альбасете (Испания). Участники: взрослые старше 70 лет, госпитализированные по поводу заболевания COVID-19 в период с 03.09.2020 по 20.04.2020. Все пациенты будут включены без критериев исключения.
Размеры:
- Возраст, пол, место жительства.
- Функциональная оценка: индекс Бартеля, индекс Каца, классификация функциональной ходьбы.
- Когнитивная оценка: Глобальная шкала ухудшения Райсберга.
- Сопутствующая патология: индекс Чарльсона, количество заболеваний.
- Прием хронических лекарств.
- Симптомы, связанные с заболеванием.
- Лабораторные определения: лейкоциты, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, тромбоциты, гемоглобин, МНО, фибриноген, D-димер, ферритин, СРБ, ИЛ-6, мочевина, креатинин, АСТ, АЛТ, КК.
- Рентгенологические данные грудной клетки: поражение COVID, степень тяжести, плевральный выпот, признаки сердечной недостаточности, пневмоторакс.
- Препараты, применявшиеся во время госпитализации, количество дней лечения и общие дозы: анакинра, барицитиниб, глюкокортикоиды, противовирусные препараты (лопинавир/ритонавир, эмтрицитабина/тенофовир), азитромицин, цефтриаксон, гидроксихлорохин.
- Гериатрические синдромы: бред, неподвижность, дисфагия, пролежни.
- Исходы: смертность при выписке, госпитализация при выписке, продолжительность пребывания в стационаре, изменение лабораторных результатов, изменение результатов рентгенографии, изменение функции при выписке.
Процедуры регистратуры: просмотр медицинской карты обученными гериатрами, просмотр фармакологической карты опытными фармацевтами, рентгенологический обзор обученным рентгенологом. Все данные будут включены в анонимизированную базу данных для дальнейшего анализа следователями под контролем главного исследователя.
Регуляторный статус: Протокол был одобрен Комитетом по этике Альбасете (номер 2020-21 от 20.04.2020) и Испанским агентством по лекарственным средствам (AEMPS), которые присвоили классификацию «Пострегистрационное исследование» (номер PAS-BAR-2020). -04. 20.04.2020).
Анализ: Будет проведен двухэтапный анализ. В первом будет проведен анализ эффективности и безопасности 99 пациентов, получавших барицитиниб или анакинру, а во втором будет проведен клинико-эпидемиологический анализ полной выборки, n=576.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
576
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые старше 70 лет госпитализированы по поводу заболевания COVID-19 в период с 03.09.2020 по 20.04.2020 в больнице «Perpetuo Socorro» Альбасете (Испания).
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 70 лет госпитализированы по поводу заболевания COVID-19 в период с 03.09.2020 по 20.04.2020 в больнице «Perpetuo Socorro» Альбасете (Испания).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полный образец
Взрослые старше 70 лет, госпитализированные с заболеванием COVID-19 в период с 03.09.2020 по 20.04.2020 в больнице «Perpetuo Socorro» Альбасете (Испания)
|
Лечение барицитинибом или анакинрой во время госпитализации, в реальных условиях и при обычном клиническом лечении.
|
|
Барицитиниб
Взрослые старше 70 лет, госпитализированные по поводу заболевания COVID-19 в период с 03.09.2020 по 20.04.2020 и получающие барицитиниб.
|
Лечение барицитинибом или анакинрой во время госпитализации, в реальных условиях и при обычном клиническом лечении.
|
|
Анакинра
Взрослые старше 70 лет, госпитализированные по поводу заболевания COVID-19 в период с 03.09.2020 по 20.04.2020 и получающие Анакинру.
|
Лечение барицитинибом или анакинрой во время госпитализации, в реальных условиях и при обычном клиническом лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смертность от всех причин
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения на рентгенограммах грудной клетки от момента поступления до выписки, оцененные рентгенологами вслепую
|
1 месяц
|
|
Изменения инвалидности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения индекса Бартеля от поступления до выписки
|
1 месяц
|
|
Амбулаторные изменения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения от госпитализации до выписки в функциональной классификации амбулаторного лечения
|
1 месяц
|
|
изменение количества лимфоцитов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения числа лимфоцитов от поступления до выписки.
|
1 месяц
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения С-реактивного белка от поступления до выписки
|
1 месяц
|
|
Изменения ферритина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения ферритина от поступления до выписки
|
1 месяц
|
|
Изменения D-димера
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения D-димера от поступления до выписки
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоревматические агенты
- Белок-антагонист рецептора интерлейкина-1
Другие идентификационные номера исследования
- PAS-BAR-2020-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут переданы по запросу.
Протокол исследования, статистический анализ и отчет о клиническом исследовании будут опубликованы, когда данные будут опубликованы в журнале.
Сроки обмена IPD
При публикации журнала данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .