Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczno-epidemiologiczna choroby COVID-19 u hospitalizowanych osób starszych (COVID-AGE)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektywne badanie kliniczno-epidemiologiczne mające na celu scharakteryzowanie choroby COVID-19 u osób dorosłych w wieku powyżej 70 lat, hospitalizowanych w szpitalu „Perpetuo Socorro” w Albacete (Hiszpania) od 09.03.2020 do 20.04.2020. Celem drugorzędnym będzie analiza charakterystyki kliniczno-epidemiologicznej pacjentów z COVID-19 leczonych Baricitinibem lub Anakinrą oraz opisanie skuteczności i skutków ubocznych tych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Retrospektywne badanie porejestracyjne. Badanie rejestru. Otoczenie: Oddział COVID, Szpital „Perpetuo Socorro” w Albacete (Hiszpania). Uczestnicy: Osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat hospitalizowane z powodu choroby COVID-19 w okresie od 09.03.2020 do 20.04.2020. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni bez kryteriów wykluczenia.

Wymiary:

  • Wiek, płeć, miejsce zamieszkania.
  • Ocena funkcjonalna: wskaźnik Barthel, wskaźnik Katza, klasyfikacja czynnościowa chodu.
  • Ocena funkcji poznawczych: Globalna Skala Pogorszenia Reisberga.
  • Współchorobowość: wskaźnik Charlsona, liczba chorób.
  • Przewlekle przyjmowane leki.
  • Objawy związane z chorobą.
  • Oznaczenia laboratoryjne: krwinki białe, liczba neutrofili, liczba limfocytów, płytki krwi, hemoglobina, INR, fibrynogen, D-dimer, ferrytyna, CRP, IL-6, mocznik, kreatynina, AST, ALT, CK.
  • Wyniki badania rentgenowskiego klatki piersiowej: objawy COVID, nasilenie, wysięk opłucnowy, objawy niewydolności serca, odma opłucnowa.
  • Leki stosowane podczas hospitalizacji, liczba dni leczenia i dawki całkowite: Anakinra, Baricytynib, Glikokortykosteroidy, Leki przeciwwirusowe (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azytromycyna, Ceftriakson, Hidroksychlorochina.
  • Zespoły geriatryczne: Majaczenie, unieruchomienie, dysfagia, odleżyny.
  • Wyniki: śmiertelność przy wypisie, instytucjonalizacja przy wypisie, długość pobytu, zmiana wyników laboratoryjnych, zmiana wyników rentgenowskich, zmiana funkcji przy wypisie.

Procedury rejestracyjne: przegląd kart medycznych przez przeszkolonych geriatrów, przegląd kart farmakologicznych przez ekspertów farmaceutów, przegląd rentgenowski przez przeszkolonych radiologów. Wszystkie dane zostaną umieszczone w anonimowej bazie danych do dalszej analizy przez badaczy i będą nadzorowane przez głównego badacza.

Status prawny: Protokół został zatwierdzony przez komisję ds. oceny etyki w Albacete (numer 2020-21 z dnia 20.04.2020) oraz przez Hiszpańską Agencję Leków (AEMPS), która nadała klasyfikację „Badanie porejestracyjne” (numer PAS-BAR-2020 -04. 20.04.2020).

Analiza: Przeprowadzona zostanie analiza dwuetapowa. W pierwszym przeprowadzona zostanie analiza skuteczności i bezpieczeństwa 99 pacjentów, którzy otrzymali Baricitinib lub Anakinrę, aw drugim przeprowadzona zostanie analiza kliniczno-epidemiologiczna całej próby, n=576.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

576

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku powyżej 70 lat hospitalizowani z powodu choroby COVID-19 w okresie od 03.09.2020 do 20.04.2020 w szpitalu „Perpetuo Socorro” w Albacete (Hiszpania).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 70 lat hospitalizowani z powodu choroby COVID-19 w okresie od 03.09.2020 do 20.04.2020 w szpitalu „Perpetuo Socorro” w Albacete (Hiszpania).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kompletna próbka
Dorośli w wieku powyżej 70 lat hospitalizowani z powodu choroby COVID-19 w okresie od 09.03.2020 do 20.04.2020 w szpitalu „Perpetuo Socorro” w Albacete (Hiszpania)
Lek: Baricitinib lub Anakinra
Leczenie Baricitinibem lub Anakinrą podczas hospitalizacji, w warunkach rzeczywistych i w ramach zwykłej opieki klinicznej.
Baricytynib
Osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat hospitalizowane z powodu choroby COVID-19 w okresie od 09.03.2020 do 20.04.2020 i otrzymujące Baricitinib.
Lek: Baricitinib lub Anakinra
Leczenie Baricitinibem lub Anakinrą podczas hospitalizacji, w warunkach rzeczywistych i w ramach zwykłej opieki klinicznej.
Anakinra
Dorośli w wieku powyżej 70 lat hospitalizowani z powodu choroby COVID-19 w okresie od 09.03.2020 do 20.04.2020 i otrzymujący Anakinrę.
Lek: Baricitinib lub Anakinra
Leczenie Baricitinibem lub Anakinrą podczas hospitalizacji, w warunkach rzeczywistych i w ramach zwykłej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany rentgenowskie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany od przyjęcia do wypisu Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej oceniane przez zaślepionych radiologów
1 miesiąc
Zmiany niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany od przyjęcia do wypisu w indeksie Barthel
1 miesiąc
Zmiany w chodzeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany od przyjęcia do wypisu w funkcjonalnej klasyfikacji chodu
1 miesiąc
zmiany liczby limfocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany liczby limfocytów od przyjęcia do wypisu
1 miesiąc
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany od przyjęcia do wypisu w białku C-reaktywnym
1 miesiąc
Zmiany ferrytyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany od przyjęcia do wypisu w ferrytynie
1 miesiąc
Zmiany D-Dimerów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany od przyjęcia do wypisu w D-Dimer
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAS-BAR-2020-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie. Protokół badania, analiza statystyczna i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione, gdy dane zostaną opublikowane w czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W danych Publikacja w czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Baricitinib lub Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj