Charakterystyka kliniczno-epidemiologiczna choroby COVID-19 u hospitalizowanych osób starszych (COVID-AGE)
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektywne badanie kliniczno-epidemiologiczne mające na celu scharakteryzowanie choroby COVID-19 u osób dorosłych w wieku powyżej 70 lat, hospitalizowanych w szpitalu „Perpetuo Socorro” w Albacete (Hiszpania) od 09.03.2020 do 20.04.2020.
Celem drugorzędnym będzie analiza charakterystyki kliniczno-epidemiologicznej pacjentów z COVID-19 leczonych Baricitinibem lub Anakinrą oraz opisanie skuteczności i skutków ubocznych tych leków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt: Retrospektywne badanie porejestracyjne. Badanie rejestru. Otoczenie: Oddział COVID, Szpital „Perpetuo Socorro” w Albacete (Hiszpania). Uczestnicy: Osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat hospitalizowane z powodu choroby COVID-19 w okresie od 09.03.2020 do 20.04.2020. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni bez kryteriów wykluczenia.
Wymiary:
- Wiek, płeć, miejsce zamieszkania.
- Ocena funkcjonalna: wskaźnik Barthel, wskaźnik Katza, klasyfikacja czynnościowa chodu.
- Ocena funkcji poznawczych: Globalna Skala Pogorszenia Reisberga.
- Współchorobowość: wskaźnik Charlsona, liczba chorób.
- Przewlekle przyjmowane leki.
- Objawy związane z chorobą.
- Oznaczenia laboratoryjne: krwinki białe, liczba neutrofili, liczba limfocytów, płytki krwi, hemoglobina, INR, fibrynogen, D-dimer, ferrytyna, CRP, IL-6, mocznik, kreatynina, AST, ALT, CK.
- Wyniki badania rentgenowskiego klatki piersiowej: objawy COVID, nasilenie, wysięk opłucnowy, objawy niewydolności serca, odma opłucnowa.
- Leki stosowane podczas hospitalizacji, liczba dni leczenia i dawki całkowite: Anakinra, Baricytynib, Glikokortykosteroidy, Leki przeciwwirusowe (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azytromycyna, Ceftriakson, Hidroksychlorochina.
- Zespoły geriatryczne: Majaczenie, unieruchomienie, dysfagia, odleżyny.
- Wyniki: śmiertelność przy wypisie, instytucjonalizacja przy wypisie, długość pobytu, zmiana wyników laboratoryjnych, zmiana wyników rentgenowskich, zmiana funkcji przy wypisie.
Procedury rejestracyjne: przegląd kart medycznych przez przeszkolonych geriatrów, przegląd kart farmakologicznych przez ekspertów farmaceutów, przegląd rentgenowski przez przeszkolonych radiologów. Wszystkie dane zostaną umieszczone w anonimowej bazie danych do dalszej analizy przez badaczy i będą nadzorowane przez głównego badacza.
Status prawny: Protokół został zatwierdzony przez komisję ds. oceny etyki w Albacete (numer 2020-21 z dnia 20.04.2020) oraz przez Hiszpańską Agencję Leków (AEMPS), która nadała klasyfikację „Badanie porejestracyjne” (numer PAS-BAR-2020 -04. 20.04.2020).
Analiza: Przeprowadzona zostanie analiza dwuetapowa. W pierwszym przeprowadzona zostanie analiza skuteczności i bezpieczeństwa 99 pacjentów, którzy otrzymali Baricitinib lub Anakinrę, aw drugim przeprowadzona zostanie analiza kliniczno-epidemiologiczna całej próby, n=576.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
576
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku powyżej 70 lat hospitalizowani z powodu choroby COVID-19 w okresie od 03.09.2020 do 20.04.2020 w szpitalu „Perpetuo Socorro” w Albacete (Hiszpania).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 70 lat hospitalizowani z powodu choroby COVID-19 w okresie od 03.09.2020 do 20.04.2020 w szpitalu „Perpetuo Socorro” w Albacete (Hiszpania).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompletna próbka
Dorośli w wieku powyżej 70 lat hospitalizowani z powodu choroby COVID-19 w okresie od 09.03.2020 do 20.04.2020 w szpitalu „Perpetuo Socorro” w Albacete (Hiszpania)
|
Leczenie Baricitinibem lub Anakinrą podczas hospitalizacji, w warunkach rzeczywistych i w ramach zwykłej opieki klinicznej.
|
|
Baricytynib
Osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat hospitalizowane z powodu choroby COVID-19 w okresie od 09.03.2020 do 20.04.2020 i otrzymujące Baricitinib.
|
Leczenie Baricitinibem lub Anakinrą podczas hospitalizacji, w warunkach rzeczywistych i w ramach zwykłej opieki klinicznej.
|
|
Anakinra
Dorośli w wieku powyżej 70 lat hospitalizowani z powodu choroby COVID-19 w okresie od 09.03.2020 do 20.04.2020 i otrzymujący Anakinrę.
|
Leczenie Baricitinibem lub Anakinrą podczas hospitalizacji, w warunkach rzeczywistych i w ramach zwykłej opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rentgenowskie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany od przyjęcia do wypisu Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej oceniane przez zaślepionych radiologów
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany od przyjęcia do wypisu w indeksie Barthel
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w chodzeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany od przyjęcia do wypisu w funkcjonalnej klasyfikacji chodu
|
1 miesiąc
|
|
zmiany liczby limfocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany liczby limfocytów od przyjęcia do wypisu
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany od przyjęcia do wypisu w białku C-reaktywnym
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany ferrytyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany od przyjęcia do wypisu w ferrytynie
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany D-Dimerów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany od przyjęcia do wypisu w D-Dimer
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwreumatyczne
- Białko antagonisty receptora interleukiny 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAS-BAR-2020-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie.
Protokół badania, analiza statystyczna i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione, gdy dane zostaną opublikowane w czasopiśmie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W danych Publikacja w czasopiśmie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .