Klinisk-epidemiologisk karakterisering av covid-19-sykdom hos sykehusinnlagte eldre voksne (COVID-AGE)
27. juli 2021 oppdatert av: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektiv klinisk-epidemiologisk studie rettet mot å karakterisere COVID-19 sykdom hos voksne eldre enn 70 år, innlagt på sykehuset "Perpetuo Socorro" i Albacete (Spania) fra 09/03/2020 til 20/04/2020.
Sekundære mål vil være å analysere klinisk-epidemiologiske kjennetegn ved COVID-19-pasienter behandlet med Baricitinib eller Anakinra, og å beskrive effekten og sekundære effekter av disse legemidlene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design: Retrospektiv postautorisasjonsstudie. Registerstudie. Innstilling: COVID-enheten, "Perpetuo Socorro" sykehus i Albacete (Spania). Deltakere: Voksne eldre enn 70 år innlagt på sykehus for COVID-19-sykdom mellom 09/03/2020 og 20/04/2020. Alle pasienter vil inkluderes uten eksklusjonskriterier.
Målinger:
- Alder, kjønn, bosted.
- Funksjonell vurdering: Barthel-indeks, Katz-indeks, Funksjonell ambulasjonsklassifisering.
- Kognitiv vurdering: Reisbergs Global Deteriorating Scale.
- Komorbiditet: Charlson-indeks, sykdomstall.
- Kroniske medisiner konsumert.
- Sykdomsrelaterte symptomer.
- Laboratoriebestemmelser: Hvite celler, nøytrofyltelling, lymfocytttelling, blodplater, hemoglobin, INR, fibrinogen, D-Dimer, Ferritin, CRP, IL-6, urea, kreatinin, AST, ALT, CK.
- Thorax røntgenfunn: COVID-påvirkning, alvorlighetsgrad, pleural effusjon, tegn på hjertesvikt, pneumothorax.
- Legemidler brukt under sykehusinnleggelse, antall dager med behandling og totale doser: Anakinra, Baricitinib, Glukokortikoider, Antivirale midler (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azitromycin, Ceftriaxone, Hidroksyklorokin.
- Geriatriske syndromer: Delirium, immobilitet, dysfagi, trykksår.
- Utfall: Dødelighet ved utskrivning, institucionalización ved utskrivning, liggetid, endring i laboratorieresultater, endring i røntgenresultater, endring i funksjon ved utskrivning.
Registerprosedyrer: Medisinsk kartgjennomgang av utdannede geriatrikere, farmakologisk kartgjennomgang av ekspert farmasøyter, røntgengjennomgang av utdannede radiologer. Alle data vil bli inkludert i en anonymisert database for videre analyse av etterforskere, og overvåket av hovedetterforsker.
Regulatorisk status: Protokollen ble godkjent av Ethics Review Committee i Albacete (nummer 2020-21 fra 20/04/2020) og av det spanske legemiddelverket (AEMPS) som ga en "Postauthorization Study"-klassifisering (nummer PAS-BAR-2020 -04. 20/04/2020).
Analyse: To-trinns analyse vil bli gjennomført. I den første vil det bli utført effekt- og sikkerhetsanalyse av de 99 pasientene som har mottatt enten Baricitinib eller Anakinra, og i den andre vil en klinisk-epidemiologisk analyse av hele prøven, n=576, bli realisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
576
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne eldre enn 70 år innlagt på sykehus for COVID-19-sykdom mellom 09/03/2020 og 20/04/2020, på "Perpetuo Socorro"-sykehuset i Albacete (Spania).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eldre enn 70 år innlagt på sykehus for COVID-19-sykdom mellom 09/03/2020 og 20/04/2020, på "Perpetuo Socorro"-sykehuset i Albacete (Spania).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Komplett prøve
Voksne eldre enn 70 år innlagt på sykehus for COVID-19-sykdom mellom 09/03/2020 og 20/04/2020 på "Perpetuo Socorro"-sykehuset i Albacete (Spania)
|
Behandling med enten Baricitinib eller Anakinra under sykehusinnleggelse, i den virkelige verden og under vanlig klinisk behandling.
|
|
Baricitinib
Voksne eldre enn 70 år innlagt på sykehus for COVID-19-sykdom mellom 09/03/2020 og 20/04/2020 og får Baricitinib.
|
Behandling med enten Baricitinib eller Anakinra under sykehusinnleggelse, i den virkelige verden og under vanlig klinisk behandling.
|
|
Anakinra
Voksne eldre enn 70 år innlagt på sykehus for COVID-19-sykdom mellom 09/03/2020 og 20/04/2020 og mottar Anakinra.
|
Behandling med enten Baricitinib eller Anakinra under sykehusinnleggelse, i den virkelige verden og under vanlig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Dødelighet for alle årsaker
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgenforandringer
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer fra innleggelse til utskrivning thorax røntgenbilder vurdert av blindede radiologer
|
1 måned
|
|
Funksjonsforandringer
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer fra innleggelse til utskrivning i Barthel-indeksen
|
1 måned
|
|
Ambulasjonsendringer
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer fra innleggelse til utskrivning i Functional Ambulation Classification
|
1 måned
|
|
endringer i antall lymfocytter
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer fra innleggelse til utskrivning i antall lymfocytter
|
1 måned
|
|
C-reaktivt protein endringer
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer fra innleggelse til utskrivning i C-Reactive Protein
|
1 måned
|
|
Ferritin endres
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer fra innleggelse til utskrivning i Ferritin
|
1 måned
|
|
D-Dimer endringer
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer fra innleggelse til utskrivning i D-Dimer
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAS-BAR-2020-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på forespørsel.
Studieprotokoll, statistisk analyse og klinisk studierapport vil bli delt når data vil bli publisert i et tidsskrift.
IPD-delingstidsramme
Ved data Tidsskriftutgivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .