Klinisk-epidemiologisk karaktärisering av covid-19-sjukdom hos äldre vuxna på sjukhus (COVID-AGE)
27 juli 2021 uppdaterad av: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektiv klinisk-epidemiologisk studie som syftar till att karakterisera sjukdomen COVID-19 hos vuxna äldre än 70 år, inlagda på sjukhuset "Perpetuo Socorro" i Albacete (Spanien) från 09/03/2020 till 20/04/2020.
Sekundära mål kommer att vara att analysera klinisk-epidemiologiska egenskaper hos COVID-19-patienter som behandlats med Baricitinib eller Anakinra, och att beskriva effekten och sekundära effekter av dessa läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Retrospektiv postauktorisationsstudie. Registerstudie. Inställning: COVID-enheten, sjukhuset "Perpetuo Socorro" i Albacete (Spanien). Deltagare: Vuxna äldre än 70 år inlagda på sjukhus för covid-19 mellan 09/03/2020 och 20/04/2020. Alla patienter kommer att inkluderas utan uteslutningskriterier.
Mått:
- Ålder, kön, bosättning.
- Funktionsbedömning: Barthel index, Katz index, Functional Ambulation Classification.
- Kognitiv bedömning: Reisbergs Global Deteriorating Scale.
- Samsjuklighet: Charlson-index, sjukdomsantal.
- Kroniska läkemedel som konsumeras.
- Sjukdomsrelaterade symtom.
- Labbbestämningar: Vita blodkroppar, neutrofylantal, lymfocytantal, blodplättar, hemoglobin, INR, fibrinogen, D-Dimer, Ferritin, CRP, IL-6, urea, kreatinin, AST, ALT, CK.
- Röntgenröntgen av thorax: COVID-påverkan, svårighetsgrad, pleurautgjutning, tecken på hjärtsvikt, pneumothorax.
- Läkemedel som används under sjukhusvistelse, antal behandlingsdagar och totala doser: Anakinra, Baricitinib, Glukokortikoider, Antivirala medel (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azitromycin, Ceftriaxon, Hidroxyklorokin.
- Geriatriska syndrom: Delirium, orörlighet, dysfagi, trycksår.
- Utfall: Dödlighet vid utskrivning, institucionalización vid utskrivning, vistelsetid, förändring av labbresultat, förändring av röntgenresultat, förändring i funktion vid utskrivning.
Registerprocedurer: Medicinska kartgranskning av utbildade geriatriker, farmakologisk kartgranskning av expertapotekare, röntgengranskning av utbildade radiologer. All data kommer att inkluderas i en anonymiserad databas för vidare analys av utredarna och övervakas av huvudutredaren.
Regulatorisk status: Protokollet godkändes av den etiska granskningskommittén i Albacete (nummer 2020-21 från 20/04/2020) och av den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) som gav en "Postaauthorization Study"-klassificering (nummer PAS-BAR-2020 -04. 20/04/2020).
Analys: Tvåstegsanalys kommer att genomföras. I den första kommer effekt- och säkerhetsanalys av de 99 patienter som har fått antingen Baricitinib eller Anakinra att genomföras, och i den andra kommer klinisk-epidemiologisk analys av det fullständiga provet, n=576, att genomföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
576
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna äldre än 70 år inlagda på sjukhus för COVID-19-sjukdomen mellan 09/03/2020 och 20/04/2020, på sjukhuset "Perpetuo Socorro" i Albacete (Spanien).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna äldre än 70 år inlagda på sjukhus för COVID-19-sjukdomen mellan 09/03/2020 och 20/04/2020, på sjukhuset "Perpetuo Socorro" i Albacete (Spanien).
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplett prov
Vuxna äldre än 70 år inlagda på sjukhus för COVID-19-sjukdom mellan 09/03/2020 och 20/04/2020 på "Perpetuo Socorro"-sjukhuset i Albacete (Spanien)
|
Behandling med antingen Baricitinib eller Anakinra under sjukhusvistelse, i verkligheten och under vanlig klinisk vård.
|
|
Baricitinib
Vuxna äldre än 70 år inlagda på sjukhus för covid-19-sjukdom mellan 09/03/2020 och 20/04/2020 och får Baricitinib.
|
Behandling med antingen Baricitinib eller Anakinra under sjukhusvistelse, i verkligheten och under vanlig klinisk vård.
|
|
Anakinra
Vuxna äldre än 70 år inlagda på sjukhus för COVID-19-sjukdom mellan 09/03/2020 och 20/04/2020 och får Anakinra.
|
Behandling med antingen Baricitinib eller Anakinra under sjukhusvistelse, i verkligheten och under vanlig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 månad
|
Dödlighet för alla orsaker
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenförändringar
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar från intagning till utskrivning thoraxröntgen bedömd av blindade radiologer
|
1 månad
|
|
Funktionshinder förändras
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar från antagning till utskrivning i Barthelindex
|
1 månad
|
|
Ambulationsförändringar
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar från intagning till utskrivning i Functional Ambulation Classification
|
1 månad
|
|
förändringar i antalet lymfocyter
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar från inläggning till utskrivning i lymfocytantal
|
1 månad
|
|
C-Reactive Protein förändringar
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar från intagning till utskrivning i C-Reactive Protein
|
1 månad
|
|
Ferritinförändringar
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar från intagning till utskrivning i Ferritin
|
1 månad
|
|
D-Dimer förändringar
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar från intagning till utskrivning i D-Dimer
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
27 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAS-BAR-2020-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på begäran.
Studieprotokoll, statistisk analys och klinisk studierapport kommer att delas när data publiceras i en tidskrift.
Tidsram för IPD-delning
Vid datatidskriftspublicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .