Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-taudin kliinis-epidemiologinen karakterisointi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla (COVID-AGE)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektiivinen kliinis-epidemiologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida COVID-19-tautia yli 70-vuotiailla aikuisilla, jotka oli sairaalahoidossa "Perpetuo Socorro" -sairaalassa Albacetessa (Espanja) 9.3.2020 - 20.4.2020. Toissijaisena tavoitteena on analysoida baritsitinibillä tai anakinralla hoidettujen COVID-19-potilaiden kliinis-epidemiologisia ominaisuuksia ja kuvata näiden lääkkeiden tehoa ja sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Retrospektiivinen lupatutkimus. Rekisterin tutkimus. Asetus: COVID-yksikkö, Albaceten Perpetuo Socorro -sairaala (Espanja). Osallistujat: Yli 70-vuotiaat aikuiset, jotka on viety sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi 9.3.2020–20.4.2020. Kaikki potilaat otetaan mukaan ilman poissulkemiskriteerejä.

Mitat:

  • Ikä, sukupuoli, asuinpaikka.
  • Toiminnallinen arviointi: Barthel-indeksi, Katz-indeksi, Functional Ambulation Classification.
  • Kognitiivinen arviointi: Reisbergin globaali huononemisaste.
  • Komorbiditeetti: Charlson-indeksi, sairausluku.
  • Kulutetut krooniset lääkkeet.
  • Tautiin liittyvät oireet.
  • Laboratoriomääritykset: Valkosolut, neutrofiilimäärä, lymfosyyttien määrä, verihiutaleet, hemoglobiini, INR, fibrinogeeni, D-dimeeri, ferritiini, CRP, IL-6, urea, kreatiniini, AST, ALT, CK.
  • Rintakehän röntgenlöydökset: COVID-oireyhtymä, vakavuus, keuhkopussin effuusio, sydämen vajaatoiminnan merkit, ilmarinta.
  • Sairaalahoidon aikana käytetyt lääkkeet, hoitopäivien lukumäärä ja kokonaisannokset: anakinra, baritsitinibi, glukokortikoidit, viruslääkkeet (lopinaviiri/ritonaviiri, emtrisitabiini/tenofoviiri), atsitromysiini, keftriaksoni, hidroksiklorokiini.
  • Geriatriset oireyhtymät: Delirium, liikkumattomuus, dysfagia, painehaavat.
  • Tulokset: Kuolleisuus kotiutuksen yhteydessä, institucionalización kotiutuksen yhteydessä, oleskelun kesto, muutos laboratoriotuloksissa, muutos röntgentuloksissa, toiminnan muutos kotiutuksen yhteydessä.

Rekisteröintitoimenpiteet: Koulutettujen geriatrien suorittama lääketieteellisen kartoituksen tarkastus, asiantuntijaapteekkien farmakologinen katsaus, koulutettujen radiologien suorittama röntgentutkimus. Kaikki tiedot sisällytetään nimettömään tietokantaan tutkijoiden jatkoanalyysiä varten ja päätutkijan valvonnassa.

Sääntelytila: Protokollan ovat hyväksyneet Albaceten eettinen arviointikomitea (numero 2020-21 20.4.2020 alkaen) ja Espanjan lääkevirasto (AEMPS), joka antoi "Luvan jälkeinen tutkimus" (numero PAS-BAR-2020) -04. 20.4.2020).

Analyysi: Kaksivaiheinen analyysi suoritetaan. Ensimmäisessä tehdään teho- ja turvallisuusanalyysi 99 potilaalle, jotka ovat saaneet joko Baricitinibia tai Anakinraa, ja toisessa kliinis-epidemiologinen analyysi koko näytteestä, n=576.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

576

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 70-vuotiaat aikuiset, jotka on viety sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi 9.3.2020–20.4.2020 Albaceten (Espanja) "Perpetuo Socorro" -sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaat aikuiset, jotka on viety sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi 9.3.2020–20.4.2020 Albaceten (Espanja) "Perpetuo Socorro" -sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täydellinen näyte
Yli 70-vuotiaat aikuiset sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi 09.3.2020-20.4.2020 "Perpetuo Socorro" -sairaalassa Albacetessa (Espanja)
Lääke: Baricitinib tai Anakinra
Hoito joko Baricitinibillä tai Anakinralla sairaalahoidon aikana, tosielämässä ja tavallisessa kliinisessä hoidossa.
Baritsitinibi
Yli 70-vuotiaat aikuiset, jotka on viety sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi 9.3.2020–20.4.2020 ja jotka saavat baritsitinibia.
Lääke: Baricitinib tai Anakinra
Hoito joko Baricitinibillä tai Anakinralla sairaalahoidon aikana, tosielämässä ja tavallisessa kliinisessä hoidossa.
Anakinra
Yli 70-vuotiaat aikuiset sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi 9.3.2020-20.4.2020 ja Anakinraa.
Lääke: Baricitinib tai Anakinra
Hoito joko Baricitinibillä tai Anakinralla sairaalahoidon aikana, tosielämässä ja tavallisessa kliinisessä hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuolleisuus kaikista syistä
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenmuutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sokettujen radiologien arvioimat muutokset vastaanotosta rintakehän röntgenkuvauksiin
1 kuukausi
Vammaisuus muuttuu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset Barthel-indeksissä pääsystä kotiutukseen
1 kuukausi
Ambulatiivinen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset vastaanotosta kotiutukseen funktionaalisessa ambulaatioluokituksessa
1 kuukausi
lymfosyyttien määrä muuttuu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lymfosyyttien lukumäärän muutokset vastaanotosta kotiuttamiseen
1 kuukausi
C-reaktiivisen proteiinin muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa sisäänpääsystä poistoon
1 kuukausi
Ferritiini muuttuu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ferritiinin muutokset maahanpääsystä vastuuvapauteen
1 kuukausi
D-Dimer muuttuu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset sisäänpääsystä D-Dimerin purkamiseen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAS-BAR-2020-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan pyynnöstä. Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysi ja kliinisen tutkimuksen raportti jaetaan, kun tiedot julkaistaan ​​Journalissa.

IPD-jaon aikakehys

Datan julkaisussa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Baricitinib tai Anakinra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa