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Klinisch-epidemiologische Charakterisierung der COVID-19-Krankheit bei hospitalisierten älteren Erwachsenen (COVID-AGE)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospektive klinisch-epidemiologische Studie zur Charakterisierung der COVID-19-Krankheit bei Erwachsenen über 70 Jahren, die vom 03.09.2020 bis zum 20.04.2020 im Krankenhaus „Perpetuo Socorro“ in Albacete (Spanien) stationär behandelt wurden. Sekundäre Ziele werden die Analyse klinisch-epidemiologischer Merkmale von COVID-19-Patienten sein, die mit Baricitinib oder Anakinra behandelt werden, und die Beschreibung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Retrospektive Studie nach der Zulassung. Registerstudie. Rahmen: COVID-Station, Krankenhaus „Perpetuo Socorro“ in Albacete (Spanien). Teilnehmer: Erwachsene über 70 Jahre, die zwischen dem 03.09.2020 und dem 20.04.2020 wegen einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Alle Patienten werden ohne Ausschlusskriterien eingeschlossen.

Messungen:

  • Alter, Geschlecht, Wohnsitz.
  • Funktionsbeurteilung: Barthel-Index, Katz-Index, Functional Ambulation Classification.
  • Kognitive Bewertung: Reisbergs globale Verschlechterungsskala.
  • Komorbidität: Charlson-Index, Anzahl der Krankheiten.
  • Chronisch eingenommene Medikamente.
  • Krankheitsbezogene Symptome.
  • Laborbestimmungen: Leukozyten, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Blutplättchen, Hämoglobin, INR, Fibrinogen, D-Dimer, Ferritin, CRP, IL-6, Harnstoff, Kreatinin, AST, ALT, CK.
  • Thorax-Röntgenbefunde: COVID-Betroffenheit, Schweregrad, Pleuraerguss, Anzeichen einer Herzinsuffizienz, Pneumothorax.
  • Während des Krankenhausaufenthalts verwendete Arzneimittel, Anzahl der Behandlungstage und Gesamtdosen: Anakinra, Baricitinib, Glukokortikoide, Virostatika (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azitromycin, Ceftriaxon, Hidroxychloroquin.
  • Geriatrische Syndrome: Delirium, Immobilität, Dysphagie, Dekubitus.
  • Ergebnisse: Sterblichkeit bei Entlassung, Institutionalisierung bei Entlassung, Aufenthaltsdauer, Änderung der Laborergebnisse, Änderung der Röntgenergebnisse, Änderung der Funktion bei Entlassung.

Registrierungsverfahren: Überprüfung der medizinischen Diagramme durch ausgebildete Geriater, Überprüfung der pharmakologischen Diagramme durch erfahrene Apotheker, Überprüfung der Röntgenstrahlen durch geschulte Radiologen. Alle Daten werden zur weiteren Analyse durch die Prüfärzte in eine anonymisierte Datenbank aufgenommen und vom Hauptprüfarzt überwacht.

Zulassungsstatus: Das Protokoll wurde vom Ethikprüfungsausschuss von Albacete (Nummer 2020-21 vom 20.04.2020) und von der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) genehmigt, die eine „Postauthorization Study“-Klassifizierung (Nummer PAS-BAR-2020) vergab -04. 20.04.2020).

Analyse: Es wird eine zweistufige Analyse durchgeführt. In der ersten wird eine Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse der 99 Patienten durchgeführt, die entweder Baricitinib oder Anakinra erhalten haben, und in der zweiten wird eine klinisch-epidemiologische Analyse der gesamten Stichprobe, n = 576, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 70 Jahre, die zwischen dem 09.03.2020 und dem 20.04.2020 im Krankenhaus „Perpetuo Socorro“ in Albacete (Spanien) wegen einer COVID-19-Erkrankung stationär aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 70 Jahre, die zwischen dem 09.03.2020 und dem 20.04.2020 im Krankenhaus „Perpetuo Socorro“ in Albacete (Spanien) wegen einer COVID-19-Erkrankung stationär aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige Probe
Erwachsene über 70 Jahre, die zwischen dem 03.09.2020 und dem 20.04.2020 im Krankenhaus „Perpetuo Socorro“ in Albacete (Spanien) wegen einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Arzneimittel: Baricitinib oder Anakinra
Behandlung mit entweder Baricitinib oder Anakinra während des Krankenhausaufenthalts, in der realen Welt und unter üblicher klinischer Betreuung.
Baricitinib
Erwachsene über 70 Jahre, die zwischen dem 09.03.2020 und dem 20.04.2020 wegen einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Baricitinib erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib oder Anakinra
Behandlung mit entweder Baricitinib oder Anakinra während des Krankenhausaufenthalts, in der realen Welt und unter üblicher klinischer Betreuung.
Anakinra
Erwachsene über 70 Jahre, die zwischen dem 09.03.2020 und dem 20.04.2020 wegen einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Anakinra erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib oder Anakinra
Behandlung mit entweder Baricitinib oder Anakinra während des Krankenhausaufenthalts, in der realen Welt und unter üblicher klinischer Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Sterblichkeit für alle Ursachen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenveränderungen
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen von Aufnahme- zu Entlassungs-Thorax-Röntgenaufnahmen, die von verblindeten Radiologen beurteilt wurden
1 Monat
Behinderung ändert sich
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen von Aufnahme zu Entlassung im Barthel-Index
1 Monat
Gang ändert sich
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen von der Aufnahme zur Entlassung in der Functional Ambulation Classification
1 Monat
Veränderungen der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der Lymphozytenzahl von der Aufnahme bis zur Entlassung
1 Monat
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen von der Aufnahme bis zur Entlassung bei C-reaktivem Protein
1 Monat
Ferritin verändert sich
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen von der Aufnahme bis zur Entlassung bei Ferritin
1 Monat
D-Dimer-Änderungen
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen von Aufnahme zu Entlassung in D-Dimer
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAS-BAR-2020-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage weitergegeben. Das Studienprotokoll, die statistische Analyse und der klinische Studienbericht werden geteilt, wenn die Daten in einem Journal veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei der Veröffentlichung des Datenjournals

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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