Klinisch-epidemiologische karakterisering van de ziekte van COVID-19 bij gehospitaliseerde oudere volwassenen (COVID-AGE)
27 juli 2021 bijgewerkt door: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Retrospectieve klinisch-epidemiologische studie gericht op het karakteriseren van de ziekte van COVID-19 bij volwassenen ouder dan 70 jaar, opgenomen in het ziekenhuis "Perpetuo Socorro" van Albacete (Spanje) van 09/03/2020 tot 20/04/2020.
Secundaire doelstellingen zijn het analyseren van klinisch-epidemiologische kenmerken van COVID-19-patiënten die worden behandeld met Baricitinib of Anakinra, en het beschrijven van de werkzaamheid en secundaire effecten van die geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: retrospectieve postautorisatiestudie. Register studie. Omgeving: COVID-eenheid, ziekenhuis "Perpetuo Socorro" van Albacete (Spanje). Deelnemers: volwassenen ouder dan 70 jaar die tussen 09/03/2020 en 20/04/2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de ziekte van COVID-19. Alle patiënten worden opgenomen zonder uitsluitingscriteria.
Metingen:
- Leeftijd, geslacht, woonplaats.
- Functionele beoordeling: Barthel-index, Katz-index, Functionele Ambulatieclassificatie.
- Cognitieve beoordeling: Reisberg's Global Deteriorating Scale.
- Comorbiditeit: Charlson-index, aantal ziekten.
- Chronische medicijnen geconsumeerd.
- Ziektegerelateerde symptomen.
- Laboratoriumbepalingen: witte bloedcellen, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, bloedplaatjes, hemoglobine, INR, fibrinogeen, D-dimeer, ferritine, CRP, IL-6, ureum, creatinine, AST, ALT, CK.
- Thorax X-ray bevindingen: COVID-aandoening, ernst, pleurale effusie, tekenen van hartfalen, pneumothorax.
- Geneesmiddelen gebruikt tijdens ziekenhuisopname, aantal dagen behandeling en totale doses: Anakinra, Baricitinib, Glucocorticoïden, Antivirale middelen (Lopinavir/Ritonavir, Emtricitabina/Tenofovir), Azitromycine, Ceftriaxon, Hidroxychloroquin.
- Geriatrische syndromen: delirium, immobiliteit, dysfagie, decubitus.
- Uitkomsten: sterfte bij ontslag, instelling bij ontslag, verblijfsduur, verandering in laboratoriumresultaten, verandering in röntgenfotoresultaten, verandering in functie bij ontslag.
Registratieprocedures: beoordeling van de medische kaart door getrainde geriaters, beoordeling van de farmacologische kaart door deskundige apothekers, beoordeling van röntgenfoto's door getrainde radiologen. Alle gegevens worden opgenomen in een geanonimiseerde database voor verdere analyse door onderzoekers en onder toezicht van de hoofdonderzoeker.
Regelgevende status: Het protocol is goedgekeurd door de ethische beoordelingscommissie van Albacete (nummer 2020-21 van 20/04/2020) en door het Spaanse Geneesmiddelenbureau (AEMPS) die een "Postauthorization Study"-classificatie hebben gegeven (nummer PAS-BAR-2020 -04. 20/04/2020).
Analyse: Er wordt een analyse in twee fasen uitgevoerd. In de eerste fase zal een werkzaamheids- en veiligheidsanalyse worden uitgevoerd van de 99 patiënten die Baricitinib of Anakinra hebben gekregen, en in de tweede fase zal een klinisch-epidemiologische analyse van de volledige steekproef, n=576, worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
576
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen ouder dan 70 jaar opgenomen in het ziekenhuis voor de ziekte van COVID-19 tussen 09/03/2020 en 20/04/2020, in het "Perpetuo Socorro" ziekenhuis van Albacete (Spanje).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 70 jaar opgenomen in het ziekenhuis voor de ziekte van COVID-19 tussen 09/03/2020 en 20/04/2020, in het "Perpetuo Socorro" ziekenhuis van Albacete (Spanje).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Compleet monster
Volwassenen ouder dan 70 jaar opgenomen in het ziekenhuis voor de ziekte van COVID-19 tussen 09/03/2020 en 20/04/2020 in het "Perpetuo Socorro" ziekenhuis van Albacete (Spanje)
|
Behandeling met Baricitinib of Anakinra tijdens ziekenhuisopname, in de echte wereld en onder gebruikelijke klinische zorg.
|
|
Baricitinib
Volwassenen ouder dan 70 jaar die tussen 09/03/2020 en 20/04/2020 in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de ziekte van COVID-19 en baricitinib krijgen.
|
Behandeling met Baricitinib of Anakinra tijdens ziekenhuisopname, in de echte wereld en onder gebruikelijke klinische zorg.
|
|
Anakinra
Volwassenen ouder dan 70 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de ziekte van COVID-19 tussen 09/03/2020 en 20/04/2020 en die Anakinra krijgen.
|
Behandeling met Baricitinib of Anakinra tijdens ziekenhuisopname, in de echte wereld en onder gebruikelijke klinische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sterfte door alle oorzaken
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgenveranderingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen van opname tot ontslag thoraxfoto's beoordeeld door geblindeerde radiologen
|
1 maand
|
|
Handicap verandert
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen van opname tot ontslag in Barthel-index
|
1 maand
|
|
Ambulatie verandert
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen van opname tot ontslag in Functionele Ambulatieclassificatie
|
1 maand
|
|
het aantal lymfocyten verandert
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen van opname tot ontslag in het aantal lymfocyten
|
1 maand
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen van opname tot ontslag in C-reactief proteïne
|
1 maand
|
|
Ferritine verandert
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen van opname tot ontslag in Ferritin
|
1 maand
|
|
D-dimeer verandert
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen van opname tot ontslag in D-Dimer
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Abizanda Soler, MD,PhD, Head Geriatrics Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAS-BAR-2020-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek worden gegevens gedeeld.
Studieprotocol, statistische analyse en klinisch onderzoeksrapport zullen worden gedeeld wanneer gegevens in een tijdschrift worden gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie van het datajournaal
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .