Vyhovující analýza vzorků a dat pacientů
Použití vzorků pacientů a odpovídajících klinických dat pro výzkumné a vývojové studie a/nebo populační analýzy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rameno 1 – Zbytkové komerční vzorky a data, která byla zbavena identifikace osobních zdravotních informací v souladu s HIPAA, mohou být použity pro výzkumné a vývojové studie nebo analýzy založené na populaci společností LabCorp nebo přidruženými společnostmi.
Rameno 2 – Sběr vzorků a/nebo dat od komerčních testovaných pacientů vyžadujících sledování nebo od subjektů vědeckého zájmu po získání informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Graham P Senior Director
- Telefonní číslo: (858) 202-2000
- E-mail: mclenng@labcorp.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- Sequenom, Inc
-
Kontakt:
- Graham P McLennan, MS
- Telefonní číslo: (858) 202-2000
- E-mail: mclenng@labcorp.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Rameno 1 – Vzorky pacientů ženského nebo mužského pohlaví předané společnosti Sequenom nebo přidružené společnosti LabCorp k rutinnímu testování klinické péče, které již není třeba uchovávat pro klinické účely.
Rameno 2 – Ženské nebo mužské subjekty vědeckého zájmu, které poskytly písemný informovaný souhlas/souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rameno 1
- Všechny vzorky a data jsou deidentifikována a vyhovují HIPAA
- Rameno 2
- Předmět je vědecky zajímavý pro sponzora nebo ošetřujícího lékaře
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a má shromážděný klinický vzorek a/nebo podpůrná klinická data.
Kritéria vyloučení:
- Rameno 1
- Subjekt pochází ze státu USA nebo ze země, kde místní zákony omezují použití neidentifikovatelných dat a/nebo zbytků vzorků pro výzkum a/nebo vývoj
- Rameno 2
- Jakýkoli zdravotní nebo duševní stav, který by narušoval schopnost subjektů dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkové vzorky a data pro výzkum a vývoj
Časové okno: Retrospektivní a prospektivní kolekce. Vzorky a data mohou být shromažďovány po dobu až 12 měsíců po registraci.
|
Zbytkové vzorky a data pro výzkum a vývoj
|
Retrospektivní a prospektivní kolekce. Vzorky a data mohou být shromažďovány po dobu až 12 měsíců po registraci.
|
|
Sběr vzorků a dat od předmětů vědeckého zájmu
Časové okno: Budoucí kolekce. Vzorky a data mohou být shromažďovány po dobu až 12 měsíců po registraci
|
V případě potřeby shromážděte další klinická data a vzorky od subjektů testovaných společností LabCorp nebo přidruženou společností.
|
Budoucí kolekce. Vzorky a data mohou být shromažďovány po dobu až 12 měsíců po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham P McLennan, Sequenom, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMM-RND-402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .