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Analisi conforme dei campioni e dei dati dei pazienti

11 ottobre 2024 aggiornato da: Sequenom, Inc.

Uso di campioni di pazienti e dati clinici corrispondenti per studi di ricerca e sviluppo e/o analisi basate sulla popolazione

I pazienti di interesse scientifico che hanno fornito un campione commerciale a LabCorp oa una delle sue affiliate vedranno i loro campioni residui anonimi e/o dati utilizzati per la ricerca e lo sviluppo. Altri pazienti commerciali saranno seguiti dopo aver ottenuto il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio 1 - I campioni e i dati commerciali rimanenti che sono stati anonimizzati delle informazioni sulla salute personale in conformità con HIPAA possono essere utilizzati per studi di ricerca e sviluppo o analisi basate sulla popolazione da LabCorp o affiliate.

Braccio 2 - Raccolta di campioni e/o dati da pazienti sperimentali commerciali che richiedono follow-up o da soggetti di interesse scientifico dopo aver ottenuto il consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • Sequenom, Inc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Braccio 1 - Campioni di pazienti di sesso femminile o maschile inviati a Sequenom o all'affiliata LabCorp per test clinici di routine che non devono più essere mantenuti per scopi clinici.

Braccio 2 - Soggetti di interesse scientifico di sesso femminile o maschile che hanno fornito consenso/assenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Braccio 1
  • Tutti i campioni e i dati sono anonimizzati e conformi a HIPAA
  • Braccio 2
  • Il soggetto è di interesse scientifico per lo Sponsor o il medico curante
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto e dispone di un campione clinico e/o di dati clinici di supporto raccolti.

Criteri di esclusione:

  • Braccio 1
  • Il soggetto proviene da uno stato degli Stati Uniti o da un paese in cui la legge locale limita l'uso di dati anonimi e/o resti di campioni per la ricerca e/o lo sviluppo
  • Braccio 2
  • Qualsiasi condizione medica o mentale che interferirebbe con la capacità dei soggetti di dare volontariamente il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni rimanenti e dati per ricerca e sviluppo
Lasso di tempo: Collezione retrospettiva e prospettica. Campioni e dati possono essere raccolti fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.
Campioni rimanenti e dati per ricerca e sviluppo
Collezione retrospettiva e prospettica. Campioni e dati possono essere raccolti fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.
Raccolta di campioni e dati da soggetti di interesse scientifico
Lasso di tempo: Collezione prospettica. Campioni e dati possono essere raccolti fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Raccogli ulteriori dati clinici e campioni, se necessario, da soggetti testati da LabCorp o da un'affiliata.
Collezione prospettica. Campioni e dati possono essere raccolti fino a 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Collaboratori

Laboratory Corporation of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham P McLennan, Sequenom, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMM-RND-402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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