Konforme Analyse von Patientenproben und -daten
11. Oktober 2024 aktualisiert von: Sequenom, Inc.
Verwendung von Patientenproben und entsprechenden klinischen Daten für Forschungs- und Entwicklungsstudien und/oder bevölkerungsbezogene Analysen
Bei Patienten von wissenschaftlichem Interesse, die LabCorp oder einem seiner Tochterunternehmen eine kommerzielle Probe zur Verfügung gestellt haben, werden ihre nicht identifizierten Restproben und/oder Daten für Forschung und Entwicklung verwendet.
Andere gewerbliche Patienten werden nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arm 1 – Verbleibende kommerzielle Proben und Daten, die von personenbezogenen Gesundheitsinformationen gemäß HIPAA anonymisiert wurden, können für F&E-Studien oder bevölkerungsbezogene Analysen durch LabCorp oder verbundene Unternehmen verwendet werden.
Arm 2 – Sammlung von Proben und/oder Daten von kommerziellen Testpatienten, die eine Nachsorge benötigen, oder von Probanden von wissenschaftlichem Interesse, nachdem eine Einverständniserklärung eingeholt wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Graham P Senior Director
- Telefonnummer: (858) 202-2000
- E-Mail: mclenng@labcorp.com
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- Sequenom, Inc
-
Kontakt:
- Graham P McLennan, MS
- Telefonnummer: (858) 202-2000
- E-Mail: mclenng@labcorp.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Arm 1 – Weibliche oder männliche Patientenproben, die an Sequenom oder ein verbundenes Unternehmen von LabCorp für routinemäßige klinische Pflegetests übermittelt werden, die nicht länger für klinische Zwecke aufbewahrt werden müssen.
Arm 2 - Weibliche oder männliche Probanden von wissenschaftlichem Interesse, die eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abgegeben haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arm 1
- Alle Proben und Daten sind anonymisiert und HIPAA-konform
- Arm 2
- Das Thema ist für den Sponsor oder behandelnden Arzt von wissenschaftlichem Interesse
- Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und hat eine klinische Probe und/oder unterstützende klinische Daten gesammelt.
Ausschlusskriterien:
- Arm 1
- Das Subjekt stammt aus einem US-Bundesstaat oder einem Land, in dem lokale Gesetze die Verwendung anonymisierter Daten und/oder Überreste von Proben für Forschung und/oder Entwicklung einschränken
- Arm 2
- Jeglicher medizinischer oder psychischer Zustand, der die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würde, bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restproben und Daten für Forschung und Entwicklung
Zeitfenster: Retrospektive und Prospektive Sammlung. Proben und Daten können bis zu 12 Monate nach der Registrierung gesammelt werden.
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Restproben und Daten für Forschung und Entwicklung
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Retrospektive und Prospektive Sammlung. Proben und Daten können bis zu 12 Monate nach der Registrierung gesammelt werden.
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Stichproben- und Datenerhebung aus wissenschaftlich interessanten Themen
Zeitfenster: Prospektive Sammlung. Proben und Daten können bis zu 12 Monate nach der Registrierung gesammelt werden
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Sammeln Sie bei Bedarf zusätzliche klinische Daten und Proben von Probanden, die von LabCorp oder einem verbundenen Unternehmen getestet wurden.
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Prospektive Sammlung. Proben und Daten können bis zu 12 Monate nach der Registrierung gesammelt werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Graham P McLennan, Sequenom, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCMM-RND-402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .