Hodnocení dvou různých technik štěpu po operaci třetího moláru s impaktem dolní čelisti
4. května 2020 aktualizováno: Ali Kılınç, Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
Hodnocení účinnosti aplikace mineralizované plazmatické matrice a trikalciumfosfátového štěpu po operaci impaktovaného třetího moláru z hlediska parodontálního a kostního hojení distálně od druhého moláru
Tato studie hodnotí účinnost použití mineralizované plazmatické matrice a β-trikalciumfosfátu, které byly umístěny do extrakčního lůžka jako materiál štěpu, z hlediska poškození parodontu, ke kterému došlo v distální části druhého moláru po operaci třetího moláru s dopadem na dolní čelist.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Nábor
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně zdravý.
- Parodontálně zdraví pacienti.
- Pacienti s meziúhlovými nebo horizontálními impaktovanými zuby, které po operaci způsobí poškození parodontu v distální části druhého moláru.
Kritéria vyloučení:
- Korunky na druhých stoličkových zubech.
- Špatná ústní hygiena.
- Pacienti se systémovým onemocněním ovlivňujícím hojení parodontu.
- Období těhotenství nebo kojení.
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
- Kuřáci.
- Vyloučeny byly také případy, kdy bukální nebo lingvální kortikální kost nezůstala po extrakci intaktní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mineralizované plazmové matrice
Mineralizovaná plazmatická matrice (MPM) je produktem smíchání dvou fází: minerální fáze a plazmové fáze.
Po centrifugaci jsou bílé krvinky získány a smíchány s minerální fází kostního štěpu, která může být autogenní, alogenní kost nebo kostní náhrada, jako je xenogenní kostní syntetická.
Jako roubovací materiál použijeme beta-trikalciumfosfát.
Výsledkem této směsi je homogenní jednotlivá složka, která je kompaktní a stabilní, obsahující štěp, hustou fibrinovou síť a podporující hojení.
A pak plánujeme umístit MPM materiál do extrakčního lůžka impaktovaného třetího moláru, abychom zlepšili hojení parodontu na distální straně druhého moláru.
Další po umístění MPM do extrakčního hrdla. Jakmile je MPM umístěn, bude pokryt membránou z fibrinu bohatého na destičky (PRF) a sešitý jako primer.
|
V lokální anestezii se lalok zvedne a mezioangulární nebo horizontálně zasažený třetí molární zub se odstraní běžnou technikou.
A pak bude odsávací zásuvka zavlažována solným roztokem a bude primárně uzavřena.
Po extrakci impaktovaného třetího moláru bude mineralizovaná plazmatická matrice umístěna do lůžka jako materiál štěpu a bude pokryta membránou Platelet Rich Fibrin.
Poté bude rána primárně uzavřena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina beta-trikalciumfosfát
Štěp z beta-trikalciumfosfátu se umístí do extrakčního hrdla a překryje se membránou PRF.
|
V lokální anestezii se lalok zvedne a mezioangulární nebo horizontálně zasažený třetí molární zub se odstraní běžnou technikou.
A pak bude odsávací zásuvka zavlažována solným roztokem a bude primárně uzavřena.
Po extrakci impaktovaného třetího moláru se do jamky umístí β-trikalciumfosfát jako materiál štěpu a překryje se Fibrinovou membránou bohatou na destičky.
Poté bude rána primárně uzavřena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude po odstranění impaktovaného třetího moláru na extrakční hrdlo umístěn žádný materiál.
Pouze extrakční hrdlo bylo primárně uzavřeno neresorbovatelnými stehy.
|
V lokální anestezii se lalok zvedne a mezioangulární nebo horizontálně zasažený třetí molární zub se odstraní běžnou technikou.
A pak bude odsávací zásuvka zavlažována solným roztokem a bude primárně uzavřena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka parodontální kapsy
Časové okno: V 0 den
|
Počáteční měření hloubky parodontální kapsy na distální straně druhého moláru před extrakcí.
|
V 0 den
|
|
Úroveň alveolární kosti
Časové okno: V 0 den
|
Počáteční měření úrovně kosti na distální straně druhého moláru před extrakcí.
|
V 0 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka parodontální kapsy
Časové okno: V 6. měsíci
|
Sekundární měření hloubky parodontální kapsy po extrakci
|
V 6. měsíci
|
|
Úroveň alveolární kosti
Časové okno: V 6. měsíci
|
Sekundární měření hladiny kosti po extrakci
|
V 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kubilay Işık, Consultant
- Ředitel studie: Ali Kılınç, Care Provider
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KonyaNEU1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .