Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr expozice koronaviru (COVID-19) v těhotenství (IRCEP)

27. září 2021 aktualizováno: Pregistry

Mezinárodní registr koronavirové expozice v těhotenství (IRCEP)

International Registr of Coronavirus Exposure in Pregnancy (IRCEP) je prospektivní kohortová studie těhotných a nedávno těhotných žen, které byly testovány na SARS-CoV-2 (bez ohledu na výsledek) nebo jim byl klinicky diagnostikován COVID-19 podle zdravotního stavu. pečovatelský odborník. Údaje z IRCEP budou použity k vyhodnocení dopadu COVID-19 na výsledky těhotenství a porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní registr koronavirové expozice v těhotenství (IRCEP) zapíše ženy ve věku 18 let a starší, které jsou v současné době těhotné nebo byly těhotnými ženami během posledních 6 měsíců a které byly testovány na SARS-CoV-2 (bez ohledu na výsledek) nebo jim zdravotnický pracovník klinicky diagnostikoval COVID-19. Jelikož se jedná o mezinárodní registr, mohou se zúčastnit ženy ze všech zemí.

Ženy se zaregistrují a poskytnou informace IRCEP prostřednictvím webových stránek a mobilní aplikace. Po podepsání elektronického dokumentu informovaného souhlasu žadatelé o registraci odpoví na otázky týkající se následujících modulů: Demografie, Reprodukční historie, Výška a váha, Návyky, Zdravotní stav, Léky, Současné těhotenství, Test infekce COVID-19 a Příznaky infekce COVID-19. Měsíční kontrolní moduly budou pokračovat až do výsledku těhotenství. V případě živě narozeného dítěte bude účastník registru pokračovat v modulu Poporodní výsledky až do 90 dnů věku novorozence. Rovněž budou vyžadovány lékařské záznamy od matky a novorozence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Pregistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy nebo ženy, které byly těhotné v posledních 6 měsících, které byly testovány na SARS-CoV-2 (bez ohledu na výsledek) nebo jim zdravotník klinicky diagnostikoval COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které byly těhotné během posledních 6 měsíců
  • Schopnost udělit elektronický informovaný souhlas
  • Testováno na SARS-CoV-2 (bez ohledu na výsledek) nebo klinicky diagnostikováno COVID-19 zdravotníkem

Kritéria vyloučení:

  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Ženy, které jsou v současné době těhotné
Jiný: Testováno na SARS-CoV-2 (bez ohledu na výsledek)
Jedná se o pozorovací studii bez zásahu
Jiný: Klinická diagnóza COVID-19 zdravotníkem
Jedná se o pozorovací studii bez zásahu
Ženy po porodu
Ženy, které byly těhotné v posledních 6 měsících
Jiný: Testováno na SARS-CoV-2 (bez ohledu na výsledek)
Jedná se o pozorovací studii bez zásahu
Jiný: Klinická diagnóza COVID-19 zdravotníkem
Jedná se o pozorovací studii bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství
Časové okno: 1 rok
Potrat (nebo spontánní potrat), elektivní ukončení těhotenství, mrtvé narození, předčasný porod
1 rok
Výsledky narození
Časové okno: Od narození do 90 dnů po porodu
Velké strukturální defekty, úmrtí novorozence, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, porodnické komplikace matky, poporodní zdraví
Od narození do 90 dnů po porodu
Výsledky narození
Časové okno: Od narození do 90 dnů po porodu
Obvod hlavy při narození v centimetrech
Od narození do 90 dnů po porodu
Výsledky narození
Časové okno: Od narození do 90 dnů po porodu
Délka při narození v centimetrech
Od narození do 90 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pregistry

Spolupracovníci

Harvard School of Public Health (HSPH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD, CEO Pregistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Testováno na SARS-CoV-2 (bez ohledu na výsledek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit