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Registro Internacional de Exposición al Coronavirus (COVID-19) en el Embarazo (IRCEP)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Pregistry

Registro Internacional de Exposición al Coronavirus en el Embarazo (IRCEP)

El Registro Internacional de Exposición al Coronavirus en el Embarazo (IRCEP, por sus siglas en inglés) es un estudio de cohorte prospectivo de mujeres embarazadas y recientemente embarazadas a las que se les ha realizado la prueba del SARS-CoV-2 (independientemente del resultado) o que han sido diagnosticadas clínicamente con COVID-19 por un médico. profesional de la atención. Los datos del IRCEP se utilizarán para evaluar el impacto de la COVID-19 en los resultados del embarazo y el parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Registro Internacional de Exposición al Coronavirus en el Embarazo (IRCEP, por sus siglas en inglés) inscribirá a mujeres mayores de 18 años que estén actualmente embarazadas o hayan estado embarazadas en los últimos 6 meses, y que se hayan hecho la prueba del SARS-CoV-2 (independientemente del resultado) o han sido diagnosticados clínicamente con COVID-19 por un profesional de la salud. Como se trata de un registro internacional, las mujeres de todos los países pueden participar.

Las mujeres se inscribirán y proporcionarán información al IRCEP a través del sitio web y la aplicación móvil. Luego de firmar el documento de consentimiento informado electrónico, los registrantes responderán preguntas sobre los siguientes módulos: Demografía, Historia Reproductiva, Altura y Peso, Hábitos, Condiciones de Salud, Medicamentos, Embarazo Actual, Prueba de Infección por COVID-19 y Síntomas de Infección por COVID-19. Los módulos de seguimiento mensuales continuarán hasta el resultado del embarazo. En caso de un nacido vivo, el participante del Registro continuará con el módulo de Resultados Post-Parto hasta que el recién nacido tenga 90 días de edad. También se solicitarán los registros médicos de la madre y el recién nacido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17318

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pregistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas, o que hayan estado embarazadas en los últimos 6 meses, a las que se les haya realizado la prueba de SARS-CoV-2 (independientemente del resultado) o hayan sido diagnosticadas clínicamente con COVID-19 por un profesional de la salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres que han estado embarazadas en los últimos 6 meses
  • Capaz de dar consentimiento informado electrónico
  • Probado para SARS-CoV-2 (independientemente del resultado) o diagnosticado clínicamente con COVID-19 por un profesional de la salud

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas
Mujeres que actualmente están embarazadas
Este es un estudio observacional sin intervención.
Este es un estudio observacional sin intervención.
Mujeres posparto
Mujeres que han estado embarazadas en los últimos 6 meses
Este es un estudio observacional sin intervención.
Este es un estudio observacional sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
Aborto espontáneo (o aborto espontáneo), terminación electiva, muerte fetal, parto prematuro
1 año
Resultados del nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento a 90 días posparto
Defectos estructurales mayores, Muerte neonatal, Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, Complicaciones obstétricas maternas, Salud posparto
Nacimiento a 90 días posparto
Resultados del nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento a 90 días posparto
Perímetro cefálico al nacer en centímetros
Nacimiento a 90 días posparto
Resultados del nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento a 90 días posparto
Longitud al nacer en centímetros
Nacimiento a 90 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD, CEO Pregistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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