Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationella registret för exponering för Coronavirus (COVID-19) under graviditet (IRCEP)

27 september 2021 uppdaterad av: Pregistry

Internationella registret för exponering för coronavirus under graviditet (IRCEP)

International Registry of Coronavirus Exposure in Pregnancy (IRCEP) är en prospektiv kohortstudie av gravida och nyligen gravida kvinnor som har testats för SARS-CoV-2 (oavsett resultatet) eller som har fått en klinisk diagnos av covid-19 av en hälsovårdare. vårdpersonal. Data från IRCEP kommer att användas för att utvärdera effekten av covid-19 på graviditet och födelseresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

IRCEP (International Registry of Coronavirus Exposure in Pregnancy) registrerar kvinnor 18 år och äldre som för närvarande är gravida eller har varit gravida kvinnor inom de senaste 6 månaderna och som har testats för SARS-CoV-2 (oavsett resultat) eller har kliniskt diagnostiserats med covid-19 av en sjukvårdspersonal. Eftersom detta är ett internationellt register är kvinnor från alla länder välkomna att delta.

Kvinnor kommer att anmäla sig och ge information till IRCEP via webbplats och mobilapp. Efter att ha undertecknat det elektroniska informerade samtyckesdokumentet kommer registranterna att svara på frågor om följande moduler: Demografi, reproduktionshistoria, längd och vikt, vanor, hälsotillstånd, mediciner, nuvarande graviditet, covid-19-infektionstest och covid-19-infektionssymtom. Månatliga uppföljningsmoduler kommer att fortsätta tills graviditetsresultatet. I händelse av en levande födsel kommer registerdeltagaren att fortsätta med modulen Post-partum Outcomes tills den nyfödda är 90 dagar gammal. Medicinska journaler från modern och nyfödd kommer också att begäras in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17318

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Pregistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor, eller kvinnor som har varit gravida under de senaste 6 månaderna, som testats för SARS-CoV-2 (oavsett resultatet) eller som kliniskt diagnostiserats med covid-19 av en vårdpersonal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som har varit gravida under de senaste 6 månaderna
  • Kan ge elektroniskt informerat samtycke
  • Testad för SARS-CoV-2 (oavsett resultat) eller kliniskt diagnostiserad med covid-19 av en sjukvårdspersonal

Exklusions kriterier:

  • <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna
Kvinnor som för närvarande är gravida
Detta är en observationsstudie utan intervention
Detta är en observationsstudie utan intervention
Kvinnor efter förlossningen
Kvinnor som har varit gravida under de senaste 6 månaderna
Detta är en observationsstudie utan intervention
Detta är en observationsstudie utan intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsresultat
Tidsram: 1 år
Missfall (eller spontan abort), Elektiv avslutning, dödfödsel, för tidig förlossning
1 år
Födelseresultat
Tidsram: Födelse till 90 dagar efter förlossningen
Större strukturella defekter, neonatal död, Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, Maternal obstetriska komplikationer, Post-partum hälsa
Födelse till 90 dagar efter förlossningen
Födelseresultat
Tidsram: Födelse till 90 dagar efter förlossningen
Huvudomkrets vid födseln i centimeter
Födelse till 90 dagar efter förlossningen
Födelseresultat
Tidsram: Födelse till 90 dagar efter förlossningen
Längd vid födseln i centimeter
Födelse till 90 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD, CEO Pregistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera