- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04366986
Internationella registret för exponering för Coronavirus (COVID-19) under graviditet (IRCEP)
Internationella registret för exponering för coronavirus under graviditet (IRCEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IRCEP (International Registry of Coronavirus Exposure in Pregnancy) registrerar kvinnor 18 år och äldre som för närvarande är gravida eller har varit gravida kvinnor inom de senaste 6 månaderna och som har testats för SARS-CoV-2 (oavsett resultat) eller har kliniskt diagnostiserats med covid-19 av en sjukvårdspersonal. Eftersom detta är ett internationellt register är kvinnor från alla länder välkomna att delta.
Kvinnor kommer att anmäla sig och ge information till IRCEP via webbplats och mobilapp. Efter att ha undertecknat det elektroniska informerade samtyckesdokumentet kommer registranterna att svara på frågor om följande moduler: Demografi, reproduktionshistoria, längd och vikt, vanor, hälsotillstånd, mediciner, nuvarande graviditet, covid-19-infektionstest och covid-19-infektionssymtom. Månatliga uppföljningsmoduler kommer att fortsätta tills graviditetsresultatet. I händelse av en levande födsel kommer registerdeltagaren att fortsätta med modulen Post-partum Outcomes tills den nyfödda är 90 dagar gammal. Medicinska journaler från modern och nyfödd kommer också att begäras in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Pregistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor som har varit gravida under de senaste 6 månaderna
- Kan ge elektroniskt informerat samtycke
- Testad för SARS-CoV-2 (oavsett resultat) eller kliniskt diagnostiserad med covid-19 av en sjukvårdspersonal
Exklusions kriterier:
- <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Kvinnor som för närvarande är gravida
|
Detta är en observationsstudie utan intervention
Detta är en observationsstudie utan intervention
|
|
Kvinnor efter förlossningen
Kvinnor som har varit gravida under de senaste 6 månaderna
|
Detta är en observationsstudie utan intervention
Detta är en observationsstudie utan intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: 1 år
|
Missfall (eller spontan abort), Elektiv avslutning, dödfödsel, för tidig förlossning
|
1 år
|
|
Födelseresultat
Tidsram: Födelse till 90 dagar efter förlossningen
|
Större strukturella defekter, neonatal död, Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, Maternal obstetriska komplikationer, Post-partum hälsa
|
Födelse till 90 dagar efter förlossningen
|
|
Födelseresultat
Tidsram: Födelse till 90 dagar efter förlossningen
|
Huvudomkrets vid födseln i centimeter
|
Födelse till 90 dagar efter förlossningen
|
|
Födelseresultat
Tidsram: Födelse till 90 dagar efter förlossningen
|
Längd vid födseln i centimeter
|
Födelse till 90 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD, CEO Pregistry
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Researcher)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .