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Registro Internacional de Exposição ao Coronavírus (COVID-19) na Gravidez (IRCEP)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Pregistry

Registro Internacional de Exposição ao Coronavírus na Gravidez (IRCEP)

O Registro Internacional de Exposição ao Coronavírus na Gravidez (IRCEP) é um estudo de coorte prospectivo de mulheres grávidas e recentemente grávidas que foram testadas para SARS-CoV-2 (independentemente do resultado) ou foram clinicamente diagnosticadas com COVID-19 por um médico cuidado profissional. Os dados do IRCEP serão usados ​​para avaliar o impacto do COVID-19 nos resultados da gravidez e do parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro Internacional de Exposição ao Coronavírus na Gravidez (IRCEP) registrará mulheres com 18 anos ou mais que estão grávidas ou que estiveram grávidas nos últimos 6 meses e que foram testadas para SARS-CoV-2 (independentemente do resultado) ou foram clinicamente diagnosticados com COVID-19 por um profissional de saúde. Como este é um registro internacional, mulheres de todos os países podem participar.

As mulheres se inscreverão e fornecerão informações ao IRCEP por meio do site e do aplicativo móvel. Depois de assinar o documento de consentimento informado eletrônico, os registrantes responderão a perguntas sobre os seguintes módulos: Demografia, Histórico Reprodutivo, Altura e Peso, Hábitos, Condições de Saúde, Medicamentos, Gravidez Atual, Teste de Infecção por COVID-19 e Sintomas de Infecção por COVID-19. Os módulos de acompanhamento mensal continuarão até o resultado da gravidez. No caso de um nascido vivo, o participante do Registro continuará com o módulo de resultados pós-parto até que o recém-nascido complete 90 dias de idade. Também serão solicitados os registros médicos da mãe e do neonato.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17318

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pregistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas, ou mulheres que estiveram grávidas nos últimos 6 meses, que foram testadas para SARS-CoV-2 (independentemente do resultado) ou foram diagnosticadas clinicamente com COVID-19 por um profissional de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que estiveram grávidas nos últimos 6 meses
  • Capaz de dar consentimento informado eletrônico
  • Testado para SARS-CoV-2 (independentemente do resultado) ou diagnosticado clinicamente com COVID-19 por um profissional de saúde

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
Mulheres que estão grávidas atualmente
Outro: Testado para SARS-CoV-2 (independentemente do resultado)
Este é um estudo observacional sem intervenção
Outro: Diagnóstico clínico de COVID-19 por um profissional de saúde
Este é um estudo observacional sem intervenção
Mulheres pós-parto
Mulheres que estiveram grávidas nos últimos 6 meses
Outro: Testado para SARS-CoV-2 (independentemente do resultado)
Este é um estudo observacional sem intervenção
Outro: Diagnóstico clínico de COVID-19 por um profissional de saúde
Este é um estudo observacional sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da gravidez
Prazo: 1 ano
Aborto espontâneo (ou aborto espontâneo), Interrupção eletiva, Natimorto, Parto prematuro
1 ano
Resultados do nascimento
Prazo: Nascimento até 90 dias após o parto
Defeitos estruturais maiores, morte neonatal, internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, complicações obstétricas maternas, saúde pós-parto
Nascimento até 90 dias após o parto
Resultados do nascimento
Prazo: Nascimento até 90 dias após o parto
Perímetro cefálico ao nascer em centímetros
Nascimento até 90 dias após o parto
Resultados do nascimento
Prazo: Nascimento até 90 dias após o parto
Comprimento ao nascer em centímetros
Nascimento até 90 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pregistry

Colaboradores

Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD, CEO Pregistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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