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Registre international des expositions au coronavirus (COVID-19) pendant la grossesse (IRCEP)

27 septembre 2021 mis à jour par: Pregistry

Registre international de l'exposition au coronavirus pendant la grossesse (IRCEP)

Le Registre international de l'exposition au coronavirus pendant la grossesse (IRCEP) est une étude de cohorte prospective de femmes enceintes et récemment enceintes qui ont été testées pour le SRAS-CoV-2 (quel que soit le résultat) ou qui ont reçu un diagnostic clinique de COVID-19 par un médecin. professionnel des soins. Les données de l'IRCEP seront utilisées pour évaluer l'impact du COVID-19 sur les résultats de la grossesse et de l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Registre international de l'exposition au coronavirus pendant la grossesse (IRCEP) inscrira les femmes de 18 ans et plus qui sont actuellement enceintes ou qui ont été enceintes au cours des 6 derniers mois et qui ont été testées pour le SRAS-CoV-2 (quel que soit le résultat) ou avez reçu un diagnostic clinique de COVID-19 par un professionnel de la santé. Comme il s'agit d'un registre international, les femmes de tous les pays sont invitées à y participer.

Les femmes s'inscriront et fourniront des informations à l'IRCEP via le site Web et l'application mobile. Après avoir signé le document électronique de consentement éclairé, les personnes inscrites répondront aux questions sur les modules suivants : données démographiques, antécédents génésiques, taille et poids, habitudes, conditions de santé, médicaments, grossesse actuelle, test d'infection COVID-19 et symptômes d'infection COVID-19. Les modules de suivi mensuel se poursuivront jusqu'à l'issue de la grossesse. En cas de naissance vivante, le participant au registre continuera avec le module Résultats post-partum jusqu'à ce que le nouveau-né ait 90 jours. Les dossiers médicaux de la mère et du nouveau-né seront également demandés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17318

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Pregistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes ou femmes enceintes au cours des 6 derniers mois, qui ont été testées pour le SRAS-CoV-2 (quel que soit le résultat) ou qui ont reçu un diagnostic clinique de COVID-19 par un professionnel de la santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes ou femmes qui ont été enceintes au cours des 6 derniers mois
  • Capable de donner un consentement éclairé électronique
  • Testé pour le SRAS-CoV-2 (quel que soit le résultat) ou diagnostiqué cliniquement avec le COVID-19 par un professionnel de la santé

Critère d'exclusion:

  • <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Les femmes qui sont actuellement enceintes
Autre: Testé pour le SARS-CoV-2 (quel que soit le résultat)
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention
Autre: Diagnostic clinique de COVID-19 par un professionnel de la santé
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention
Femmes en post-partum
Femmes qui ont été enceintes au cours des 6 derniers mois
Autre: Testé pour le SARS-CoV-2 (quel que soit le résultat)
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention
Autre: Diagnostic clinique de COVID-19 par un professionnel de la santé
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la grossesse
Délai: 1 an
Fausse couche (ou avortement spontané), interruption volontaire de grossesse, mortinaissance, accouchement prématuré
1 an
Issues de naissance
Délai: Naissance à 90 jours post-partum
Malformations structurelles majeures, Décès néonatal, Admission en unité de soins intensifs néonataux, Complications obstétricales maternelles, Santé post-partum
Naissance à 90 jours post-partum
Issues de naissance
Délai: Naissance à 90 jours post-partum
Tour de tête à la naissance en centimètres
Naissance à 90 jours post-partum
Issues de naissance
Délai: Naissance à 90 jours post-partum
Longueur à la naissance en centimètres
Naissance à 90 jours post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pregistry

Collaborateurs

Harvard School of Public Health (HSPH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD, CEO Pregistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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