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Internationales Register der Coronavirus-Exposition (COVID-19) in der Schwangerschaft (IRCEP)

27. September 2021 aktualisiert von: Pregistry

Internationales Register der Coronavirus-Exposition in der Schwangerschaft (IRCEP)

Das International Registry of Coronavirus Exposure in Pregnancy (IRCEP) ist eine prospektive Kohortenstudie an schwangeren und kürzlich schwangeren Frauen, die auf SARS-CoV-2 getestet wurden (unabhängig vom Ergebnis) oder bei denen von einem Arzt klinisch COVID-19 diagnostiziert wurde Pflegefachkraft. Daten des IRCEP werden verwendet, um die Auswirkungen von COVID-19 auf Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Internationale Register der Coronavirus-Exposition in der Schwangerschaft (IRCEP) erfasst Frauen ab 18 Jahren, die derzeit schwanger sind oder in den letzten 6 Monaten schwanger waren und auf SARS-CoV-2 getestet wurden (unabhängig davon). Ergebnis) oder bei denen von medizinischem Fachpersonal klinisch COVID-19 diagnostiziert wurde. Da es sich um ein internationales Register handelt, sind Frauen aus allen Ländern zur Teilnahme willkommen.

Frauen melden sich an und stellen dem IRCEP über die Website und die mobile App Informationen zur Verfügung. Nach der Unterzeichnung der elektronischen Einwilligungserklärung beantworten die Registranten Fragen zu den folgenden Modulen: Demografie, Fortpflanzungsgeschichte, Größe und Gewicht, Gewohnheiten, Gesundheitszustand, Medikamente, aktuelle Schwangerschaft, COVID-19-Infektionstest und COVID-19-Infektionssymptome. Die monatlichen Nachbeobachtungsmodule werden bis zum Schwangerschaftsausgang fortgesetzt. Im Falle einer Lebendgeburt fährt der Registerteilnehmer mit dem Modul „Postpartale Ergebnisse“ fort, bis das Neugeborene 90 Tage alt ist. Es werden auch medizinische Unterlagen der Mutter und des Neugeborenen angefordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17318

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pregistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen oder Frauen, die in den letzten 6 Monaten schwanger waren und auf SARS-CoV-2 getestet wurden (unabhängig vom Ergebnis) oder bei denen von medizinischem Fachpersonal klinisch COVID-19 diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere oder Frauen, die innerhalb der letzten 6 Monate schwanger waren
  • Kann eine elektronische Einverständniserklärung abgeben
  • Von einem medizinischen Fachpersonal auf SARS-CoV-2 getestet (unabhängig vom Ergebnis) oder klinisch mit COVID-19 diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Frauen, die derzeit schwanger sind
Sonstiges: Auf SARS-CoV-2 getestet (unabhängig vom Ergebnis)
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
Sonstiges: Klinische Diagnose von COVID-19 durch eine medizinische Fachkraft
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
Frauen nach der Geburt
Frauen, die in den letzten 6 Monaten schwanger waren
Sonstiges: Auf SARS-CoV-2 getestet (unabhängig vom Ergebnis)
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
Sonstiges: Klinische Diagnose von COVID-19 durch eine medizinische Fachkraft
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlgeburt (oder Spontanabort), freiwilliger Schwangerschaftsabbruch, Totgeburt, Frühgeburt
1 Jahr
Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Geburt bis 90 Tage nach der Geburt
Schwerwiegende strukturelle Defekte, Tod von Neugeborenen, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene, geburtshilfliche Komplikationen bei Müttern, Gesundheit nach der Geburt
Geburt bis 90 Tage nach der Geburt
Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Geburt bis 90 Tage nach der Geburt
Kopfumfang bei der Geburt in Zentimetern
Geburt bis 90 Tage nach der Geburt
Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Geburt bis 90 Tage nach der Geburt
Länge bei der Geburt in Zentimetern
Geburt bis 90 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pregistry

Mitarbeiter

Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD, CEO Pregistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Researcher)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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