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Registro internazionale dell'esposizione al coronavirus (COVID-19) in gravidanza (IRCEP)

27 settembre 2021 aggiornato da: Pregistry

Registro internazionale dell'esposizione al coronavirus in gravidanza (IRCEP)

L'International Registry of Coronavirus Exposure in Pregnancy (IRCEP) è uno studio prospettico di coorte di donne incinte e di recente gravidanza che sono state testate per SARS-CoV-2 (indipendentemente dal risultato) o a cui è stata diagnosticata clinicamente la COVID-19 da un medico professionista della cura. I dati dell'IRCEP saranno utilizzati per valutare l'impatto del COVID-19 sugli esiti della gravidanza e del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Registro internazionale dell'esposizione al coronavirus in gravidanza (IRCEP) arruolerà le donne di età pari o superiore a 18 anni che sono attualmente in gravidanza o che lo sono state negli ultimi 6 mesi e che sono state testate per SARS-CoV-2 (indipendentemente dal risultato) o sono stati clinicamente diagnosticati con COVID-19 da un operatore sanitario. Poiché si tratta di un registro internazionale, le donne di tutti i paesi sono invitate a partecipare.

Le donne si iscriveranno e forniranno informazioni all'IRCEP tramite il sito Web e l'app mobile. Dopo aver firmato il documento di consenso informato elettronico, i dichiaranti risponderanno alle domande sui seguenti moduli: Dati demografici, Storia riproduttiva, Altezza e peso, Abitudini, Condizioni di salute, Farmaci, Gravidanza attuale, Test di infezione da COVID-19 e Sintomi di infezione da COVID-19. I moduli di follow-up mensili continueranno fino all'esito della gravidanza. In caso di parto vivo, il partecipante al Registro continuerà con il modulo Esiti post-partum fino a quando il neonato avrà 90 giorni di età. Verranno richieste anche le cartelle cliniche della madre e del neonato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pregistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte o donne che sono state incinte negli ultimi 6 mesi, che sono state testate per SARS-CoV-2 (indipendentemente dal risultato) o a cui è stata diagnosticata clinicamente la COVID-19 da un operatore sanitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte o donne che sono state incinte negli ultimi 6 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato elettronico
  • Testato per SARS-CoV-2 (indipendentemente dal risultato) o diagnosticato clinicamente con COVID-19 da un operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Donne che sono attualmente incinte
Altro: Testato per SARS-CoV-2 (indipendentemente dal risultato)
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento
Altro: Diagnosi clinica di COVID-19 da parte di un operatore sanitario
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento
Donne dopo il parto
Donne che sono state incinte negli ultimi 6 mesi
Altro: Testato per SARS-CoV-2 (indipendentemente dal risultato)
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento
Altro: Diagnosi clinica di COVID-19 da parte di un operatore sanitario
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Aborto spontaneo (o aborto spontaneo), interruzione elettiva, natimortalità, parto pretermine
1 anno
Esiti della nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita a 90 giorni dopo il parto
Difetti strutturali maggiori, morte neonatale, ricovero in terapia intensiva neonatale, complicanze ostetriche materne, salute post-parto
Dalla nascita a 90 giorni dopo il parto
Esiti della nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita a 90 giorni dopo il parto
Circonferenza cranica alla nascita in centimetri
Dalla nascita a 90 giorni dopo il parto
Esiti della nascita
Lasso di tempo: Dalla nascita a 90 giorni dopo il parto
Lunghezza alla nascita in centimetri
Dalla nascita a 90 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pregistry

Collaboratori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD, CEO Pregistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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