Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonalt register over eksponering for koronavirus (COVID-19) under graviditet (IRCEP)

27. september 2021 oppdatert av: Pregistry

Internasjonalt register for koronaviruseksponering under graviditet (IRCEP)

International Registry of Coronavirus Exposure in Pregnancy (IRCEP) er en prospektiv kohortstudie av gravide og nylig gravide kvinner som har blitt testet for SARS-CoV-2 (uavhengig av resultatet) eller har blitt klinisk diagnostisert med COVID-19 av en helsepersonell. omsorgspersonell. Data fra IRCEP vil bli brukt til å evaluere effekten av COVID-19 på graviditet og fødselsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det internasjonale registeret for koronaviruseksponering under graviditet (IRCEP) vil registrere kvinner 18 år og eldre som for øyeblikket er gravide eller har vært gravide i løpet av de siste 6 månedene, og som har blitt testet for SARS-CoV-2 (uavhengig av resultat) eller har blitt klinisk diagnostisert med COVID-19 av en helsepersonell. Siden dette er et internasjonalt register, er kvinner fra alle land velkommen til å delta.

Kvinner vil melde seg på og gi informasjon til IRCEP via nettsiden og mobilappen. Etter å ha signert det elektroniske informerte samtykkedokumentet, vil registrantene svare på spørsmål om følgende moduler: Demografi, reproduksjonshistorie, høyde og vekt, vaner, helsetilstander, medisiner, nåværende graviditet, COVID-19-infeksjonstest og COVID-19-infeksjonssymptomer. Månedlige oppfølgingsmoduler vil fortsette frem til utfallet av graviditeten. Ved en levende fødsel vil registerdeltakeren fortsette med Post-partum Outcomes-modulen til den nyfødte er 90 dager gammel. Det vil også bli bedt om journal fra mor og nyfødt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17318

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Pregistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner, eller kvinner som har vært gravide i løpet av de siste 6 månedene, som ble testet for SARS-CoV-2 (uavhengig av resultatet) eller ble klinisk diagnostisert med COVID-19 av helsepersonell.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som har vært gravide i løpet av de siste 6 månedene
  • Kunne gi elektronisk informert samtykke
  • Testet for SARS-CoV-2 (uavhengig av resultatet) eller klinisk diagnostisert med COVID-19 av helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Kvinner som for tiden er gravide
Annen: Testet for SARS-CoV-2 (uavhengig av resultatet)
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon
Annen: Klinisk diagnose av COVID-19 av helsepersonell
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon
Kvinner etter fødsel
Kvinner som har vært gravide de siste 6 månedene
Annen: Testet for SARS-CoV-2 (uavhengig av resultatet)
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon
Annen: Klinisk diagnose av COVID-19 av helsepersonell
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsutfall
Tidsramme: 1 år
Abort (eller spontanabort), Elektiv avslutning, dødfødsel, for tidlig fødsel
1 år
Fødselsutfall
Tidsramme: Fødsel til 90 dager etter fødsel
Store strukturelle defekter, neonatal død, Innleggelse på neonatal intensivavdeling, fødselskomplikasjoner hos mødre, post-partum helse
Fødsel til 90 dager etter fødsel
Fødselsutfall
Tidsramme: Fødsel til 90 dager etter fødsel
Hodeomkrets ved fødsel i centimeter
Fødsel til 90 dager etter fødsel
Fødselsutfall
Tidsramme: Fødsel til 90 dager etter fødsel
Lengde ved fødsel i centimeter
Fødsel til 90 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pregistry

Samarbeidspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Wyszynski, MD, MHS, PhD, CEO Pregistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere