Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Africká studie Covid-19 Critical Care Outcomes Study

8. září 2020 aktualizováno: Bruce Biccard, University of Cape Town

Africká studie Covid-19 Critical Care Outcomes Study: Africké, multicentrické hodnocení péče o pacienty a klinických výsledků pro pacienty s COVID-19 přijaté na jednotky vysoké péče nebo intenzivní péče

Infekční nemoc COVID-19, způsobená koronavirem SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2), byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) prohlášena za pandemii a mezinárodní zdravotní stav nouze. Rozšířila se po celém světě a zaplavila systémy zdravotní péče tím, že způsobila vysokou míru kritických onemocnění. Úmrtnost na COVID-19 přesahuje 4 %, přičemž starší lidé s komorbiditami jsou extrémně zranitelní. Očekává se, že během příštích dvou let se SARS-CoV-2 může nakazit 50–80 % světové populace. Očekává se, že výsledky budou v Africe potenciálně horší, protože zaprvé je zde omezená pracovní síla a zadruhé jsou v Africe omezená zařízení intenzivní péče a zdroje kritické péče, aby byla zajištěna dostatečná péče. Je proto důležité zjistit, jaké zdroje, komorbidity a intervence jsou potenciálně spojeny buď s úmrtností, nebo s přežitím u pacientů s COVID-19, kteří jsou odesláni do kritické péče v Africe. Rychlé šíření těchto zjištění může pomoci zmírnit úmrtnost na COVID-19 u pacientů v kritické péči v Africe. Tyto body poskytují odůvodnění pro africkou studii o výsledcích kritické péče o COVID-19 (ACCCOS).

Přehled studie

Detailní popis

Infekční nemoc COVID-19, způsobená koronavirem SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2), byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) prohlášena za pandemii a mezinárodní zdravotní stav nouze. Rozšířila se po celém světě a zaplavila systémy zdravotní péče tím, že způsobila vysokou míru kritických onemocnění. Úmrtnost na COVID-19 přesahuje 4 %, přičemž starší lidé s komorbiditami jsou extrémně zranitelní. Očekává se, že během příštích dvou let se SARS-CoV-2 může nakazit 50–80 % světové populace.

Očekává se, že výsledky budou v Africe potenciálně horší, protože zaprvé je zde omezená pracovní síla a zadruhé jsou v Africe omezené zdroje intenzivní péče a zdroje kritické péče, které by poskytovaly dostatečnou péči. Odhaduje se, že v Africe je 0,8 (95% interval spolehlivosti 0,3 až 1,45) lůžek intenzivní péče na 100 000 obyvatel. Je pravděpodobné, že objem neplánovaných přijetí spojených s COVID-19 bude dále nepříznivě ovlivňovat výsledky kritické péče v Africe, zejména proto, že není známa schopnost afrických systémů zdravotní péče přizpůsobit se a expandovat během pandemie tak, aby zvládly klinickou pracovní zátěž. Kromě toho jsou výsledky pacientů v intenzivní péči v tomto prostředí s nedostatečnými zdroji špatně dokumentovány.

Většina zemí v Africe je stále v rané fázi epidemie, což poskytuje příležitost studovat využití zdrojů kritické péče a jejich dopad na výsledky pacientů. Je proto důležité zjistit, jaké zdroje, komorbidity a intervence jsou potenciálně spojeny s úmrtností nebo přežitím v Africe. Rychlé šíření těchto zjištění může pomoci informovat o vhodném stanovení priorit a využití zdrojů během pandemie COVID-19 v Africe. Tyto body poskytují odůvodnění pro africkou studii o výsledcích kritické péče o Covid-19 (ACCCOS).

Výzkumné otázky

Primární výsledek Primárním výsledkem je hospitalizační úmrtnost u dospělých pacientů odeslaných na jednotky intenzivní péče nebo na jednotky vysoké péče po podezření nebo známé infekci COVID-19 v Africe.

Sekundární výsledky Určit rizikové faktory (zdroje, komorbidity a intervence) spojené s úmrtností u dospělých pacientů s podezřením nebo známou infekcí COVID-19 v Africe.

Studie je africká národní multicentrická prospektivní kohortová studie dospělých (≥ 18 let) pacientů odeslaných na jednotky intenzivní péče nebo vysoké péče v Africe s podezřením nebo známou infekcí COVID-19 v Africe. Sledování pacienta bude v nemocnici maximálně 30 dní.

Tato studie bude probíhat od května do prosince 2020 s průběžnou analýzou po 250 až 300 úmrtích registrovaných ve studii, nebo v červnu nebo červenci 2020, pokud tento počet úmrtí nebyl ve studii hlášen. Důvodem prozatímní analýzy je potenciálně poskytnout údaje, které mohou být spojeny se zlepšenými výsledky v Africe, včas pro možnou implementaci během této pandemie COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
        • Nábor
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥ 18 let) odeslaní na jednotky intenzivní péče nebo na jednotky vysoké péče v Africe s podezřením nebo známou infekcí COVID-19 v Africe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti ze zúčastněných center odeslaní na jednotku vysoké péče nebo jednotku intenzivní péče, kteří mají podezření na COVID-19 nebo o něm věděli

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí pacienti s COVID-19 byli odesláni na intenzivní péči
Prospektivní observační kohortová studie dospělých (≥18 let) pacientů odeslaných na jednotky intenzivní péče nebo na jednotky vysoké péče v Africe s podezřením nebo známou infekcí COVID-19 v Africe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 8-12 měsíců
Primárním výsledkem je hospitalizační úmrtnost u dospělých pacientů odeslaných na jednotky intenzivní péče nebo na jednotky vysoké péče po podezření nebo známé infekci COVID-19 v Africe.
8-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory (zdroje, komorbidity a intervence) spojené s mortalitou
Časové okno: 8-12 měsíců
Stanovit rizikové faktory (zdroje, komorbidity a intervence) spojené s úmrtností u dospělých pacientů s podezřením nebo známou infekcí COVID-19 v Africe.
8-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Biccard, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit