- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367207
Africká studie Covid-19 Critical Care Outcomes Study
Africká studie Covid-19 Critical Care Outcomes Study: Africké, multicentrické hodnocení péče o pacienty a klinických výsledků pro pacienty s COVID-19 přijaté na jednotky vysoké péče nebo intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekční nemoc COVID-19, způsobená koronavirem SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2), byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) prohlášena za pandemii a mezinárodní zdravotní stav nouze. Rozšířila se po celém světě a zaplavila systémy zdravotní péče tím, že způsobila vysokou míru kritických onemocnění. Úmrtnost na COVID-19 přesahuje 4 %, přičemž starší lidé s komorbiditami jsou extrémně zranitelní. Očekává se, že během příštích dvou let se SARS-CoV-2 může nakazit 50–80 % světové populace.
Očekává se, že výsledky budou v Africe potenciálně horší, protože zaprvé je zde omezená pracovní síla a zadruhé jsou v Africe omezené zdroje intenzivní péče a zdroje kritické péče, které by poskytovaly dostatečnou péči. Odhaduje se, že v Africe je 0,8 (95% interval spolehlivosti 0,3 až 1,45) lůžek intenzivní péče na 100 000 obyvatel. Je pravděpodobné, že objem neplánovaných přijetí spojených s COVID-19 bude dále nepříznivě ovlivňovat výsledky kritické péče v Africe, zejména proto, že není známa schopnost afrických systémů zdravotní péče přizpůsobit se a expandovat během pandemie tak, aby zvládly klinickou pracovní zátěž. Kromě toho jsou výsledky pacientů v intenzivní péči v tomto prostředí s nedostatečnými zdroji špatně dokumentovány.
Většina zemí v Africe je stále v rané fázi epidemie, což poskytuje příležitost studovat využití zdrojů kritické péče a jejich dopad na výsledky pacientů. Je proto důležité zjistit, jaké zdroje, komorbidity a intervence jsou potenciálně spojeny s úmrtností nebo přežitím v Africe. Rychlé šíření těchto zjištění může pomoci informovat o vhodném stanovení priorit a využití zdrojů během pandemie COVID-19 v Africe. Tyto body poskytují odůvodnění pro africkou studii o výsledcích kritické péče o Covid-19 (ACCCOS).
Výzkumné otázky
Primární výsledek Primárním výsledkem je hospitalizační úmrtnost u dospělých pacientů odeslaných na jednotky intenzivní péče nebo na jednotky vysoké péče po podezření nebo známé infekci COVID-19 v Africe.
Sekundární výsledky Určit rizikové faktory (zdroje, komorbidity a intervence) spojené s úmrtností u dospělých pacientů s podezřením nebo známou infekcí COVID-19 v Africe.
Studie je africká národní multicentrická prospektivní kohortová studie dospělých (≥ 18 let) pacientů odeslaných na jednotky intenzivní péče nebo vysoké péče v Africe s podezřením nebo známou infekcí COVID-19 v Africe. Sledování pacienta bude v nemocnici maximálně 30 dní.
Tato studie bude probíhat od května do prosince 2020 s průběžnou analýzou po 250 až 300 úmrtích registrovaných ve studii, nebo v červnu nebo červenci 2020, pokud tento počet úmrtí nebyl ve studii hlášen. Důvodem prozatímní analýzy je potenciálně poskytnout údaje, které mohou být spojeny se zlepšenými výsledky v Africe, včas pro možnou implementaci během této pandemie COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
- Nábor
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonní číslo: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti ze zúčastněných center odeslaní na jednotku vysoké péče nebo jednotku intenzivní péče, kteří mají podezření na COVID-19 nebo o něm věděli
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti s COVID-19 byli odesláni na intenzivní péči
Prospektivní observační kohortová studie dospělých (≥18 let) pacientů odeslaných na jednotky intenzivní péče nebo na jednotky vysoké péče v Africe s podezřením nebo známou infekcí COVID-19 v Africe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 8-12 měsíců
|
Primárním výsledkem je hospitalizační úmrtnost u dospělých pacientů odeslaných na jednotky intenzivní péče nebo na jednotky vysoké péče po podezření nebo známé infekci COVID-19 v Africe.
|
8-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory (zdroje, komorbidity a intervence) spojené s mortalitou
Časové okno: 8-12 měsíců
|
Stanovit rizikové faktory (zdroje, komorbidity a intervence) spojené s úmrtností u dospělých pacientů s podezřením nebo známou infekcí COVID-19 v Africe.
|
8-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Biccard, University of Cape Town
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACCCOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .