Estudo Africano de Resultados de Cuidados Intensivos Covid-19
Estudo Africano de Resultados de Cuidados Intensivos Covid-19: Uma Avaliação Multicêntrica Africana de Cuidados de Pacientes e Resultados Clínicos para Pacientes com COVID-19 Admitidos em Unidades de Cuidados Intensivos ou Intensivos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença infecciosa COVID-19, causada pelo coronavírus SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2), foi declarada uma pandemia e uma emergência internacional de saúde pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Ele se espalhou por todo o mundo, sobrecarregando os sistemas de saúde, causando altas taxas de doenças críticas. A mortalidade por COVID-19 excede 4%, sendo os idosos com comorbidades extremamente vulneráveis. Espera-se que entre 50-80% da população mundial possa contrair SARS-CoV-2 nos próximos dois anos.
Espera-se que os resultados sejam potencialmente piores na África, porque, em primeiro lugar, há uma força de trabalho limitada e, em segundo lugar, há instalações de cuidados intensivos e recursos de cuidados intensivos limitados em toda a África para fornecer cuidados suficientes. Estima-se que haja 0,8 (intervalo de confiança de 95% 0,3 a 1,45) leitos de cuidados intensivos por 100.000 habitantes na África. É provável que o volume de internações não planejadas associadas ao COVID-19 afete ainda mais os resultados dos cuidados intensivos na África, especialmente porque a capacidade dos sistemas de saúde na África de se adaptar e expandir durante a pandemia para atender à carga de trabalho clínica é desconhecida. Além disso, os resultados dos pacientes em cuidados intensivos são mal documentados neste ambiente com poucos recursos.
A maioria dos países da África ainda está na fase inicial da epidemia, o que oferece a oportunidade de estudar a utilização de recursos de cuidados intensivos e seu impacto nos resultados dos pacientes. É importante, portanto, estabelecer quais recursos, comorbidades e intervenções estão potencialmente associados à mortalidade ou à sobrevivência na África. A rápida disseminação dessas descobertas pode ajudar a informar a priorização e utilização apropriadas de recursos durante a pandemia de COVID-19 na África. Esses pontos fornecem a justificativa para o Estudo Africano de Resultados de Cuidados Críticos Covid-19 (ACCCOS).
Questões de pesquisa
Desfecho primário O desfecho primário é a mortalidade intra-hospitalar em pacientes adultos encaminhados para terapia intensiva ou unidades de alta atenção após infecção suspeita ou conhecida por COVID-19 na África.
Resultados secundários Determinar os fatores de risco (recursos, comorbidades e intervenções) associados à mortalidade em pacientes adultos com infecção suspeita ou conhecida por COVID-19 na África.
O estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico nacional africano de pacientes adultos (≥18 anos) encaminhados para terapia intensiva ou unidades de alta assistência na África com infecção suspeita ou conhecida por COVID-19 na África. O acompanhamento do paciente será de no máximo 30 dias no hospital.
Este estudo será executado entre maio a dezembro de 2020, com uma análise interina após 250 a 300 mortes registradas no estudo, ou em junho ou julho de 2020, caso esse número de mortes não tenha sido relatado no estudo. A razão para a análise interina é potencialmente fornecer dados que podem estar associados a melhores resultados na África, de maneira oportuna para possível implementação durante esta pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
- Recrutamento
- Groote Schuur Hospital
-
Contato:
- Margot Flint, PhD
- Número de telefone: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos nos centros participantes encaminhados para internação em unidade de alta ou unidade de terapia intensiva com suspeita ou conhecimento de COVID-19
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes adultos com COVID-19 encaminhados para terapia intensiva
Estudo de coorte observacional prospectivo de pacientes adultos (≥18 anos) encaminhados para terapia intensiva ou unidades de alta assistência na África com infecção suspeita ou conhecida por COVID-19 na África
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 8-12 meses
|
O desfecho primário é a mortalidade intra-hospitalar em pacientes adultos encaminhados para terapia intensiva ou unidades de alta atenção após infecção suspeita ou conhecida por COVID-19 na África.
|
8-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco (recursos, comorbidades e intervenções) associados à mortalidade
Prazo: 8-12 meses
|
Determinar os fatores de risco (recursos, comorbidades e intervenções) associados à mortalidade em pacientes adultos com infecção suspeita ou conhecida por COVID-19 na África.
|
8-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Biccard, University of Cape Town
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACCCOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .