- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367207
African Covid-19 Critical Care Outcomes Study
African Covid-19 Critical Care Outcomes Study: En afrikansk, multisenterevaluering av pasientbehandling og kliniske resultater for pasienter med COVID-19 innlagt på høy- eller intensivavdelinger
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Smittsomme sykdommen COVID-19, forårsaket av koronaviruset SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2), har blitt erklært som en pandemi og en internasjonal nødsituasjon i helsevesenet av Verdens helseorganisasjon (WHO). Det har spredt seg over hele verden, overveldende helsevesenet ved å forårsake høye forekomster av kritisk sykdom. Dødeligheten fra COVID-19 overstiger 4 %, og eldre mennesker med komorbiditet er ekstremt sårbare. Det forventes at mellom 50-80 % av verdens befolkning kan få SARS-CoV-2 i løpet av de neste to årene.
Det forventes at resultatene potensielt vil bli verre i Afrika, fordi det for det første er en begrenset arbeidsstyrke, og for det andre er det begrensede intensivavdelinger og kritiske omsorgsressurser over hele Afrika for å gi tilstrekkelig omsorg. Det er anslått at det er 0,8 (95 % konfidensintervall 0,3 til 1,45) akuttsenger per 100 000 innbyggere i Afrika. Det er sannsynlig at volumet av ikke-planlagte innleggelser assosiert med COVID-19 ytterligere vil påvirke kritiske behandlingsresultater i Afrika negativt, spesielt ettersom evnen til helsevesenet i Afrika til å tilpasse seg og utvide seg under pandemien for å møte den kliniske arbeidsmengden er ukjent. Videre er pasientresultatene i kritisk behandling dårlig dokumentert i dette ressursfattige miljøet.
De fleste land i Afrika er fortsatt i den tidlige fasen av epidemien, noe som gir mulighet til å studere utnyttelsen av kritiske omsorgsressurser og deres innvirkning på pasientresultater. Det er derfor viktig å fastslå hvilke ressurser, komorbiditeter og intervensjoner som potensielt kan assosieres med enten dødelighet eller overlevelse i Afrika. Rask spredning av disse funnene kan bidra til å informere om passende ressursprioritering og bruk under COVID-19-pandemien i Afrika. Disse punktene gir begrunnelsen for African Covid-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).
Forskningsspørsmål
Primært utfall Det primære utfallet er sykehusdødelighet hos voksne pasienter henvist til intensiv- eller høyavdelinger etter mistenkt eller kjent COVID-19-infeksjon i Afrika.
Sekundære utfall For å bestemme risikofaktorene (ressurser, komorbiditeter og intervensjoner) assosiert med dødelighet hos voksne pasienter med mistenkt eller kjent COVID-19-infeksjon i Afrika.
Studien er en afrikansk nasjonal multisenter prospektiv observasjonskohortstudie av voksne (≥18 år) pasienter henvist til intensiv- eller høypleieavdelinger i Afrika med mistenkt eller kjent COVID-19-infeksjon i Afrika. Pasientoppfølging vil være i maksimalt 30 dager på sykehus.
Denne studien vil pågå fra mai til desember 2020, med en foreløpig analyse etter 250 til 300 dødsfall registrert i studien, eller i juni eller juli 2020 hvis dette antallet dødsfall ikke er rapportert i studien. Årsaken til den midlertidige analysen er å potensielt levere data som kan være assosiert med forbedrede resultater i Afrika, i tide for mulig implementering under denne COVID-19-pandemien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7599
- Rekruttering
- Groote Schuur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +2721 4045001
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter ved deltakende sentre henvist til innleggelse på høyavdeling eller intensivavdeling som har mistanke om eller kjent covid-19
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne pasienter med COVID-19 henvist til intensivbehandling
Prospektiv observasjonskohortstudie av voksne (≥18 år) pasienter henvist til intensiv- eller høypleieavdelinger i Afrika med mistenkt eller kjent COVID-19-infeksjon i Afrika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 8-12 måneder
|
Det primære utfallet er sykehusdødelighet hos voksne pasienter henvist til intensiv- eller høypleieavdelinger etter mistenkt eller kjent COVID-19-infeksjon i Afrika.
|
8-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer (ressurser, komorbiditeter og intervensjoner) knyttet til dødelighet
Tidsramme: 8-12 måneder
|
For å bestemme risikofaktorene (ressurser, komorbiditeter og intervensjoner) knyttet til dødelighet hos voksne pasienter med mistenkt eller kjent COVID-19-infeksjon i Afrika.
|
8-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Biccard, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACCCOS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullførtInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Argentina, Danmark, Spania, Chile, Storbritannia, Thailand, Peru, Tyskland, Hellas, Belgia
-
US Biotest, Inc.AvsluttetSARS-CoV-2-infeksjon | Respiratorisk distress syndrom, voksen | Adult Respiratory Distress Syndrome | COVID-19 virusinfeksjon | SARS Coronavirus 2-infeksjon | 2019 ny koronavirusinfeksjonForente stater
-
Lucyna MastalerzRekrutteringAERD - Aspirin Exacerbated Respiratory DiseasePolen
-
Banc de Sang i TeixitsFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2 | Adult Respiratory Distress SyndromeSpania
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtAlvorlig-akutt-respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Sveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence; Clinical Trials in Organ Transplantation...FullførtAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C)Forente stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutteringAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Frankrike, Martinique
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAvsluttetAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungarn
-
Grifols Therapeutics LLCAvsluttetCovid-19 | Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjonSpania
-
TakedaFullførtForebygging av infeksjonssykdommer forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japan