- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367207
Étude sur les résultats des soins intensifs Covid-19 en Afrique
Étude africaine sur les résultats des soins intensifs Covid-19 : une évaluation africaine multicentrique des soins aux patients et des résultats cliniques pour les patients atteints de COVID-19 admis dans des unités de soins intensifs ou de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie infectieuse COVID-19, causée par le coronavirus SARS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2), a été déclarée pandémie et urgence sanitaire internationale par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Il s'est propagé à travers le monde, submergeant les systèmes de santé en provoquant des taux élevés de maladies graves. La mortalité due au COVID-19 dépasse 4 %, les personnes âgées présentant des comorbidités étant extrêmement vulnérables. On s'attend à ce qu'entre 50 et 80 % de la population mondiale contracte le SRAS-CoV-2 au cours des deux prochaines années.
On s'attend à ce que les résultats soient potentiellement pires en Afrique, car premièrement, la main-d'œuvre est limitée, et deuxièmement, les établissements de soins intensifs et les ressources de soins intensifs en Afrique sont limités pour fournir des soins suffisants. On estime qu'il y a 0,8 (intervalle de confiance à 95 % de 0,3 à 1,45) lits de soins intensifs pour 100 000 habitants en Afrique. Il est probable que le volume d'admissions non planifiées associées au COVID-19 affectera davantage les résultats des soins intensifs en Afrique, d'autant plus que la capacité des systèmes de santé en Afrique à s'adapter et à se développer pendant la pandémie pour répondre à la charge de travail clinique est inconnue. De plus, les résultats des patients en soins intensifs sont mal documentés dans cet environnement sous-financé.
La plupart des pays d'Afrique sont encore dans la phase précoce de l'épidémie, ce qui offre la possibilité d'étudier l'utilisation des ressources de soins intensifs et leur impact sur les résultats des patients. Il est donc important d'établir quelles ressources, comorbidités et interventions sont potentiellement associées à la mortalité ou à la survie en Afrique. La diffusion rapide de ces résultats peut aider à éclairer la hiérarchisation et l'utilisation appropriées des ressources pendant la pandémie de COVID-19 en Afrique. Ces points fournissent la justification de l'étude africaine sur les résultats des soins intensifs Covid-19 (ACCCOS).
Questions de recherche
Critère de jugement principal Le critère de jugement principal est la mortalité hospitalière chez les patients adultes référés aux unités de soins intensifs ou de soins intensifs suite à une infection COVID-19 suspectée ou connue en Afrique.
Résultats secondaires Déterminer les facteurs de risque (ressources, comorbidités et interventions) associés à la mortalité chez les patients adultes suspectés ou connus d'être infectés par le COVID-19 en Afrique.
L'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique nationale africaine de patients adultes (≥ 18 ans) référés aux unités de soins intensifs ou de soins intensifs en Afrique avec une infection COVID-19 suspectée ou connue en Afrique. Le suivi des patients sera d'une durée maximale de 30 jours à l'hôpital.
Cette étude se déroulera entre mai et décembre 2020, avec une analyse intermédiaire après 250 à 300 décès enregistrés dans l'étude, ou en juin ou juillet 2020 si ce nombre de décès n'a pas été rapporté dans l'étude. La raison de l'analyse intermédiaire est de fournir potentiellement des données qui pourraient être associées à de meilleurs résultats en Afrique, de manière opportune pour une éventuelle mise en œuvre pendant cette pandémie de COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7599
- Recrutement
- Groote Schuur Hospital
-
Contact:
- Margot Flint, PhD
- Numéro de téléphone: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs dans les centres participants référés pour une admission en unité de soins intensifs ou en unité de soins intensifs suspectés ou connus de COVID-19
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients adultes atteints de COVID-19 orientés vers les soins intensifs
Étude de cohorte observationnelle prospective de patients adultes (≥ 18 ans) référés aux unités de soins intensifs ou de soins intensifs en Afrique avec une infection COVID-19 suspectée ou connue en Afrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité hospitalière
Délai: 8-12 mois
|
Le principal critère de jugement est la mortalité hospitalière chez les patients adultes référés aux unités de soins intensifs ou de soins intensifs suite à une infection COVID-19 suspectée ou connue en Afrique.
|
8-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque (ressources, comorbidités et interventions) associés à la mortalité
Délai: 8-12 mois
|
Déterminer les facteurs de risque (ressources, comorbidités et interventions) associés à la mortalité chez les patients adultes atteints d'une infection COVID-19 suspectée ou connue en Afrique.
|
8-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Biccard, University of Cape Town
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCCOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .