- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04367207
African Covid-19 Critical Care Outcomes Study
African Covid-19 Critical Care Outcomes Study: En afrikansk, multicenter-evaluering af patientbehandling og kliniske resultater for patienter med COVID-19 indlagt på høj- eller intensivafdelinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infektionssygdommen COVID-19, forårsaget af coronavirus SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2), er blevet erklæret en pandemi og en international nødsituation i sundhedsvæsenet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Det har spredt sig over hele kloden og overvældet sundhedssystemerne ved at forårsage høje forekomster af kritisk sygdom. Dødeligheden af COVID-19 overstiger 4 %, hvor ældre mennesker med følgesygdomme er ekstremt sårbare. Det forventes, at mellem 50-80 % af verdens befolkning kan få SARS-CoV-2 i løbet af de næste to år.
Det forventes, at resultaterne potentielt bliver værre i Afrika, fordi der for det første er en begrænset arbejdsstyrke, og for det andet er der begrænsede intensive plejefaciliteter og kritiske ressourcer i hele Afrika til at yde tilstrækkelig pleje. Det estimeres, at der er 0,8 (95 % konfidensinterval 0,3 til 1,45) sengepladser til intensivbehandling pr. 100.000 indbyggere i Afrika. Det er sandsynligt, at mængden af uplanlagte indlæggelser forbundet med COVID-19 yderligere vil påvirke kritiske plejeresultater i Afrika negativt, især da sundhedssystemernes evne til at tilpasse sig og udvide sig under pandemien for at imødekomme den kliniske arbejdsbyrde er ukendt. Ydermere er patientforløbet i kritisk pleje dårligt dokumenteret i dette miljø med mangel på ressourcer.
De fleste lande i Afrika er stadig i den tidlige fase af epidemien, hvilket giver mulighed for at studere udnyttelsen af kritisk plejeressourcer og deres indvirkning på patientresultater. Det er derfor vigtigt at fastslå, hvilke ressourcer, komorbiditeter og interventioner der potentielt er forbundet med enten dødelighed eller overlevelse i Afrika. Hurtig formidling af disse resultater kan hjælpe med at informere passende ressourceprioritering og -anvendelse under COVID-19-pandemien i Afrika. Disse punkter giver begrundelsen for det afrikanske Covid-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).
Forskningsspørgsmål
Primært resultat Det primære resultat er dødelighed på hospitalet hos voksne patienter, der henvises til intensivafdelinger eller højplejeafdelinger efter mistanke om eller kendt COVID-19-infektion i Afrika.
Sekundære resultater At bestemme risikofaktorer (ressourcer, komorbiditeter og interventioner) forbundet med dødelighed hos voksne patienter med mistænkt eller kendt COVID-19-infektion i Afrika.
Undersøgelsen er et afrikansk nationalt multicenter prospektivt observationelt kohortestudie af voksne (≥18 år) patienter, der henvises til intensiv- eller højplejeafdelinger i Afrika med mistanke om eller kendt COVID-19-infektion i Afrika. Patientopfølgning vil maksimalt være 30 dage på hospitalet.
Denne undersøgelse løber fra maj til december 2020 med en foreløbig analyse efter 250 til 300 dødsfald registreret i undersøgelsen, eller i juni eller juli 2020, hvis dette antal dødsfald ikke er blevet rapporteret i undersøgelsen. Årsagen til den foreløbige analyse er potentielt at levere data, som kan være forbundet med forbedrede resultater i Afrika, rettidigt til mulig implementering under denne COVID-19-pandemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruce M Biccard
- Telefonnummer: +27214045015
- E-mail: bruce.biccard@uct.ac.za
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Rekruttering
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter på deltagende centre henvist til indlæggelse på høj- eller intensivafdeling, som har mistanke om eller kendt til COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Voksne patienter med COVID-19 henvist til intensiv behandling
Prospektivt observationelt kohortestudie af voksne (≥18 år) patienter henvist til intensiv- eller højplejeafdelinger i Afrika med mistanke om eller kendt COVID-19-infektion i Afrika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 8-12 måneder
|
Det primære resultat er dødelighed på hospitalet hos voksne patienter, der henvises til intensiv- eller højplejeafdelinger efter mistanke om eller kendt COVID-19-infektion i Afrika.
|
8-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer (ressourcer, komorbiditeter og interventioner) forbundet med dødelighed
Tidsramme: 8-12 måneder
|
At bestemme risikofaktorer (ressourcer, komorbiditeter og interventioner) forbundet med dødelighed hos voksne patienter med mistænkt eller kendt COVID-19-infektion i Afrika.
|
8-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Biccard, University of Cape Town
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCCOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluenza | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Ny respiratorisk virus-2 alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forenede Stater, Australien, Spanien, Danmark, Grækenland, Argentina, Det Forenede Kongerige, Belgien, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...AfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Frankrig
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom | Coronavirusinfektion | Covid-19 | COVID | Acute respiratory distress syndrom | Coronavirus | ARDS | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | SARS-CoV-2Forenede Stater, Brasilien
-
University of CalgaryAlberta Health servicesUkendtCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | ARDS | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Svært akut respiratorisk distress syndromFrankrig
-
US Biotest, Inc.AfsluttetSARS-CoV-2 infektion | Respiratory Distress Syndrome, Voksen | Adult Respiratory Distress Syndrome | COVID-19 virusinfektion | SARS Coronavirus 2-infektion | 2019 Ny Coronavirus-infektionForenede Stater
-
Hôpital Européen MarseilleAktiv, ikke rekrutterendeLungefibrose | Acute respiratory distress syndrom | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2Frankrig
-
Rennes University HospitalAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | SARS-CoV-2 CoronavirusFrankrig
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsAfsluttetMiddle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV)Libanon, Jordan, Kenya
-
Azienda USL Toscana Nord OvestAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliera Universitaria... og andre samarbejdspartnereUkendtSvært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2