- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367207
African Covid-19 Critical Care Outcomes Study
African Covid-19 Critical Care Outcomes Study: En afrikansk multicenterutvärdering av patientvård och kliniska resultat för patienter med covid-19 inlagda på högvårds- eller intensivvårdsavdelningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Infektionssjukdomen COVID-19, orsakad av coronaviruset SARS-CoV-2 (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2), har förklarats som en pandemi och en internationell nödsituation i sjukvården av Världshälsoorganisationen (WHO). Det har spridit sig över hela världen och överväldigat sjukvårdssystemen genom att orsaka höga frekvenser av kritisk sjukdom. Dödligheten i covid-19 överstiger 4 %, och äldre personer med samsjuklighet är extremt sårbara. Det förväntas att mellan 50-80 % av världens befolkning kan få SARS-CoV-2 under de kommande två åren.
Resultaten förväntas bli potentiellt sämre i Afrika, eftersom det för det första finns en begränsad arbetsstyrka, och för det andra finns det begränsade intensivvårdsanläggningar och intensivvårdsresurser över hela Afrika för att ge tillräcklig vård. Det uppskattas att det finns 0,8 (95 % konfidensintervall 0,3 till 1,45) akutvårdsplatser per 100 000 invånare i Afrika. Det är troligt att volymen av oplanerade intagningar i samband med covid-19 kommer att ytterligare negativt påverka kritiska vårdresultat i Afrika, särskilt eftersom sjukvårdssystemens förmåga i Afrika att anpassa sig och expandera under pandemin för att möta den kliniska arbetsbelastningen är okänd. Dessutom är patientresultaten i intensivvården dåligt dokumenterade i denna resursfattiga miljö.
De flesta länder i Afrika befinner sig fortfarande i den tidiga fasen av epidemin, vilket ger möjlighet att studera användningen av intensivvårdsresurser och deras inverkan på patienternas resultat. Det är därför viktigt att fastställa vilka resurser, komorbiditeter och interventioner som potentiellt är förknippade med antingen dödlighet eller överlevnad i Afrika. Snabb spridning av dessa fynd kan hjälpa till att informera om lämplig resursprioritering och användning under covid-19-pandemin i Afrika. Dessa punkter ger skälen till African Covid-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).
Forskningsfrågor
Primärt utfall Det primära utfallet är dödlighet på sjukhus hos vuxna patienter som remitteras till intensivvård eller högvårdsavdelningar efter misstänkt eller känd covid-19-infektion i Afrika.
Sekundära resultat Att fastställa riskfaktorer (resurser, komorbiditeter och interventioner) associerade med dödlighet hos vuxna patienter med misstänkt eller känd covid-19-infektion i Afrika.
Studien är en afrikansk nationell multicenter prospektiv observationskohortstudie av vuxna (≥18 år) patienter som hänvisats till intensivvård eller högvårdsavdelningar i Afrika med misstänkt eller känd covid-19-infektion i Afrika. Patientuppföljning kommer att vara under maximalt 30 dagar på sjukhus.
Denna studie kommer att pågå mellan maj till december 2020, med en interimsanalys efter 250 till 300 dödsfall registrerade i studien, eller i juni eller juli 2020 om detta antal dödsfall inte har rapporterats i studien. Anledningen till interimsanalysen är att potentiellt tillhandahålla data som kan vara associerade med förbättrade resultat i Afrika, i rätt tid för eventuell implementering under denna COVID-19-pandemi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Rekrytering
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +2721 4045001
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter vid deltagande centra remitterade till inläggning på högvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning som har misstänkt eller känt till covid-19
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna patienter med covid-19 remitterades till intensivvård
Prospektiv observationskohortstudie av vuxna (≥18 år) patienter remitterade till intensivvård eller högvårdsavdelningar i Afrika med misstänkt eller känd covid-19-infektion i Afrika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 8-12 månader
|
Det primära resultatet är dödlighet på sjukhus hos vuxna patienter som remitteras till intensivvård eller högvårdsavdelningar efter misstänkt eller känd covid-19-infektion i Afrika.
|
8-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer (resurser, komorbiditeter och interventioner) förknippade med dödlighet
Tidsram: 8-12 månader
|
Att fastställa riskfaktorer (resurser, komorbiditeter och interventioner) förknippade med dödlighet hos vuxna patienter med misstänkt eller känd covid-19-infektion i Afrika.
|
8-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Biccard, University of Cape Town
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACCCOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .