- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04367207
Az afrikai Covid-19 kritikus ellátás eredményeiről szóló tanulmány
Afrikai Covid-19 kritikus gondozási eredményeket vizsgáló tanulmány: afrikai, többközpontú vizsgálat a betegek ellátásáról és a klinikai eredményekről a COVID-19-vel magas- vagy intenzív osztályokon felvett betegek esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koronavírus SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2) által okozott COVID-19 fertőző betegséget az Egészségügyi Világszervezet (WHO) világjárványnak és nemzetközi egészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította. Az egész világon elterjedt, és túlterhelte az egészségügyi rendszereket, mivel a kritikus betegségek magas arányát okozza. A COVID-19 okozta halálozás meghaladja a 4%-ot, a társbetegségekkel küzdő idősek pedig rendkívül sérülékenyek. Várhatóan a világ lakosságának 50-80%-a kaphat el SARS-CoV-2-t a következő két évben.
Az eredmények várhatóan rosszabbak lesznek Afrikában, mert egyrészt korlátozott a munkaerő, másrészt Afrikában korlátozottak az intenzív ellátást biztosító létesítmények és a kritikus ellátást biztosító erőforrások az elegendő ellátás biztosításához. Becslések szerint Afrikában 100 000 lakosra 0,8 (95%-os konfidencia intervallum 0,3-1,45) kritikus ágy jut. Valószínű, hogy a COVID-19-hez kapcsolódó nem tervezett felvételek mennyisége tovább rontja a kritikus ellátások kimenetelét Afrikában, különösen mivel az afrikai egészségügyi rendszerek azon képessége, hogy alkalmazkodjanak és terjeszkedjenek a világjárvány alatt, hogy megfeleljenek a klinikai munkaterhelésnek, nem ismert. Ezen túlmenően, a kritikus ellátásban elért betegek kimenetele ebben a forráshiányos környezetben rosszul dokumentált.
A legtöbb afrikai ország még mindig a járvány korai szakaszában van, ami lehetőséget ad a kritikus ellátási erőforrások felhasználásának és a betegek kimenetelére gyakorolt hatásának tanulmányozására. Ezért fontos megállapítani, hogy milyen erőforrások, társbetegségek és beavatkozások kapcsolódnak potenciálisan a mortalitáshoz vagy a túléléshez Afrikában. E megállapítások gyors terjesztése segíthet az erőforrások megfelelő priorizálásában és felhasználásában az afrikai COVID-19 világjárvány idején. Ezek a pontok adják az indoklást az afrikai Covid-19 kritikus ellátás eredményeiről szóló tanulmányhoz (ACCCOS).
Kutatási kérdések
Elsődleges kimenetel Az elsődleges kimenetel a COVID-19 fertőzés gyanúja vagy ismert afrikai fertőzése miatt intenzív osztályra vagy magas fokú ellátásra utalt felnőtt betegek kórházi mortalitása.
Másodlagos eredmények Az Afrikában feltételezett vagy ismert COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek mortalitásával kapcsolatos kockázati tényezők (források, társbetegségek és beavatkozások) meghatározása.
A tanulmány egy afrikai nemzeti, többközpontú, prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan felnőtt (18 év feletti) betegeken, akiket Afrikában intenzív osztályra vagy magas fokú gondozási osztályra utaltak, és akiknél feltételezett vagy ismert COVID-19 fertőzés Afrikában. A beteg követése legfeljebb 30 napig tart a kórházban.
Ez a tanulmány 2020 májusa és decembere között fog lezajlani, közbenső elemzéssel a tanulmányban regisztrált 250-300 haláleset után, vagy 2020 júniusában vagy júliusában, ha ezt a halálozási számot nem számolták be a tanulmányban. Az időközi elemzés célja az, hogy potenciálisan olyan adatokat szolgáltasson, amelyek összefüggésbe hozhatók az afrikai eredmények javulásával, mégpedig a COVID-19 világjárvány idején történő lehetséges végrehajtáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7599
- Toborzás
- Groote Schuur Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Margot Flint, PhD
- Telefonszám: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő központok minden olyan betege, akit magas vagy intenzív osztályra utaltak be, és akiknél fennáll a COVID-19 gyanúja vagy ismertsége.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegeket intenzív osztályra utalták
Prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat olyan felnőtt (18 év feletti) betegeken, akiket afrikai intenzív vagy magas fokú gondozási osztályra utaltak COVID-19 fertőzés gyanújával vagy ismertté válásával Afrikában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 8-12 hónap
|
Az elsődleges kimenetel az afrikai COVID-19 fertőzés gyanúja vagy ismertsége miatt intenzív osztályra vagy magas fokú ellátásra utalt felnőtt betegek kórházi mortalitása.
|
8-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozáshoz kapcsolódó kockázati tényezők (erőforrások, társbetegségek és beavatkozások).
Időkeret: 8-12 hónap
|
Az Afrikában feltételezett vagy ismert COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek mortalitásával kapcsolatos kockázati tényezők (források, társbetegségek és beavatkozások) meghatározása.
|
8-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Biccard, University of Cape Town
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACCCOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .