- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04367207
Afrikaanse Covid-19 Critical Care Outcomes Study
Afrikaanse Covid-19 Critical Care Outcomes Study: een Afrikaanse, multicentrische evaluatie van patiëntenzorg en klinische resultaten voor patiënten met COVID-19 die zijn opgenomen in high-care of intensive care-afdelingen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De besmettelijke ziekte COVID-19, veroorzaakt door het coronavirus SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2), is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot een pandemie en een internationale noodsituatie in de gezondheidszorg. Het heeft zich over de hele wereld verspreid en heeft de gezondheidszorgstelsels overweldigd door hoge percentages kritieke ziekten te veroorzaken. Het sterftecijfer als gevolg van COVID-19 bedraagt meer dan 4%, waarbij oudere mensen met comorbiditeit buitengewoon kwetsbaar zijn. Verwacht wordt dat tussen de 50 en 80% van de wereldbevolking in de komende twee jaar SARS-CoV-2 zal oplopen.
Verwacht wordt dat de resultaten in Afrika potentieel slechter zullen zijn, omdat er ten eerste een beperkt personeelsbestand is en ten tweede zijn er in heel Afrika beperkte intensive care-faciliteiten en kritieke zorgmiddelen om voldoende zorg te bieden. Naar schatting zijn er 0,8 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,3 tot 1,45) bedden voor kritieke zorg per 100.000 inwoners in Afrika. Het is waarschijnlijk dat het aantal ongeplande opnames in verband met COVID-19 de resultaten van kritieke zorg in Afrika verder negatief zal beïnvloeden, vooral omdat het vermogen van de gezondheidszorgstelsels in Afrika om zich tijdens de pandemie aan te passen en uit te breiden om aan de klinische werklast te voldoen, onbekend is. Bovendien zijn de patiëntresultaten op de intensive care slecht gedocumenteerd in deze omgeving met te weinig middelen.
De meeste landen in Afrika bevinden zich nog in de vroege fase van de epidemie, wat de mogelijkheid biedt om het gebruik van middelen voor kritieke zorg en hun impact op de patiëntresultaten te bestuderen. Het is daarom belangrijk om vast te stellen welke middelen, comorbiditeiten en interventies mogelijk verband houden met sterfte of overleving in Afrika. Snelle verspreiding van deze bevindingen kan helpen bij het bepalen van de juiste prioriteitstelling en gebruik van middelen tijdens de COVID-19-pandemie in Afrika. Deze punten vormen de grondgedachte voor de African Covid-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).
Onderzoeksvragen
Primaire uitkomstmaat De primaire uitkomstmaat is sterfte in het ziekenhuis bij volwassen patiënten die zijn doorverwezen naar de intensive care of high-care units na een vermoedelijke of bekende COVID-19-infectie in Afrika.
Secundaire uitkomsten Vaststellen van de risicofactoren (bronnen, comorbiditeit en interventies) die verband houden met mortaliteit bij volwassen patiënten met een vermoedelijke of bekende COVID-19-infectie in Afrika.
De studie is een Afrikaanse nationale multicenter prospectieve observationele cohortstudie van volwassen (≥18 jaar) patiënten die zijn doorverwezen naar intensive care of high-care units in Afrika met vermoedelijke of bekende COVID-19-infectie in Afrika. De follow-up van de patiënt duurt maximaal 30 dagen in het ziekenhuis.
Deze studie loopt van mei tot december 2020, met een tussentijdse analyse na 250 tot 300 geregistreerde sterfgevallen in de studie, of in juni of juli 2020 als dit aantal sterfgevallen niet in de studie is gerapporteerd. De reden voor de tussentijdse analyse is om mogelijk gegevens te verstrekken die kunnen worden geassocieerd met verbeterde resultaten in Afrika, op tijd voor mogelijke implementatie tijdens deze COVID-19-pandemie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7599
- Werving
- Groote Schuur Hospital
-
Contact:
- Margot Flint, PhD
- Telefoonnummer: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten in deelnemende centra die zijn doorverwezen voor opname op een high care unit of intensive care unit en die COVID-19 vermoedden of wisten
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen patiënten met COVID-19 verwezen naar de intensive care
Prospectieve observationele cohortstudie van volwassen (≥18 jaar) patiënten verwezen naar intensive care of high-care units in Afrika met vermoedelijke of bekende COVID-19-infectie in Afrika
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
Het primaire resultaat is sterfte in het ziekenhuis bij volwassen patiënten die zijn doorverwezen naar de intensive care of high-care units na een vermoedelijke of bekende COVID-19-infectie in Afrika.
|
8-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren (middelen, comorbiditeit en interventies) die verband houden met sterfte
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
Om de risicofactoren (bronnen, comorbiditeiten en interventies) te bepalen die verband houden met mortaliteit bij volwassen patiënten met een vermoedelijke of bekende COVID-19-infectie in Afrika.
|
8-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Biccard, University of Cape Town
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACCCOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes... en andere medewerkersVoltooidInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Argentinië, Denemarken, Spanje, Chili, Verenigd Koninkrijk, Thailand, Peru, Duitsland, Griekenland, België
-
Rennes University HospitalVoltooidARDS gerelateerd aan Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus (SARS-CoV) 2 | Acuut refractair hartfalen gerelateerd aan SARS-CoV 2Frankrijk
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...VoltooidErnstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Frankrijk
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooidCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrome | ARDS | Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 | Hypoxemisch ademhalingsfalenCanada
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidErnstig acuut respiratoir syndroom | Coronavirusbesmetting | Covid-19 | COVID | Acute respiratory distress syndrome | Coronavirus | ARDS | Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 | SARS-CoV-2Verenigde Staten, Brazilië
-
Rennes University HospitalVoltooidAcute respiratory distress syndrome | SARS-CoV-2-coronavirusFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidLongontsteking | Acute respiratory distress syndrome | COVID-19 | SARS-CoV-2Frankrijk
-
University of Lausanne HospitalsVoltooidARDS | Sars-CoV-2-infectieZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidErnstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 | Ernstig acuut ademnoodsyndroomFrankrijk
-
Hôpital Européen MarseilleActief, niet wervendLongfibrose | Acute respiratory distress syndrome | Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2Frankrijk