Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afrykańskie badanie wyników intensywnej terapii Covid-19

8 września 2020 zaktualizowane przez: Bruce Biccard, University of Cape Town

Afrykańskie badanie Covid-19 Critical Care Outcomes: Afrykańska, wieloośrodkowa ocena opieki nad pacjentem i wyników klinicznych pacjentów z COVID-19 przyjętych na oddziały intensywnej terapii lub intensywnej terapii

Choroba zakaźna COVID-19, wywoływana przez koronawirusa SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2), została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za pandemię i międzynarodowy stan zagrożenia zdrowia. Rozprzestrzenił się na całym świecie, przytłaczając systemy opieki zdrowotnej, powodując wysokie wskaźniki zachorowań krytycznych. Śmiertelność z powodu COVID-19 przekracza 4%, a osoby starsze z chorobami współistniejącymi są wyjątkowo narażone. Oczekuje się, że w ciągu najbliższych dwóch lat od 50 do 80% światowej populacji może zarazić się SARS-CoV-2. Oczekuje się, że wyniki będą potencjalnie gorsze w Afryce, ponieważ po pierwsze, istnieje ograniczona siła robocza, a po drugie, istnieją ograniczone ośrodki intensywnej terapii i zasoby opieki krytycznej w całej Afryce, aby zapewnić wystarczającą opiekę. Dlatego ważne jest ustalenie, jakie zasoby, choroby współistniejące i interwencje są potencjalnie związane ze śmiertelnością lub przeżyciem u pacjentów z COVID-19, którzy są kierowani na intensywną opiekę w Afryce. Szybkie rozpowszechnienie tych odkryć może pomóc zmniejszyć śmiertelność z powodu COVID-19 u pacjentów wymagających intensywnej terapii w Afryce. Punkty te stanowią uzasadnienie afrykańskiego badania wyników intensywnej opieki nad COVID-19 (ACCCOS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zakaźna COVID-19, wywoływana przez koronawirusa SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2), została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za pandemię i międzynarodowy stan zagrożenia zdrowia. Rozprzestrzenił się na całym świecie, przytłaczając systemy opieki zdrowotnej, powodując wysokie wskaźniki zachorowań krytycznych. Śmiertelność z powodu COVID-19 przekracza 4%, przy czym osoby starsze z chorobami współistniejącymi są wyjątkowo narażone. Oczekuje się, że od 50 do 80% światowej populacji może zarazić się SARS-CoV-2 w ciągu najbliższych dwóch lat.

Oczekuje się, że wyniki będą potencjalnie gorsze w Afryce, ponieważ po pierwsze, istnieje ograniczona siła robocza, a po drugie, istnieją ograniczone ośrodki intensywnej terapii i zasoby opieki krytycznej w całej Afryce, aby zapewnić wystarczającą opiekę. Szacuje się, że na 100 000 mieszkańców Afryki przypada 0,8 (95% przedział ufności od 0,3 do 1,45) łóżek intensywnej terapii. Jest prawdopodobne, że liczba nieplanowanych przyjęć związanych z COVID-19 będzie jeszcze bardziej niekorzystnie wpływać na wyniki intensywnej opieki w Afryce, zwłaszcza że nieznana jest zdolność systemów opieki zdrowotnej w Afryce do przystosowania się i rozszerzenia podczas pandemii w celu sprostania obciążeniu pracą kliniczną. Co więcej, wyniki pacjentów w intensywnej terapii są słabo udokumentowane w tym niedofinansowanym środowisku.

Większość krajów w Afryce wciąż znajduje się we wczesnej fazie epidemii, co daje możliwość zbadania wykorzystania zasobów intensywnej opieki i ich wpływu na wyniki pacjentów. Dlatego ważne jest ustalenie, jakie zasoby, choroby współistniejące i interwencje są potencjalnie związane ze śmiertelnością lub przeżyciem w Afryce. Szybkie rozpowszechnienie tych ustaleń może pomóc w ustaleniu odpowiednich priorytetów i wykorzystaniu zasobów podczas pandemii COVID-19 w Afryce. Punkty te stanowią uzasadnienie afrykańskiego badania Covid-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).

Pytania badawcze

Pierwszorzędowy punkt końcowy Głównym punktem końcowym jest śmiertelność wewnątrzszpitalna u dorosłych pacjentów kierowanych na oddziały intensywnej terapii lub oddziałów intensywnej terapii w związku z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce.

Wyniki drugorzędowe Określenie czynników ryzyka (zasobów, chorób współistniejących i interwencji) związanych ze śmiertelnością dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce.

Badanie jest afrykańskim, krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym dorosłych pacjentów (≥18 lat) skierowanych na oddziały intensywnej terapii lub oddziałów intensywnej terapii w Afryce z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce. Obserwacja pacjenta będzie trwała maksymalnie 30 dni w szpitalu.

Badanie to będzie prowadzone od maja do grudnia 2020 r., ze wstępną analizą po 250 do 300 zgonów zarejestrowanych w badaniu lub w czerwcu lub lipcu 2020 r., jeśli taka liczba zgonów nie została zgłoszona w badaniu. Powodem tymczasowej analizy jest potencjalne dostarczenie danych, które mogą być związane z lepszymi wynikami w Afryce, w odpowiednim czasie do ewentualnego wdrożenia podczas tej pandemii COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
        • Rekrutacyjny
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) pacjenci skierowani na oddziały intensywnej terapii lub oddziałów intensywnej terapii w Afryce z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci w uczestniczących ośrodkach kierowani na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii, u których podejrzewano lub rozpoznano COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli pacjenci z COVID-19 kierowani na intensywną terapię
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dorosłych (≥18 lat) pacjentów skierowanych na oddziały intensywnej terapii lub oddziałów intensywnej terapii w Afryce z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest śmiertelność wewnątrzszpitalna u dorosłych pacjentów kierowanych na oddziały intensywnej terapii lub oddziałów intensywnej opieki po podejrzeniu lub rozpoznaniu zakażenia COVID-19 w Afryce.
8-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka (zasoby, choroby współistniejące i interwencje) związane ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
Określenie czynników ryzyka (zasobów, chorób współistniejących i interwencji) związanych ze śmiertelnością u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce.
8-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Biccard, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj