- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367207
Afrykańskie badanie wyników intensywnej terapii Covid-19
Afrykańskie badanie Covid-19 Critical Care Outcomes: Afrykańska, wieloośrodkowa ocena opieki nad pacjentem i wyników klinicznych pacjentów z COVID-19 przyjętych na oddziały intensywnej terapii lub intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zakaźna COVID-19, wywoływana przez koronawirusa SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2), została uznana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za pandemię i międzynarodowy stan zagrożenia zdrowia. Rozprzestrzenił się na całym świecie, przytłaczając systemy opieki zdrowotnej, powodując wysokie wskaźniki zachorowań krytycznych. Śmiertelność z powodu COVID-19 przekracza 4%, przy czym osoby starsze z chorobami współistniejącymi są wyjątkowo narażone. Oczekuje się, że od 50 do 80% światowej populacji może zarazić się SARS-CoV-2 w ciągu najbliższych dwóch lat.
Oczekuje się, że wyniki będą potencjalnie gorsze w Afryce, ponieważ po pierwsze, istnieje ograniczona siła robocza, a po drugie, istnieją ograniczone ośrodki intensywnej terapii i zasoby opieki krytycznej w całej Afryce, aby zapewnić wystarczającą opiekę. Szacuje się, że na 100 000 mieszkańców Afryki przypada 0,8 (95% przedział ufności od 0,3 do 1,45) łóżek intensywnej terapii. Jest prawdopodobne, że liczba nieplanowanych przyjęć związanych z COVID-19 będzie jeszcze bardziej niekorzystnie wpływać na wyniki intensywnej opieki w Afryce, zwłaszcza że nieznana jest zdolność systemów opieki zdrowotnej w Afryce do przystosowania się i rozszerzenia podczas pandemii w celu sprostania obciążeniu pracą kliniczną. Co więcej, wyniki pacjentów w intensywnej terapii są słabo udokumentowane w tym niedofinansowanym środowisku.
Większość krajów w Afryce wciąż znajduje się we wczesnej fazie epidemii, co daje możliwość zbadania wykorzystania zasobów intensywnej opieki i ich wpływu na wyniki pacjentów. Dlatego ważne jest ustalenie, jakie zasoby, choroby współistniejące i interwencje są potencjalnie związane ze śmiertelnością lub przeżyciem w Afryce. Szybkie rozpowszechnienie tych ustaleń może pomóc w ustaleniu odpowiednich priorytetów i wykorzystaniu zasobów podczas pandemii COVID-19 w Afryce. Punkty te stanowią uzasadnienie afrykańskiego badania Covid-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).
Pytania badawcze
Pierwszorzędowy punkt końcowy Głównym punktem końcowym jest śmiertelność wewnątrzszpitalna u dorosłych pacjentów kierowanych na oddziały intensywnej terapii lub oddziałów intensywnej terapii w związku z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce.
Wyniki drugorzędowe Określenie czynników ryzyka (zasobów, chorób współistniejących i interwencji) związanych ze śmiertelnością dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce.
Badanie jest afrykańskim, krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym dorosłych pacjentów (≥18 lat) skierowanych na oddziały intensywnej terapii lub oddziałów intensywnej terapii w Afryce z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce. Obserwacja pacjenta będzie trwała maksymalnie 30 dni w szpitalu.
Badanie to będzie prowadzone od maja do grudnia 2020 r., ze wstępną analizą po 250 do 300 zgonów zarejestrowanych w badaniu lub w czerwcu lub lipcu 2020 r., jeśli taka liczba zgonów nie została zgłoszona w badaniu. Powodem tymczasowej analizy jest potencjalne dostarczenie danych, które mogą być związane z lepszymi wynikami w Afryce, w odpowiednim czasie do ewentualnego wdrożenia podczas tej pandemii COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
- Rekrutacyjny
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Numer telefonu: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci w uczestniczących ośrodkach kierowani na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii, u których podejrzewano lub rozpoznano COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli pacjenci z COVID-19 kierowani na intensywną terapię
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dorosłych (≥18 lat) pacjentów skierowanych na oddziały intensywnej terapii lub oddziałów intensywnej terapii w Afryce z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest śmiertelność wewnątrzszpitalna u dorosłych pacjentów kierowanych na oddziały intensywnej terapii lub oddziałów intensywnej opieki po podejrzeniu lub rozpoznaniu zakażenia COVID-19 w Afryce.
|
8-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka (zasoby, choroby współistniejące i interwencje) związane ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
|
Określenie czynników ryzyka (zasobów, chorób współistniejących i interwencji) związanych ze śmiertelnością u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia COVID-19 w Afryce.
|
8-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Biccard, University of Cape Town
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCCOS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .