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Studio africano sugli esiti dell'assistenza critica Covid-19

8 settembre 2020 aggiornato da: Bruce Biccard, University of Cape Town

Studio africano sui risultati delle cure critiche per il Covid-19: una valutazione multicentrica africana dell'assistenza ai pazienti e dei risultati clinici per i pazienti con COVID-19 ricoverati in unità di terapia intensiva o di alto livello

La malattia infettiva COVID-19, causata dal coronavirus SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2), è stata dichiarata pandemia e emergenza sanitaria internazionale dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Si è diffuso in tutto il mondo, travolgendo i sistemi sanitari causando alti tassi di malattie gravi. La mortalità per COVID-19 supera il 4%, con le persone anziane con comorbilità estremamente vulnerabili. Si prevede che tra il 50 e l'80% della popolazione mondiale possa contrarre SARS-CoV-2 nei prossimi due anni. Si prevede che i risultati saranno potenzialmente peggiori in Africa, perché in primo luogo, c'è una forza lavoro limitata, e in secondo luogo ci sono strutture di terapia intensiva limitate e risorse di terapia intensiva in tutta l'Africa per fornire cure sufficienti. È quindi importante stabilire quali risorse, comorbilità e interventi sono potenzialmente associati alla mortalità o alla sopravvivenza nei pazienti con COVID-19 che vengono indirizzati in terapia intensiva in Africa. La rapida diffusione di questi risultati può aiutare a mitigare la mortalità da COVID-19 nei pazienti in terapia intensiva in Africa. Questi punti forniscono il fondamento logico dello studio African COVID-19 Critical Care Outcomes (ACCCOS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia infettiva COVID-19, causata dal coronavirus SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2), è stata dichiarata pandemia e emergenza sanitaria internazionale dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Si è diffuso in tutto il mondo, travolgendo i sistemi sanitari causando alti tassi di malattie gravi. La mortalità per COVID-19 supera il 4%, con persone anziane con comorbilità estremamente vulnerabili. Si prevede che tra il 50 e l'80% della popolazione mondiale possa contrarre SARS-CoV-2 nei prossimi due anni.

Si prevede che i risultati saranno potenzialmente peggiori in Africa, perché in primo luogo, c'è una forza lavoro limitata, e in secondo luogo ci sono strutture di terapia intensiva limitate e risorse di terapia intensiva in tutta l'Africa per fornire cure sufficienti. Si stima che ci siano 0,8 (95% intervallo di confidenza da 0,3 a 1,45) letti di terapia intensiva ogni 100.000 abitanti in Africa. È probabile che il volume dei ricoveri non pianificati associati a COVID-19 influirà ulteriormente negativamente sui risultati delle cure critiche in Africa, soprattutto perché la capacità dei sistemi sanitari africani di adattarsi ed espandersi durante la pandemia per far fronte al carico di lavoro clinico è sconosciuta. Inoltre, i risultati dei pazienti in terapia intensiva sono scarsamente documentati in questo ambiente con risorse insufficienti.

La maggior parte dei paesi in Africa si trova ancora nella fase iniziale dell'epidemia, il che offre l'opportunità di studiare l'utilizzo delle risorse di terapia intensiva e il loro impatto sugli esiti dei pazienti. È quindi importante stabilire quali risorse, comorbilità e interventi sono potenzialmente associati alla mortalità o alla sopravvivenza in Africa. La rapida diffusione di questi risultati può aiutare a stabilire le priorità e l'utilizzo delle risorse appropriate durante la pandemia di COVID-19 in Africa. Questi punti forniscono la motivazione per l'African Covid-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).

Domande di ricerca

Esito primario L'esito primario è la mortalità intraospedaliera nei pazienti adulti indirizzati alle unità di terapia intensiva o di terapia intensiva a seguito di un'infezione sospetta o nota da COVID-19 in Africa.

Risultati secondari Determinare i fattori di rischio (risorse, comorbilità e interventi) associati alla mortalità in pazienti adulti con sospetta o nota infezione da COVID-19 in Africa.

Lo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico nazionale africano di pazienti adulti (≥18 anni) indirizzati a unità di terapia intensiva o di terapia intensiva in Africa con sospetta o nota infezione da COVID-19 in Africa. Il follow-up del paziente sarà per un massimo di 30 giorni in ospedale.

Questo studio si svolgerà da maggio a dicembre 2020, con un'analisi ad interim dopo 250-300 decessi registrati nello studio, o a giugno o luglio 2020 se questo numero di decessi non è stato riportato nello studio. Il motivo dell'analisi ad interim è quello di fornire potenzialmente dati che potrebbero essere associati a risultati migliori in Africa, in modo tempestivo per una possibile implementazione durante questa pandemia di COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7599
        • Reclutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) indirizzati a unità di terapia intensiva o di terapia intensiva in Africa con sospetta o nota infezione da COVID-19 in Africa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi presso i centri partecipanti inviati per il ricovero in unità di terapia intensiva o unità di terapia intensiva con sospetto o noto COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti adulti con COVID-19 indirizzati in terapia intensiva
Studio osservazionale prospettico di coorte di pazienti adulti (≥18 anni) indirizzati a unità di terapia intensiva o di terapia intensiva in Africa con sospetta o nota infezione da COVID-19 in Africa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 8-12 mesi
L'esito primario è la mortalità intraospedaliera nei pazienti adulti indirizzati alle unità di terapia intensiva o di terapia intensiva a seguito di un'infezione sospetta o nota da COVID-19 in Africa.
8-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio (risorse, comorbilità e interventi) associati alla mortalità
Lasso di tempo: 8-12 mesi
Determinare i fattori di rischio (risorse, comorbilità e interventi) associati alla mortalità in pazienti adulti con sospetta o nota infezione da COVID-19 in Africa.
8-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Biccard, University of Cape Town

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2

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