- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367207
Studio africano sugli esiti dell'assistenza critica Covid-19
Studio africano sui risultati delle cure critiche per il Covid-19: una valutazione multicentrica africana dell'assistenza ai pazienti e dei risultati clinici per i pazienti con COVID-19 ricoverati in unità di terapia intensiva o di alto livello
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia infettiva COVID-19, causata dal coronavirus SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2), è stata dichiarata pandemia e emergenza sanitaria internazionale dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Si è diffuso in tutto il mondo, travolgendo i sistemi sanitari causando alti tassi di malattie gravi. La mortalità per COVID-19 supera il 4%, con persone anziane con comorbilità estremamente vulnerabili. Si prevede che tra il 50 e l'80% della popolazione mondiale possa contrarre SARS-CoV-2 nei prossimi due anni.
Si prevede che i risultati saranno potenzialmente peggiori in Africa, perché in primo luogo, c'è una forza lavoro limitata, e in secondo luogo ci sono strutture di terapia intensiva limitate e risorse di terapia intensiva in tutta l'Africa per fornire cure sufficienti. Si stima che ci siano 0,8 (95% intervallo di confidenza da 0,3 a 1,45) letti di terapia intensiva ogni 100.000 abitanti in Africa. È probabile che il volume dei ricoveri non pianificati associati a COVID-19 influirà ulteriormente negativamente sui risultati delle cure critiche in Africa, soprattutto perché la capacità dei sistemi sanitari africani di adattarsi ed espandersi durante la pandemia per far fronte al carico di lavoro clinico è sconosciuta. Inoltre, i risultati dei pazienti in terapia intensiva sono scarsamente documentati in questo ambiente con risorse insufficienti.
La maggior parte dei paesi in Africa si trova ancora nella fase iniziale dell'epidemia, il che offre l'opportunità di studiare l'utilizzo delle risorse di terapia intensiva e il loro impatto sugli esiti dei pazienti. È quindi importante stabilire quali risorse, comorbilità e interventi sono potenzialmente associati alla mortalità o alla sopravvivenza in Africa. La rapida diffusione di questi risultati può aiutare a stabilire le priorità e l'utilizzo delle risorse appropriate durante la pandemia di COVID-19 in Africa. Questi punti forniscono la motivazione per l'African Covid-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).
Domande di ricerca
Esito primario L'esito primario è la mortalità intraospedaliera nei pazienti adulti indirizzati alle unità di terapia intensiva o di terapia intensiva a seguito di un'infezione sospetta o nota da COVID-19 in Africa.
Risultati secondari Determinare i fattori di rischio (risorse, comorbilità e interventi) associati alla mortalità in pazienti adulti con sospetta o nota infezione da COVID-19 in Africa.
Lo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico nazionale africano di pazienti adulti (≥18 anni) indirizzati a unità di terapia intensiva o di terapia intensiva in Africa con sospetta o nota infezione da COVID-19 in Africa. Il follow-up del paziente sarà per un massimo di 30 giorni in ospedale.
Questo studio si svolgerà da maggio a dicembre 2020, con un'analisi ad interim dopo 250-300 decessi registrati nello studio, o a giugno o luglio 2020 se questo numero di decessi non è stato riportato nello studio. Il motivo dell'analisi ad interim è quello di fornire potenzialmente dati che potrebbero essere associati a risultati migliori in Africa, in modo tempestivo per una possibile implementazione durante questa pandemia di COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7599
- Reclutamento
- Groote Schuur Hospital
-
Contatto:
- Margot Flint, PhD
- Numero di telefono: +2721 4045001
- Email: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi presso i centri partecipanti inviati per il ricovero in unità di terapia intensiva o unità di terapia intensiva con sospetto o noto COVID-19
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti adulti con COVID-19 indirizzati in terapia intensiva
Studio osservazionale prospettico di coorte di pazienti adulti (≥18 anni) indirizzati a unità di terapia intensiva o di terapia intensiva in Africa con sospetta o nota infezione da COVID-19 in Africa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 8-12 mesi
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L'esito primario è la mortalità intraospedaliera nei pazienti adulti indirizzati alle unità di terapia intensiva o di terapia intensiva a seguito di un'infezione sospetta o nota da COVID-19 in Africa.
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8-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio (risorse, comorbilità e interventi) associati alla mortalità
Lasso di tempo: 8-12 mesi
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Determinare i fattori di rischio (risorse, comorbilità e interventi) associati alla mortalità in pazienti adulti con sospetta o nota infezione da COVID-19 in Africa.
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8-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Biccard, University of Cape Town
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
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- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
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