- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04367207
Африканское исследование результатов интенсивной терапии Covid-19
Африканское исследование результатов интенсивной терапии Covid-19: африканская многоцентровая оценка ухода за пациентами и клинических результатов для пациентов с COVID-19, госпитализированных в отделения интенсивной терапии или интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекционная болезнь COVID-19, вызванная коронавирусом SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2), была объявлена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) пандемией и международной чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения. Он распространился по всему миру, подавляя системы здравоохранения, вызывая высокий уровень критических заболеваний. Смертность от COVID-19 превышает 4%, при этом пожилые люди с сопутствующими заболеваниями чрезвычайно уязвимы. Ожидается, что от 50 до 80% населения мира могут заразиться SARS-CoV-2 в течение следующих двух лет.
Ожидается, что в Африке результаты будут потенциально хуже, потому что, во-первых, здесь ограниченная рабочая сила, а во-вторых, в Африке ограничено количество отделений интенсивной терапии и ресурсов интенсивной терапии для обеспечения достаточного ухода. Подсчитано, что на 100 000 населения Африки приходится 0,8 (95% доверительный интервал от 0,3 до 1,45) коек интенсивной терапии. Вполне вероятно, что объем незапланированных госпитализаций, связанных с COVID-19, еще больше негативно повлияет на результаты интенсивной терапии в Африке, особенно с учетом того, что способность систем здравоохранения в Африке адаптироваться и расширяться во время пандемии для выполнения клинической нагрузки неизвестна. Кроме того, результаты лечения пациентов в интенсивной терапии плохо документированы в этой среде с ограниченными ресурсами.
Большинство стран Африки все еще находятся на ранней стадии эпидемии, что дает возможность изучить использование ресурсов интенсивной терапии и их влияние на результаты лечения пациентов. Поэтому важно установить, какие ресурсы, сопутствующие заболевания и вмешательства потенциально связаны либо со смертностью, либо с выживанием в Африке. Быстрое распространение этих результатов может помочь в определении надлежащей приоритетности ресурсов и их использовании во время пандемии COVID-19 в Африке. Эти моменты служат обоснованием для Африканского исследования результатов интенсивной терапии Covid-19 (ACCCOS).
Вопросы исследования
Первичный исход Первичным исходом является внутрибольничная смертность взрослых пациентов, направленных в отделения интенсивной терапии или отделения интенсивной терапии после предполагаемой или известной инфекции COVID-19 в Африке.
Вторичные результаты. Определить факторы риска (ресурсы, сопутствующие заболевания и вмешательства), связанные со смертностью у взрослых пациентов с подозреваемой или известной инфекцией COVID-19 в Африке.
Исследование представляет собой африканское национальное многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование взрослых (≥18 лет) пациентов, направленных в отделения интенсивной терапии или интенсивной терапии в Африке с подозреваемой или известной инфекцией COVID-19 в Африке. Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться в течение максимум 30 дней в больнице.
Это исследование будет проводиться в период с мая по декабрь 2020 года с промежуточным анализом после 250–300 смертей, зарегистрированных в исследовании, или в июне или июле 2020 года, если в исследовании не сообщалось об этом количестве смертей. Целью промежуточного анализа является потенциально своевременное предоставление данных, которые могут быть связаны с улучшением результатов в Африке, для возможного внедрения во время этой пандемии COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7599
- Рекрутинг
- Groote Schuur Hospital
-
Контакт:
- Margot Flint, PhD
- Номер телефона: +2721 4045001
- Электронная почта: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты в участвующих центрах, направленные в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии, которые подозревают или знают о COVID-19.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты с COVID-19 направлены в реанимацию
Проспективное обсервационное когортное исследование взрослых (≥18 лет) пациентов, направленных в отделения интенсивной терапии или интенсивной терапии в Африке с подозреваемой или известной инфекцией COVID-19 в Африке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
Первичным исходом является внутрибольничная смертность взрослых пациентов, направленных в отделения интенсивной терапии или интенсивной терапии после предполагаемой или известной инфекции COVID-19 в Африке.
|
8-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска (ресурсы, сопутствующие заболевания и вмешательства), связанные со смертностью
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
Определить факторы риска (ресурсы, сопутствующие заболевания и вмешательства), связанные со смертностью у взрослых пациентов с подозреваемой или известной инфекцией COVID-19 в Африке.
|
8-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce Biccard, University of Cape Town
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACCCOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .