- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367207
African Covid-19 Critical Care Outcomes Study
African Covid-19 Critical Care Outcomes Study: Eine afrikanische, multizentrische Bewertung der Patientenversorgung und der klinischen Ergebnisse für Patienten mit COVID-19, die auf Hoch- oder Intensivstationen aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die durch das Coronavirus SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) verursachte Infektionskrankheit COVID-19 wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Pandemie und zum internationalen Gesundheitsnotstand erklärt. Es hat sich auf der ganzen Welt ausgebreitet und die Gesundheitssysteme überfordert, indem es eine hohe Rate an kritischen Erkrankungen verursacht. Die Sterblichkeit durch COVID-19 übersteigt 4 %, wobei ältere Menschen mit Komorbiditäten extrem anfällig sind. Es wird erwartet, dass zwischen 50 und 80 % der Weltbevölkerung in den nächsten zwei Jahren an SARS-CoV-2 erkranken werden.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse in Afrika potenziell schlechter sein werden, da es erstens nur begrenzte Arbeitskräfte gibt und zweitens nur begrenzte Intensivpflegeeinrichtungen und Ressourcen für die Intensivpflege in ganz Afrika vorhanden sind, um eine ausreichende Versorgung zu gewährleisten. Es wird geschätzt, dass es in Afrika 0,8 (95 % Konfidenzintervall 0,3 bis 1,45) Intensivbetten pro 100.000 Einwohner gibt. Es ist wahrscheinlich, dass das Volumen der ungeplanten Einweisungen im Zusammenhang mit COVID-19 die Ergebnisse der Intensivpflege in Afrika weiter negativ beeinflussen wird, zumal die Fähigkeit der Gesundheitssysteme in Afrika, sich während der Pandemie anzupassen und zu erweitern, um die klinische Arbeitsbelastung zu bewältigen, unbekannt ist. Darüber hinaus sind die Patientenergebnisse in der Intensivpflege in diesem Umfeld mit unzureichenden Ressourcen nur unzureichend dokumentiert.
Die meisten Länder in Afrika befinden sich noch in der frühen Phase der Epidemie, was die Möglichkeit bietet, die Nutzung von Ressourcen für die Intensivpflege und ihre Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu untersuchen. Es ist daher wichtig festzustellen, welche Ressourcen, Komorbiditäten und Interventionen möglicherweise mit der Sterblichkeit oder dem Überleben in Afrika verbunden sind. Die schnelle Verbreitung dieser Ergebnisse kann dazu beitragen, eine angemessene Ressourcenpriorisierung und -nutzung während der COVID-19-Pandemie in Afrika zu informieren. Diese Punkte liefern die Begründung für die African Covid-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).
Forschungsfragen
Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist die Krankenhaussterblichkeit bei erwachsenen Patienten, die nach einer vermuteten oder bekannten COVID-19-Infektion in Afrika auf Intensivstationen oder Intensivstationen verlegt werden.
Sekundäre Endpunkte Bestimmung der Risikofaktoren (Ressourcen, Komorbiditäten und Interventionen) im Zusammenhang mit der Mortalität bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder bekannter COVID-19-Infektion in Afrika.
Bei der Studie handelt es sich um eine afrikanische nationale multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie mit erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten, die mit Verdacht auf oder bekannter COVID-19-Infektion in Afrika auf Intensivstationen oder Intensivstationen in Afrika überwiesen wurden. Die Nachsorge der Patienten dauert maximal 30 Tage im Krankenhaus.
Diese Studie wird zwischen Mai und Dezember 2020 durchgeführt, mit einer Zwischenanalyse nach 250 bis 300 in der Studie registrierten Todesfällen oder im Juni oder Juli 2020, wenn diese Anzahl von Todesfällen nicht in der Studie gemeldet wurde. Der Grund für die Zwischenanalyse besteht darin, potenziell Daten bereitzustellen, die mit verbesserten Ergebnissen in Afrika in Verbindung gebracht werden können, und zwar rechtzeitig für eine mögliche Umsetzung während dieser COVID-19-Pandemie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7599
- Rekrutierung
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +2721 4045001
- E-Mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten in teilnehmenden Zentren, die zur Aufnahme in eine High-Care-Station oder Intensivstation überwiesen wurden und einen Verdacht auf COVID-19 haben oder bekannt sind
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Erwachsene Patienten mit COVID-19 wurden auf die Intensivstation überwiesen
Prospektive beobachtende Kohortenstudie mit erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten, die mit Verdacht auf oder bekannter COVID-19-Infektion in Afrika auf Intensivstationen oder Intensivstationen in Afrika überwiesen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 8-12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Krankenhaussterblichkeit bei erwachsenen Patienten, die nach einer vermuteten oder bekannten COVID-19-Infektion in Afrika auf Intensivstationen oder Intensivstationen überwiesen werden.
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8-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren (Ressourcen, Komorbiditäten und Interventionen) im Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 8-12 Monate
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Bestimmung der Risikofaktoren (Ressourcen, Komorbiditäten und Interventionen) im Zusammenhang mit der Mortalität bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder bekannter COVID-19-Infektion in Afrika.
|
8-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Biccard, University of Cape Town
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Biccard BM, Madiba TE, Kluyts HL, Munlemvo DM, Madzimbamuto FD, Basenero A, Gordon CS, Youssouf C, Rakotoarison SR, Gobin V, Samateh AL, Sani CM, Omigbodun AO, Amanor-Boadu SD, Tumukunde JT, Esterhuizen TM, Manach YL, Forget P, Elkhogia AM, Mehyaoui RM, Zoumeno E, Ndayisaba G, Ndasi H, Ndonga AKN, Ngumi ZWW, Patel UP, Ashebir DZ, Antwi-Kusi AAK, Mbwele B, Sama HD, Elfiky M, Fawzy MA, Pearse RM; African Surgical Outcomes Study (ASOS) investigators. Perioperative patient outcomes in the African Surgical Outcomes Study: a 7-day prospective observational cohort study. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1589-1598. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30001-1. Epub 2018 Jan 3.
- Skinner DL, De Vasconcellos K, Wise R, Esterhuizen TM, Fourie C, Goolam Mahomed A, Gopalan PD, Joubert I, Kluyts HL, Mathivha LR, Mrara B, Pretorius JP, Richards G, Smith O, Spruyt MGL, Pearse RM, Madiba TE, Biccard BM, The South African Surgical Outcomes Study Sasos Investigators OBO. Critical care admission of South African (SA) surgical patients: Results of the SA Surgical Outcomes Study. S Afr Med J. 2017 Apr 25;107(5):411-419. doi: 10.7196/SAMJ.2017.v107i5.11455.
- Biccard BM, Madiba TE; South African Surgical Outcomes Study Investigators. The South African Surgical Outcomes Study: A 7-day prospective observational cohort study. S Afr Med J. 2015 Jun;105(6):465-75. doi: 10.7196/samj.9435. Erratum In: S Afr Med J. 2015 Sep;105(9):703.
- African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS) Investigators. Patient care and clinical outcomes for patients with COVID-19 infection admitted to African high-care or intensive care units (ACCCOS): a multicentre, prospective, observational cohort study. Lancet. 2021 May 22;397(10288):1885-1894. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00441-4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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