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African Covid-19 Critical Care Outcomes Study

8. September 2020 aktualisiert von: Bruce Biccard, University of Cape Town

African Covid-19 Critical Care Outcomes Study: Eine afrikanische, multizentrische Bewertung der Patientenversorgung und der klinischen Ergebnisse für Patienten mit COVID-19, die auf Hoch- oder Intensivstationen aufgenommen wurden

Die durch das Coronavirus SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) verursachte Infektionskrankheit COVID-19 wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Pandemie und zum internationalen Gesundheitsnotstand erklärt. Es hat sich auf der ganzen Welt ausgebreitet und die Gesundheitssysteme überfordert, indem es eine hohe Rate an kritischen Erkrankungen verursacht. Die Sterblichkeit durch COVID-19 übersteigt 4 %, wobei ältere Menschen mit Komorbiditäten extrem anfällig sind. Es wird erwartet, dass sich in den nächsten zwei Jahren zwischen 50 und 80 % der Weltbevölkerung mit SARS-CoV-2 infizieren werden. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse in Afrika potenziell schlechter sein werden, da es erstens nur begrenzte Arbeitskräfte gibt und zweitens nur begrenzte Intensivpflegeeinrichtungen und Ressourcen für die Intensivpflege in ganz Afrika vorhanden sind, um eine ausreichende Versorgung zu gewährleisten. Es ist daher wichtig festzustellen, welche Ressourcen, Komorbiditäten und Interventionen möglicherweise mit der Mortalität oder dem Überleben von Patienten mit COVID-19 verbunden sind, die zur Intensivpflege in Afrika überwiesen werden. Die schnelle Verbreitung dieser Ergebnisse kann dazu beitragen, die Sterblichkeit durch COVID-19 bei Intensivpatienten in Afrika zu verringern. Diese Punkte liefern die Begründung für die African COVID-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die durch das Coronavirus SARS-CoV-2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) verursachte Infektionskrankheit COVID-19 wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Pandemie und zum internationalen Gesundheitsnotstand erklärt. Es hat sich auf der ganzen Welt ausgebreitet und die Gesundheitssysteme überfordert, indem es eine hohe Rate an kritischen Erkrankungen verursacht. Die Sterblichkeit durch COVID-19 übersteigt 4 %, wobei ältere Menschen mit Komorbiditäten extrem anfällig sind. Es wird erwartet, dass zwischen 50 und 80 % der Weltbevölkerung in den nächsten zwei Jahren an SARS-CoV-2 erkranken werden.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse in Afrika potenziell schlechter sein werden, da es erstens nur begrenzte Arbeitskräfte gibt und zweitens nur begrenzte Intensivpflegeeinrichtungen und Ressourcen für die Intensivpflege in ganz Afrika vorhanden sind, um eine ausreichende Versorgung zu gewährleisten. Es wird geschätzt, dass es in Afrika 0,8 (95 % Konfidenzintervall 0,3 bis 1,45) Intensivbetten pro 100.000 Einwohner gibt. Es ist wahrscheinlich, dass das Volumen der ungeplanten Einweisungen im Zusammenhang mit COVID-19 die Ergebnisse der Intensivpflege in Afrika weiter negativ beeinflussen wird, zumal die Fähigkeit der Gesundheitssysteme in Afrika, sich während der Pandemie anzupassen und zu erweitern, um die klinische Arbeitsbelastung zu bewältigen, unbekannt ist. Darüber hinaus sind die Patientenergebnisse in der Intensivpflege in diesem Umfeld mit unzureichenden Ressourcen nur unzureichend dokumentiert.

Die meisten Länder in Afrika befinden sich noch in der frühen Phase der Epidemie, was die Möglichkeit bietet, die Nutzung von Ressourcen für die Intensivpflege und ihre Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu untersuchen. Es ist daher wichtig festzustellen, welche Ressourcen, Komorbiditäten und Interventionen möglicherweise mit der Sterblichkeit oder dem Überleben in Afrika verbunden sind. Die schnelle Verbreitung dieser Ergebnisse kann dazu beitragen, eine angemessene Ressourcenpriorisierung und -nutzung während der COVID-19-Pandemie in Afrika zu informieren. Diese Punkte liefern die Begründung für die African Covid-19 Critical Care Outcomes Study (ACCCOS).

Forschungsfragen

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist die Krankenhaussterblichkeit bei erwachsenen Patienten, die nach einer vermuteten oder bekannten COVID-19-Infektion in Afrika auf Intensivstationen oder Intensivstationen verlegt werden.

Sekundäre Endpunkte Bestimmung der Risikofaktoren (Ressourcen, Komorbiditäten und Interventionen) im Zusammenhang mit der Mortalität bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder bekannter COVID-19-Infektion in Afrika.

Bei der Studie handelt es sich um eine afrikanische nationale multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie mit erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten, die mit Verdacht auf oder bekannter COVID-19-Infektion in Afrika auf Intensivstationen oder Intensivstationen in Afrika überwiesen wurden. Die Nachsorge der Patienten dauert maximal 30 Tage im Krankenhaus.

Diese Studie wird zwischen Mai und Dezember 2020 durchgeführt, mit einer Zwischenanalyse nach 250 bis 300 in der Studie registrierten Todesfällen oder im Juni oder Juli 2020, wenn diese Anzahl von Todesfällen nicht in der Studie gemeldet wurde. Der Grund für die Zwischenanalyse besteht darin, potenziell Daten bereitzustellen, die mit verbesserten Ergebnissen in Afrika in Verbindung gebracht werden können, und zwar rechtzeitig für eine mögliche Umsetzung während dieser COVID-19-Pandemie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7599
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten, die mit Verdacht auf oder bekannter COVID-19-Infektion in Afrika auf Intensivstationen oder Intensivstationen in Afrika überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten in teilnehmenden Zentren, die zur Aufnahme in eine High-Care-Station oder Intensivstation überwiesen wurden und einen Verdacht auf COVID-19 haben oder bekannt sind

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Patienten mit COVID-19 wurden auf die Intensivstation überwiesen
Prospektive beobachtende Kohortenstudie mit erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten, die mit Verdacht auf oder bekannter COVID-19-Infektion in Afrika auf Intensivstationen oder Intensivstationen in Afrika überwiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 8-12 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Krankenhaussterblichkeit bei erwachsenen Patienten, die nach einer vermuteten oder bekannten COVID-19-Infektion in Afrika auf Intensivstationen oder Intensivstationen überwiesen werden.
8-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren (Ressourcen, Komorbiditäten und Interventionen) im Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 8-12 Monate
Bestimmung der Risikofaktoren (Ressourcen, Komorbiditäten und Interventionen) im Zusammenhang mit der Mortalität bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder bekannter COVID-19-Infektion in Afrika.
8-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Biccard, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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