Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace čokolády u starších pacientů s rakovinou v paliativní péči

24. dubna 2020 aktualizováno: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Účinky konzumace čokolády na nutriční stav, kvalitu života, tělesné složení, oxidační stres a zánětlivou aktivitu u starších pacientů s rakovinou v paliativní péči

Starší pacienti s pokročilým stadiem rakoviny představují důležitou poptávku po paliativní péči, což je scénář, ve kterém mohou být přítomny změny metabolického a nutričního stavu.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky konzumace čokolády po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů na nutriční stav, kvalitu života, tělesné složení, oxidační stres a zánětlivou aktivitu u starších pacientů s rakovinou v paliativní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie navržená jako srovnávací, randomizovaná, nezaslepená intervenční studie zahrnující starší pacienty s rakovinou a paliativní péči v ambulantním sledování ve Fakultní nemocnici lékařské fakulty Ribeirão Preto – University of São Paulo. Pacienti byli randomizováni do 3 bloků po 15 subjektech v kontrolních (CG), 55% kakaových intervenčních (GI1) a bílých čokoládových (GI2) intervenčních skupinách. Dobrovolníci byli hodnoceni před a po 4 týdnech (28 dnech) na klinické a laboratorní nutriční parametry, analýzu kvality života a přítomnost a klasifikaci symptomů. Nutriční stav pacientů byl hodnocen pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA) a aktuální a obvyklý příjem potravy prostřednictvím 24hodinového průzkumu (IR24h) a dotazníku frekvence jídla (FFQ). Byl získán index tělesné hmotnosti (BMI), obvod paže a obvod lýtka dobrovolníků a složení těla bylo hodnoceno metodou oxidu deuteria. Zánětlivý profil byl analyzován hladinami interleukinu 6 v séru a antioxidační kapacita byla hodnocena kvantifikací redukovaného glutathionu (GSH) a kyseliny askorbové. Peroxidace lipidů v séru byla měřena stanovením hladin malonaldehydu a přítomností a kvantifikací poškození genetického materiálu hladinami 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu. K analýze kvality života byla podána Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30 a k posouzení frekvence a intenzity symptomů byla použita stupnice Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Data byla analyzována pomocí SAS Statistical Software (verze 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) a R Core Team (2016). Nejprve byla provedena popisná analýza dat. K hodnocení kategoriálních proměnných byl použit chí-kvadrát test. Pro srovnání mezi skupinami v každém okamžiku a mezi okamžiky v každé skupině byl použit lineární regresní model se smíšenými efekty. Stanovená hladina významnosti byla <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti s rakovinou a paliativní péčí v ambulantním sledování, s Karnofského paliativní škálou (KPS) 60 % nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Karnofského paliativní škála (KPS) méně než 60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Skupinová 55% kakaová intervence
55% zásah kakaa
25 g čokolády denně po dobu 4 týdnů
Experimentální: 2. Skupina Bílá čokoláda
Bílá čokoláda
25 g čokolády denně po dobu 4 týdnů
Žádný zásah: 3. Kontrolní skupina
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu výživy
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnocení pomocí mininutričního hodnocení, 24hodinového průzkumu svolání a pomocí dotazníku frekvence jídla v bazálním okamžiku a po 4 týdnech intervence.
4 týdny
Změna příjmu potravy
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení požití pomocí 24hodinového průzkumu vyvolání a pomocí dotazníku frekvence jídla v bazálním okamžiku a po 4 týdnech intervence.
4 týdny
Změna ve složení těla
Časové okno: 4 týdny
Tělesné složení bylo hodnoceno metodou deuteriumoxidu v bazálním okamžiku a po 4 týdnech.
4 týdny
Změna úrovně kvality života
Časové okno: 4 týdny
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny byl podáván před a po 4 týdnech intervence.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření oxidačního stresu
Časové okno: 4 týdny
Antioxidační kapacita byla hodnocena kvantifikací redukovaného glutathionu a kyseliny askorbové. Peroxidace lipidů v séru byla měřena stanovením hladin malonaldehydu a přítomností a kvantifikací poškození genetického materiálu hladinami 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu. Všechna měření byla provedena před a po 4 týdnech intervence.
4 týdny
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: 4 týdny
Zánětlivý stav byl hodnocen pomocí sérových hladin interleukinu 6 a C reaktivního proteinu hodnoceného před a po intervenci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1690/2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit