- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367493
Účinky konzumace čokolády u starších pacientů s rakovinou v paliativní péči
Účinky konzumace čokolády na nutriční stav, kvalitu života, tělesné složení, oxidační stres a zánětlivou aktivitu u starších pacientů s rakovinou v paliativní péči
Starší pacienti s pokročilým stadiem rakoviny představují důležitou poptávku po paliativní péči, což je scénář, ve kterém mohou být přítomny změny metabolického a nutričního stavu.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky konzumace čokolády po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů na nutriční stav, kvalitu života, tělesné složení, oxidační stres a zánětlivou aktivitu u starších pacientů s rakovinou v paliativní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti s rakovinou a paliativní péčí v ambulantním sledování, s Karnofského paliativní škálou (KPS) 60 % nebo více
Kritéria vyloučení:
- Karnofského paliativní škála (KPS) méně než 60 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Skupinová 55% kakaová intervence
55% zásah kakaa
|
25 g čokolády denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: 2. Skupina Bílá čokoláda
Bílá čokoláda
|
25 g čokolády denně po dobu 4 týdnů
|
|
Žádný zásah: 3. Kontrolní skupina
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu výživy
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnocení pomocí mininutričního hodnocení, 24hodinového průzkumu svolání a pomocí dotazníku frekvence jídla v bazálním okamžiku a po 4 týdnech intervence.
|
4 týdny
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení požití pomocí 24hodinového průzkumu vyvolání a pomocí dotazníku frekvence jídla v bazálním okamžiku a po 4 týdnech intervence.
|
4 týdny
|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: 4 týdny
|
Tělesné složení bylo hodnoceno metodou deuteriumoxidu v bazálním okamžiku a po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
|
Změna úrovně kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny byl podáván před a po 4 týdnech intervence.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření oxidačního stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Antioxidační kapacita byla hodnocena kvantifikací redukovaného glutathionu a kyseliny askorbové.
Peroxidace lipidů v séru byla měřena stanovením hladin malonaldehydu a přítomností a kvantifikací poškození genetického materiálu hladinami 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu.
Všechna měření byla provedena před a po 4 týdnech intervence.
|
4 týdny
|
|
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: 4 týdny
|
Zánětlivý stav byl hodnocen pomocí sérových hladin interleukinu 6 a C reaktivního proteinu hodnoceného před a po intervenci.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1690/2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .