- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367493
Efectos del consumo de chocolate en pacientes adultos mayores con cáncer en cuidados paliativos
Efectos del Consumo de Chocolate en el Estado Nutricional, Calidad de Vida, Composición Corporal, Estrés Oxidativo y Actividad Inflamatoria en Adultos Mayores con Cáncer en Cuidados Paliativos
Los pacientes adultos mayores con cáncer en estadio avanzado constituyen una importante demanda de cuidados paliativos, escenario en el que pueden presentarse alteraciones del estado metabólico y nutricional.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos del consumo de chocolate durante 4 semanas continuas sobre el estado nutricional, la calidad de vida, la composición corporal, el estrés oxidativo y la actividad inflamatoria de pacientes adultos mayores con cáncer en cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores con cáncer y cuidados paliativos en seguimiento ambulatorio, con Karnofsky Palliative Scale (KPS) de 60% o más
Criterio de exclusión:
- Escala paliativa de Karnofsky (KPS) de menos del 60%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Grupo 55% intervención cacao
55% intervención de cacao
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25 g de chocolate al día durante 4 semanas
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Experimental: 2. Grupo Chocolate Blanco
Chocolate blanco
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25 g de chocolate al día durante 4 semanas
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Sin intervención: 3. Grupo de Control
Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación por Mini Nutritional Assessment, por la Encuesta de Recuerdo de 24 horas, y por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos en el momento basal ya las 4 semanas de intervención.
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4 semanas
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Cambio en la ingestión de alimentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la ingesta por la Encuesta de Recuerdo de 24 horas y por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos en el momento basal ya las 4 semanas de intervención.
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4 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La composición corporal se evaluó por el método del óxido de deuterio en el momento basal ya las 4 semanas.
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4 semanas
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Cambio en el nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se administró el Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer antes y después de la intervención de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La capacidad antioxidante se evaluó mediante la cuantificación de glutatión reducido y ácido ascórbico.
La peroxidación de lípidos séricos se midió determinando los niveles de malonaldehído y la presencia y cuantificación del daño al material genético por los niveles de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina.
Todas las mediciones se realizaron antes y después de 4 semanas de intervención.
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4 semanas
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Cambio en el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El estado inflamatorio se evaluó mediante los niveles séricos de Interleucina 6 y Proteína C Reactiva antes y después de la intervención.
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4 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1690/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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