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Efectos del consumo de chocolate en pacientes adultos mayores con cáncer en cuidados paliativos

24 de abril de 2020 actualizado por: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Efectos del Consumo de Chocolate en el Estado Nutricional, Calidad de Vida, Composición Corporal, Estrés Oxidativo y Actividad Inflamatoria en Adultos Mayores con Cáncer en Cuidados Paliativos

Los pacientes adultos mayores con cáncer en estadio avanzado constituyen una importante demanda de cuidados paliativos, escenario en el que pueden presentarse alteraciones del estado metabólico y nutricional.

El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos del consumo de chocolate durante 4 semanas continuas sobre el estado nutricional, la calidad de vida, la composición corporal, el estrés oxidativo y la actividad inflamatoria de pacientes adultos mayores con cáncer en cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico diseñado como estudio de intervención comparativo, aleatorizado, no ciego, con pacientes ancianos con cáncer y cuidados paliativos en seguimiento ambulatorio en el Hospital Universitario de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto - Universidad de São Paulo. Los pacientes fueron aleatorizados en 3 bloques de 15 sujetos en los grupos de intervención de control (GC), intervención de cacao al 55 % (GI1) y chocolate blanco (GI2). Los voluntarios fueron evaluados antes y después de 4 semanas (28 días) para parámetros nutricionales clínicos y de laboratorio, análisis de calidad de vida y presencia y clasificación de síntomas. El estado nutricional de los pacientes se evaluó mediante el Mini Nutritional Assessment (MNA) y la ingesta de alimentos actual y habitual a través de la encuesta de recuerdo de 24 horas (IR24h) y el cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ), respectivamente. Se obtuvo el índice de masa corporal (IMC), circunferencia del brazo y circunferencia de la pantorrilla de los voluntarios y se evaluó la composición corporal por el método del óxido de deuterio. El perfil inflamatorio se analizó mediante los niveles séricos de interleucina 6 y la capacidad antioxidante se evaluó mediante la cuantificación de glutatión reducido (GSH) y ácido ascórbico. La peroxidación de lípidos séricos se midió determinando los niveles de malonaldehído y la presencia y cuantificación del daño al material genético por los niveles de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina. Para analizar la calidad de vida se administró el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) - C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se utilizó la escala Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) para evaluar la frecuencia e intensidad de los síntomas. Los datos fueron analizados por SAS Statistical Software (versión 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) y R Core Team (2016). Inicialmente, se realizó un análisis descriptivo de los datos. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para evaluar las variables categóricas. Para la comparación entre los grupos en cada momento y entre los momentos en cada grupo se utilizó un modelo de regresión lineal con efectos mixtos. El nivel de significación establecido fue <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores con cáncer y cuidados paliativos en seguimiento ambulatorio, con Karnofsky Palliative Scale (KPS) de 60% o más

Criterio de exclusión:

  • Escala paliativa de Karnofsky (KPS) de menos del 60%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Grupo 55% intervención cacao
55% intervención de cacao
25 g de chocolate al día durante 4 semanas
Experimental: 2. Grupo Chocolate Blanco
Chocolate blanco
25 g de chocolate al día durante 4 semanas
Sin intervención: 3. Grupo de Control
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación por Mini Nutritional Assessment, por la Encuesta de Recuerdo de 24 horas, y por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos en el momento basal ya las 4 semanas de intervención.
4 semanas
Cambio en la ingestión de alimentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la ingesta por la Encuesta de Recuerdo de 24 horas y por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos en el momento basal ya las 4 semanas de intervención.
4 semanas
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
La composición corporal se evaluó por el método del óxido de deuterio en el momento basal ya las 4 semanas.
4 semanas
Cambio en el nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se administró el Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer antes y después de la intervención de 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
La capacidad antioxidante se evaluó mediante la cuantificación de glutatión reducido y ácido ascórbico. La peroxidación de lípidos séricos se midió determinando los niveles de malonaldehído y la presencia y cuantificación del daño al material genético por los niveles de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina. Todas las mediciones se realizaron antes y después de 4 semanas de intervención.
4 semanas
Cambio en el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
El estado inflamatorio se evaluó mediante los niveles séricos de Interleucina 6 y Proteína C Reactiva antes y después de la intervención.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1690/2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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