A csokoládéfogyasztás hatásai rákos betegek időseknél a palliatív ellátásban
2020. április 24. frissítette: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo
A csokoládéfogyasztás hatása a táplált állapotra, az életminőségre, a testösszetételre, az oxidatív stresszre és a gyulladásos aktivitásra idős rákos betegeknél a palliatív ellátásban
Az előrehaladott rákos stádiumban lévő idős betegek fontos palliatív ellátási igényt jelentenek, amely forgatókönyvben metabolikus és tápláltsági állapotváltozások jelenhetnek meg.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a palliatív ellátásban részt vevő idős daganatos betegek tápláltsági állapotára, életminőségére, testösszetételére, oxidatív stresszére és gyulladásos aktivitására gyakorolt hatását a 4 hetes csokoládéfogyasztásnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálat, amelyet összehasonlító, randomizált, nem vak intervenciós vizsgálatként terveztek, idős rákos betegek bevonásával és palliatív ellátással a Ribeirão Preto Orvosi Iskola Egyetemi Kórházában – São Paulo Egyetem.
A betegeket véletlenszerűen három, 15 alanyból álló blokkba osztották a kontroll (CG), 55%-os kakaós (GI1) és fehér csokoládé (GI2) intervenciós csoportokban.
Az önkénteseket 4 hét (28 nap) előtt és után értékelték a klinikai és laboratóriumi táplálkozási paraméterek, az életminőség elemzése, valamint a tünetek megléte és osztályozása szempontjából.
A betegek tápláltsági állapotát a Mini Nutritional Assessment (MNA) és az aktuális és szokásos táplálékfelvételt a 24 órás visszahívási felmérés (IR24h) és az étkezési gyakoriság kérdőív (FFQ) segítségével értékelték.
Meghatároztuk az önkéntesek testtömeg-indexét (BMI), karkörfogatát és vádli kerületét, és a testösszetételt deutérium-oxidos módszerrel értékeltük.
A gyulladásos profilt a szérum interleukin 6 szintjével, az antioxidáns kapacitást pedig a redukált glutation (GSH) és az aszkorbinsav mennyiségi meghatározásával értékeltük.
A szérum lipidperoxidációját a malonaldehidszintek meghatározásával, valamint a genetikai anyag károsodásának jelenlétét és mennyiségi meghatározását a 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin szintjével mértük.
Az életminőség elemzésére az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) - Életminőség Kérdőív (QLQ) - C30-at adták be, és az Edmonton Tünetértékelési Rendszer (ESAS) skálát alkalmazták a tünetek gyakoriságának és intenzitásának felmérésére.
Az adatokat a SAS Statistical Software (9.3-as verzió; SAS Institute, Inc. Cary, NC) és az R Core Team (2016) elemezte.
Kezdetben az adatok leíró elemzését végezték el.
Khi-négyzet tesztet használtunk a kategorikus változók értékelésére.
Az egyes pillanatokban a csoportok és az egyes csoportok pillanatai közötti összehasonlításhoz vegyes hatású lineáris regressziós modellt alkalmaztunk.
A megállapított szignifikancia szint <0,05 volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős daganatos betegek és palliatív ellátás ambuláns utánkövetésben, 60%-os vagy nagyobb Karnofsky palliatív skálával (KPS)
Kizárási kritériumok:
- Karnofsky palliatív skála (KPS) kevesebb, mint 60%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Csoportos 55%-os kakaóintervenció
55% kakaó intervenció
|
25 g csokoládé naponta 4 hétig
|
|
Kísérleti: 2. Fehér csokoládé csoport
Fehér csokoládé
|
25 g csokoládé naponta 4 hétig
|
|
Nincs beavatkozás: 3. Ellenőrző csoport
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: 4 hét
|
Értékelés mini táplálkozási felméréssel, 24 órás visszahívási felméréssel és étkezési gyakorisági kérdőívvel az alappillanatban és 4 hét beavatkozás után.
|
4 hét
|
|
Változás az élelmiszer-lenyelésben
Időkeret: 4 hét
|
A lenyelés értékelése a 24 órás visszahívási felméréssel és az étkezési gyakorisági kérdőívvel az alappillanatban és 4 hét beavatkozás után.
|
4 hét
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: 4 hét
|
A testösszetételt deutérium-oxidos módszerrel értékeltük az alappillanatban és 4 hét után.
|
4 hét
|
|
Változás az életminőség szintjében
Időkeret: 4 hét
|
Az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet kérdőívét a 4 hetes beavatkozás előtt és után adtuk be.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az oxidatív stressz mérésében
Időkeret: 4 hét
|
Az antioxidáns kapacitást a redukált glutation és aszkorbinsav mennyiségi meghatározásával értékeltük.
A szérum lipidperoxidációját a malonaldehidszintek meghatározásával, valamint a genetikai anyag károsodásának jelenlétét és mennyiségi meghatározását a 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin szintjével mértük.
Minden mérést a beavatkozás előtt és után végeztünk.
|
4 hét
|
|
A gyulladásos állapot változása
Időkeret: 4 hét
|
A gyulladásos állapotot a szérum interleukin 6 szintje és a C reaktív fehérje szintje alapján értékeltük a beavatkozás előtt és után.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1690/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .