Suklaan kulutuksen vaikutukset ikääntyneillä syöpäpotilailla palliatiivisessa hoidossa
perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo
Suklaan kulutuksen vaikutukset ravitsemustilaan, elämänlaatuun, kehon koostumukseen, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukselliseen toimintaan iäkkäillä syöpää sairastavilla potilailla palliatiivisessa hoidossa
Iäkkäät potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, muodostavat tärkeän tarpeen palliatiiviselle hoidolle, skenaariolle, jossa aineenvaihdunta- ja ravitsemustila saattaa muuttua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida neljän yhtäjaksoisen viikon ajan suklaan kulutuksen vaikutuksia palliatiivisessa hoidossa olevien iäkkäiden syöpäpotilaiden ravitsemustilaan, elämänlaatuun, kehon koostumukseen, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusaktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertailevaksi, satunnaistetuksi, ei-sokeaksi interventiotutkimukseksi, johon osallistui iäkkäitä syöpäpotilaita ja palliatiivista hoitoa avohoidossa Ribeirão Preton lääketieteellisen koulun yliopistollisessa sairaalassa - São Paulon yliopisto.
Potilaat satunnaistettiin kolmeen 15 henkilön lohkoon kontrolli (CG), 55 % kaakaointerventio (GI1) ja valkosuklaa (GI2) interventioryhmissä.
Vapaaehtoisilta arvioitiin ennen ja jälkeen 4 viikkoa (28 päivää) kliiniset ja laboratorioravitsemukselliset parametrit, elämänlaatuanalyysi sekä oireiden esiintyminen ja luokittelu.
Potilaiden ravitsemustila arvioitiin käyttämällä Mini Nutritional Assessment (MNA) -arviointia ja nykyistä ja tavanomaista ravinnonsaantia 24 tunnin palautuskyselyn (IR24h) ja ruokatiheyden kyselylomakkeen (FFQ) avulla.
Vapaaehtoisten kehon massaindeksi (BMI), käsivarren ympärysmitta ja pohkeen ympärysmitta saatiin ja kehon koostumus arvioitiin deuteriumoksidimenetelmällä.
Tulehdusprofiili analysoitiin seerumin interleukiini 6 -tasoilla ja antioksidanttikapasiteetti arvioitiin pelkistyneen glutationin (GSH) ja askorbiinihapon kvantifioinnin avulla.
Seerumin lipidiperoksidaatio mitattiin määrittämällä malonaldehyditasot ja geneettisen materiaalin vaurioiden esiintyminen ja kvantifiointi 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinitasoilla.
Elämänlaadun analysoimiseksi annettiin European Organisation for Cancer Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30, ja Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Tiedot analysoivat SAS Statistical Software (versio 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) ja R Core Team (2016).
Aluksi tiedoista tehtiin kuvaava analyysi.
Kategoristen muuttujien arvioimiseen käytettiin Chi-neliötestiä.
Ryhmien vertailuun kullakin hetkellä ja kunkin ryhmän hetkien välillä käytettiin lineaarista regressiomallia, jossa oli sekavaikutuksia.
Todettu merkitsevyystaso oli <0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät syöpäpotilaat ja palliatiivista hoitoa avohoidossa, joiden Karnofskyn palliatiivisuusasteikko (KPS) on 60 % tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn palliatiivisuusasteikko (KPS) alle 60 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Ryhmä 55 % kaakaointerventio
55 % kaakaota
|
25 g suklaata päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2. Ryhmä valkosuklaa
Valkosuklaa
|
25 g suklaata päivässä 4 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: 3. Ohjausryhmä
Ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arviointi Mini Nutritional Assessmentin, 24 tunnin palautustutkimuksen ja Food Frequency Questionnairin avulla perushetkellä ja 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ruoan nielemisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nielemisen arviointi 24 tunnin palautustutkimuksella ja ruokatiheyskyselyllä perushetkellä ja 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon koostumus arvioitiin deuteriumoksidimenetelmällä perushetkellä ja 4 viikon kuluttua.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun tason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomake annettiin ennen ja jälkeen 4 viikon interventiota.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksidatiivisen stressin mittauksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Antioksidanttikapasiteetti arvioitiin pelkistyneen glutationin ja askorbiinihapon määrällä.
Seerumin lipidiperoksidaatio mitattiin määrittämällä malonaldehyditasot ja geneettisen materiaalin vaurioiden esiintyminen ja kvantifiointi 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinitasoilla.
Kaikki mittaukset suoritettiin ennen ja jälkeen 4 viikon interventiota.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisessa tilassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulehdustila arvioitiin seerumin interleukiini 6 -tasoilla ja C-reaktiivisella proteiinilla ennen ja jälkeen interventiota.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1690/2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .