Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления шоколада на пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями при паллиативной помощи

24 апреля 2020 г. обновлено: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Влияние потребления шоколада на состояние питания, качество жизни, состав тела, окислительный стресс и воспалительную активность у пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями при паллиативной помощи

Пожилые пациенты с поздней стадией рака представляют собой важную потребность в паллиативной помощи, сценарий, при котором могут присутствовать изменения метаболического и нутритивного статуса.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние потребления шоколада в течение 4 недель подряд на статус питания, качество жизни, состав тела, окислительный стресс и воспалительную активность у пожилых онкологических больных, получающих паллиативную помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование, разработанное как сравнительное, рандомизированное, неслепое интервенционное исследование с участием пожилых пациентов с онкологическими заболеваниями и паллиативной помощью, находящихся под амбулаторным наблюдением в Университетской больнице Медицинской школы Рибейран-Прету - Университет Сан-Паулу. Пациенты были рандомизированы в 3 блока по 15 человек в контрольной группе (CG), группе вмешательства с 55% какао (GI1) и группе вмешательства с белым шоколадом (GI2). Добровольцев оценивали до и через 4 недели (28 дней) по клиническим и лабораторным параметрам питания, анализу качества жизни, а также наличию и степени выраженности симптомов. Пищевой статус пациентов оценивался с использованием мини-оценки питания (MNA), текущего и обычного потребления пищи с помощью 24-часового опроса памяти (IR24h) и вопросника частоты приема пищи (FFQ) соответственно. У добровольцев измеряли индекс массы тела (ИМТ), окружность руки и окружность голени, а состав тела оценивали методом оксида дейтерия. Профиль воспаления анализировали по уровням интерлейкина 6 в сыворотке, а антиоксидантную способность оценивали по количественному определению восстановленного глутатиона (GSH) и аскорбиновой кислоты. Перекисное окисление липидов в сыворотке измеряли путем определения уровней малонового альдегида, а также наличия и количественной оценки повреждения генетического материала по уровням 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина. Для анализа качества жизни применялась Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) – Опросник качества жизни (QLQ) – C30, а для оценки частоты и интенсивности симптомов использовалась шкала Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS). Данные были проанализированы с помощью SAS Statistical Software (версия 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) и R Core Team (2016). Первоначально был проведен описательный анализ данных. Критерий хи-квадрат использовался для оценки категориальных переменных. Для сравнения между группами в каждый момент и между моментами в каждой группе использовалась модель линейной регрессии со смешанными эффектами. Установленный уровень значимости был <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты с онкологическими заболеваниями и паллиативной помощью, находящиеся под амбулаторным наблюдением, с паллиативной шкалой Карновского (КПШ) 60% и более

Критерий исключения:

  • Паллиативная шкала Карновского (KPS) менее 60%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Вмешательство группы 55% какао
Вмешательство 55% какао
25 г шоколада в день в течение 4 недель
Экспериментальный: 2. Группа Белый шоколад
Белый шоколад
25 г шоколада в день в течение 4 недель
Без вмешательства: 3. Контрольная группа
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса питания
Временное ограничение: 4 недели
Оценка с помощью мини-оценки питания, 24-часового отзывного опроса и опросника частоты приема пищи в момент начала и через 4 недели вмешательства.
4 недели
Изменение приема пищи
Временное ограничение: 4 недели
Оценка приема пищи с помощью 24-часового опроса отзывов и опросника частоты приема пищи в момент начала и через 4 недели вмешательства.
4 недели
Изменение состава тела
Временное ограничение: 4 недели
Состав тела оценивали методом оксида дейтерия в исходный момент и через 4 недели.
4 недели
Изменение уровня качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака применялся до и после 4-недельного вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей окислительного стресса
Временное ограничение: 4 недели
Антиоксидантную способность оценивали по количественному определению восстановленного глутатиона и аскорбиновой кислоты. Перекисное окисление липидов в сыворотке измеряли путем определения уровней малонового альдегида, а также наличия и количественной оценки повреждения генетического материала по уровням 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина. Все измерения проводились до и после 4 недель вмешательства.
4 недели
Изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: 4 недели
Воспалительный статус оценивали по уровням интерлейкина 6 в сыворотке крови и C-реактивного белка до и после вмешательства.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1690/2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться