Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sjokoladeforbruk hos eldre pasienter med kreft i palliativ omsorg

24. april 2020 oppdatert av: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Effekter av sjokoladeforbruk i ernæringstilstand, livskvalitet, kroppssammensetning, oksidativt stress og inflammatorisk aktivitet hos eldre pasienter med kreft i palliativ behandling

Eldre pasienter med avansert kreftstadium utgjør en viktig etterspørsel etter palliativ behandling, et scenario der metabolske og ernæringsmessige endringer kan være tilstede.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av sjokoladeforbruk i 4 sammenhengende uker på ernæringsstatus, livskvalitet, kroppssammensetning, oksidativt stress og inflammatorisk aktivitet hos eldre kreftpasienter i palliativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk studie designet som en komparativ, randomisert, ikke-blind intervensjonsstudie som involverer eldre pasienter med kreft og palliativ behandling i poliklinisk oppfølging ved universitetssykehuset ved Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo. Pasientene ble randomisert i 3 blokker med 15 forsøkspersoner i intervensjonsgruppene for kontroll (CG), 55 % kakaointervensjon (GI1) og hvit sjokolade (GI2). De frivillige ble evaluert før og etter 4 uker (28 dager) for kliniske og laboratoriemessige ernæringsparametre, livskvalitetsanalyse og tilstedeværelse og gradering av symptomer. Ernæringsstatusen til pasientene ble evaluert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (MNA) og nåværende og vanlig matinntak gjennom henholdsvis 24-timers tilbakekallingsundersøkelsen (IR24h) og matfrekvensspørreskjemaet (FFQ). Kroppsmasseindeksen (BMI), armomkrets og leggomkrets til de frivillige ble oppnådd og kroppssammensetningen ble evaluert ved hjelp av deuteriumoksidmetoden. Den inflammatoriske profilen ble analysert ved serum interleukin 6-nivåer og antioksidantkapasiteten ble evaluert ved kvantifisering av redusert glutation (GSH) og askorbinsyre. Serumlipidperoksidasjon ble målt ved å bestemme malonaldehydnivåer og tilstedeværelse og kvantifisering av skade på genetisk materiale ved 8-hydroksy-2'-deoksyguanosinnivåer. For å analysere livskvalitet ble European Organization for Cancer Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30 administrert og Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-skalaen ble brukt for å vurdere hyppigheten og intensiteten av symptomene. Data ble analysert av SAS Statistical Software (versjon 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) og R Core Team (2016). Innledningsvis ble det utført en beskrivende analyse av dataene. Chi-kvadrattest ble brukt for å evaluere kategoriske variabler. For sammenligningen mellom gruppene i hvert øyeblikk og mellom øyeblikkene i hver gruppe ble brukt lineær regresjonsmodell med blandede effekter. Signifikansnivået som ble etablert var <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter med kreft og palliativ behandling i poliklinisk oppfølging, med Karnofsky Palliative Scale (KPS) på 60 % eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky Palliative Scale (KPS) på mindre enn 60 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Gruppe 55 % kakaointervensjon
55 % kakaointervensjon
25 g sjokolade om dagen i 4 uker
Eksperimentell: 2. Gruppe hvit sjokolade
Hvit sjokolade
25 g sjokolade om dagen i 4 uker
Ingen inngripen: 3. Kontrollgruppe
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 4 uker
Evaluering ved Mini Nutritional Assessment, av 24-timers Recall Survey, og av Food Frequency Questionnaire i det basale øyeblikket og etter 4 ukers intervensjon.
4 uker
Endring i matinntak
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av inntak av 24-timers tilbakekallingsundersøkelsen og av Food Frequency Questionnaire i det basale øyeblikket og etter 4 ukers intervensjon.
4 uker
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
Kroppssammensetningen ble evaluert ved hjelp av deuteriumoksidmetoden i det basale øyeblikket og etter 4 uker.
4 uker
Endring i nivå av livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
The European Organization for Cancer Research and Treatment Questionnaire ble administrert før og etter intervensjonen på 4 uker.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målingene av oksidativt stress
Tidsramme: 4 uker
Antioksidantkapasiteten ble evaluert ved kvantifisering av redusert glutation og askorbinsyre. Serumlipidperoksidasjon ble målt ved å bestemme malonaldehydnivåer og tilstedeværelse og kvantifisering av skade på genetisk materiale ved 8-hydroksy-2'-deoksyguanosinnivåer. Alle målinger ble utført før og etter 4 ukers intervensjon.
4 uker
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: 4 uker
Inflammatorisk status ble evaluert av serum Interleukin 6-nivåer og C Reactive Protein evaluert før og etter intervensjonen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1690/2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere