- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367493
Effekter av sjokoladeforbruk hos eldre pasienter med kreft i palliativ omsorg
Effekter av sjokoladeforbruk i ernæringstilstand, livskvalitet, kroppssammensetning, oksidativt stress og inflammatorisk aktivitet hos eldre pasienter med kreft i palliativ behandling
Eldre pasienter med avansert kreftstadium utgjør en viktig etterspørsel etter palliativ behandling, et scenario der metabolske og ernæringsmessige endringer kan være tilstede.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av sjokoladeforbruk i 4 sammenhengende uker på ernæringsstatus, livskvalitet, kroppssammensetning, oksidativt stress og inflammatorisk aktivitet hos eldre kreftpasienter i palliativ behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter med kreft og palliativ behandling i poliklinisk oppfølging, med Karnofsky Palliative Scale (KPS) på 60 % eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky Palliative Scale (KPS) på mindre enn 60 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1. Gruppe 55 % kakaointervensjon
55 % kakaointervensjon
|
25 g sjokolade om dagen i 4 uker
|
Eksperimentell: 2. Gruppe hvit sjokolade
Hvit sjokolade
|
25 g sjokolade om dagen i 4 uker
|
Ingen inngripen: 3. Kontrollgruppe
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering ved Mini Nutritional Assessment, av 24-timers Recall Survey, og av Food Frequency Questionnaire i det basale øyeblikket og etter 4 ukers intervensjon.
|
4 uker
|
Endring i matinntak
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av inntak av 24-timers tilbakekallingsundersøkelsen og av Food Frequency Questionnaire i det basale øyeblikket og etter 4 ukers intervensjon.
|
4 uker
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Kroppssammensetningen ble evaluert ved hjelp av deuteriumoksidmetoden i det basale øyeblikket og etter 4 uker.
|
4 uker
|
Endring i nivå av livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
The European Organization for Cancer Research and Treatment Questionnaire ble administrert før og etter intervensjonen på 4 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i målingene av oksidativt stress
Tidsramme: 4 uker
|
Antioksidantkapasiteten ble evaluert ved kvantifisering av redusert glutation og askorbinsyre.
Serumlipidperoksidasjon ble målt ved å bestemme malonaldehydnivåer og tilstedeværelse og kvantifisering av skade på genetisk materiale ved 8-hydroksy-2'-deoksyguanosinnivåer.
Alle målinger ble utført før og etter 4 ukers intervensjon.
|
4 uker
|
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: 4 uker
|
Inflammatorisk status ble evaluert av serum Interleukin 6-nivåer og C Reactive Protein evaluert før og etter intervensjonen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1690/2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .