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在姑息治疗中食用巧克力对老年癌症患者的影响

2020年4月24日 更新者:Nereida Kilza da Costa Lima、University of Sao Paulo

在姑息治疗中食用巧克力对老年癌症患者的营养状态、生活质量、身体成分、氧化应激和炎症活动的影响

晚期癌症的老年患者构成了对姑息治疗的重要需求,在这种情况下,代谢和营养状况可能会发生变化。

本研究的目的是评估连续 4 周食用巧克力对接受姑息治疗的老年癌症患者的营养状况、生活质量、身体成分、氧化应激和炎症活动的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

临床试验设计为一项比较、随机、非盲干预研究,涉及老年癌症患者和圣保罗大学里贝朗普雷图医学院大学医院的门诊随访姑息治疗。 患者被随机分配到对照组 (CG)、55% 可可干预 (GI1) 和白巧克力 (GI2) 干预组中的 3 个区域,每组 15 名受试者。 在 4 周(28 天)前后对志愿者的临床和实验室营养参数、生活质量分析以及症状的存在和分级进行了评估。 分别通过24小时回忆调查(IR24h)和食物频率问卷(FFQ)使用迷你营养评估(MNA)和当前和平时的食物摄入量评估患者的营养状况。 获取志愿者的体重指数(BMI)、臂围和小腿围,并通过氧化氘法评估身体成分。 通过血清白细胞介素 6 水平分析炎症特征,通过还原型谷胱甘肽 (GSH) 和抗坏血酸的定量评估抗氧化能力。 通过确定丙二醛水平以及 8-羟基-2'-脱氧鸟苷水平对遗传物质的损伤的存在和量化来测量血清脂质过氧化。 为了分析生活质量,欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) - 生活质量问卷 (QLQ) - C30 被执行,埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 量表用于评估症状的频率和强度。 数据由 SAS Statistical Software(版本 9.3;SAS Institute, Inc. Cary, NC)和 R Core Team (2016) 进行分析。 最初,对数据进行了描述性分析。 卡方检验用于评估分类变量。 对于每个时刻组之间和每个组中时刻之间的比较,使用具有混合效应的线性回归模型。 建立的显着性水平<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在门诊随访中接受姑息治疗的老年癌症患者,Karnofsky 姑息量表 (KPS) 为 60% 或更高

排除标准:

  • 卡诺夫斯基姑息量表 (KPS) 小于 60%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1.组55%可可干预
55% 可可干预
每天 25 克巧克力,持续 4 周
实验性的:2.组白巧克力
白巧克力
每天 25 克巧克力,持续 4 周
无干预:3.对照组
控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况的变化
大体时间:4周
在基础时刻和干预 4 周后,通过迷你营养评估、24 小时召回调查和食物频率问卷进行评估。
4周
食物摄入的变化
大体时间:4周
在基础时刻和干预 4 周后,通过 24 小时召回调查和食物频率问卷评估摄入情况。
4周
身体成分的变化
大体时间:4周
在基础时刻和 4 周后通过氧化氘法评估身体成分。
4周
生活质量水平的变化
大体时间:4周
欧洲癌症研究和治疗组织调查问卷在干预前后 4 周进行。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧化应激测量值的变化
大体时间:4周
通过还原型谷胱甘肽和抗坏血酸的定量评估抗氧化能力。 通过确定丙二醛水平以及 8-羟基-2'-脱氧鸟苷水平对遗传物质的损伤的存在和量化来测量血清脂质过氧化。 所有测量均在干预 4 周前后进行。
4周
炎症状态的变化
大体时间:4周
通过干预前后评估的血清白细胞介素 6 水平和 C 反应蛋白评估炎症状态。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月15日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1690/2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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