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Effets de la consommation de chocolat chez les patients âgés atteints de cancer en soins palliatifs

24 avril 2020 mis à jour par: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Effets de la consommation de chocolat sur l'état nutritionnel, la qualité de vie, la composition corporelle, le stress oxydatif et l'activité inflammatoire chez les patients âgés atteints de cancer en soins palliatifs

Les patients âgés à un stade avancé du cancer constituent une demande importante de soins palliatifs, un scénario dans lequel des changements de statut métabolique et nutritionnel peuvent être présents.

Le but de cette étude était d'évaluer les effets de la consommation de chocolat pendant 4 semaines continues sur l'état nutritionnel, la qualité de vie, la composition corporelle, le stress oxydatif et l'activité inflammatoire de patients âgés atteints de cancer en soins palliatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique conçu comme une étude d'intervention comparative, randomisée et non aveugle impliquant des patients âgés atteints de cancer et des soins palliatifs dans le cadre d'un suivi ambulatoire à l'hôpital universitaire de la faculté de médecine de Ribeirão Preto - Université de São Paulo. Les patients ont été randomisés en 3 blocs de 15 sujets dans les groupes d'intervention contrôle (CG), 55 % cacao (GI1) et chocolat blanc (GI2). Les volontaires ont été évalués avant et après 4 semaines (28 jours) pour les paramètres nutritionnels cliniques et de laboratoire, l'analyse de la qualité de vie et la présence et le classement des symptômes. L'état nutritionnel des patients a été évalué à l'aide du Mini Nutritional Assessment (MNA) et de l'apport alimentaire actuel et habituel via l'enquête de rappel de 24 heures (IR24h) et le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), respectivement. L'indice de masse corporelle (IMC), le tour de bras et le tour de mollet des volontaires ont été obtenus et la composition corporelle a été évaluée par la méthode de l'oxyde de deutérium. Le profil inflammatoire a été analysé par les taux sériques d'interleukine 6 et la capacité antioxydante a été évaluée par la quantification du glutathion réduit (GSH) et de l'acide ascorbique. La peroxydation des lipides sériques a été mesurée en déterminant les niveaux de malonaldéhyde et la présence et la quantification des dommages au matériel génétique par les niveaux de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine. Pour analyser la qualité de vie, l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30 a été administré et l'échelle Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) a été utilisée pour évaluer la fréquence et l'intensité des symptômes. Les données ont été analysées par SAS Statistical Software (version 9.3 ; SAS Institute, Inc. Cary, NC) et R Core Team (2016). Dans un premier temps, une analyse descriptive des données a été effectuée. Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer les variables catégorielles. Pour la comparaison entre les groupes à chaque instant et entre les moments de chaque groupe a été utilisé un modèle de régression linéaire à effets mixtes. Le niveau de signification établi était <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés atteints de cancer et de soins palliatifs dans le cadre d'un suivi ambulatoire, avec l'échelle de soins palliatifs de Karnofsky (KPS) de 60 % ou plus

Critère d'exclusion:

  • Échelle de soins palliatifs de Karnofsky (KPS) inférieure à 60 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Intervention Groupe 55% cacao
Intervention 55% cacao
25 g de chocolat par jour pendant 4 semaines
Expérimental: 2. Groupe Chocolat Blanc
Chocolat blanc
25 g de chocolat par jour pendant 4 semaines
Aucune intervention: 3. Groupe de contrôle
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état nutritionnel
Délai: 4 semaines
Evaluation par Mini Nutritional Assessment, par le 24-hour Recall Survey, et par le Food Frequency Questionnaire au moment basal et après 4 semaines d'intervention.
4 semaines
Changement dans l'ingestion d'aliments
Délai: 4 semaines
Evaluation de l'ingestion par le 24-hour Recall Survey et par le Food Frequency Questionnaire au moment basal et après 4 semaines d'intervention.
4 semaines
Changement de composition corporelle
Délai: 4 semaines
La composition corporelle a été évaluée par la méthode de l'oxyde de deutérium au moment basal et après 4 semaines.
4 semaines
Changement du niveau de qualité de vie
Délai: 4 semaines
Le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer a été administré avant et après l'intervention de 4 semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de stress oxydatif
Délai: 4 semaines
La capacité antioxydante a été évaluée par la quantification du glutathion réduit et de l'acide ascorbique. La peroxydation des lipides sériques a été mesurée en déterminant les niveaux de malonaldéhyde et la présence et la quantification des dommages au matériel génétique par les niveaux de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine. Toutes les mesures ont été effectuées avant et après 4 semaines d'intervention.
4 semaines
Modification de l'état inflammatoire
Délai: 4 semaines
L'état inflammatoire a été évalué par les taux sériques d'interleukine 6 et de protéine C réactive évalués avant et après l'intervention.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1690/2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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