Effekter av chokladkonsumtion hos äldre patienter med cancer inom palliativ vård
24 april 2020 uppdaterad av: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo
Effekter av chokladkonsumtion i näringstillstånd, livskvalitet, kroppssammansättning, oxidativ stress och inflammatorisk aktivitet hos äldre patienter med cancer inom palliativ vård
Äldre patienter med långt framskridet cancerstadium utgör en viktig efterfrågan på palliativ vård, ett scenario där metabola och näringsmässiga förändringar kan förekomma.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av chokladkonsumtion under 4 sammanhängande veckor på näringsstatus, livskvalitet, kroppssammansättning, oxidativ stress och inflammatorisk aktivitet hos äldre cancerpatienter i palliativ vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk studie utformad som en jämförande, randomiserad, icke-blind interventionsstudie som involverar äldre patienter med cancer och palliativ vård i öppenvårdsuppföljning vid universitetssjukhuset vid Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo.
Patienterna randomiserades till 3 block om 15 försökspersoner i interventionsgrupperna för kontroll (CG), 55 % kakaointervention (GI1) och vit choklad (GI2).
De frivilliga utvärderades före och efter 4 veckor (28 dagar) för kliniska och laboratoriemässiga näringsparametrar, livskvalitetsanalys och närvaro och gradering av symtom.
Patienternas näringsstatus utvärderades med hjälp av Mini Nutritional Assessment (MNA) och det aktuella och vanliga födointaget genom 24-timmars återkallelseundersökningen (IR24h) respektive matfrekvensenkäten (FFQ).
Kroppsmassaindex (BMI), armomkrets och vadomkrets för de frivilliga erhölls och kroppssammansättningen utvärderades med deuteriumoxidmetoden.
Den inflammatoriska profilen analyserades med seruminterleukin 6-nivåer och antioxidantkapaciteten utvärderades genom kvantifiering av reducerat glutation (GSH) och askorbinsyra.
Serumlipidperoxidation mättes genom att bestämma malonaldehydnivåer och närvaron och kvantifiering av skada på genetiskt material genom 8-hydroxi-2'-deoxiguanosinnivåer.
För att analysera livskvalitet administrerades European Organisation for Cancer Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30 och Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-skalan användes för att bedöma symtomens frekvens och intensitet.
Data analyserades av SAS Statistical Software (version 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) och R Core Team (2016).
Inledningsvis gjordes en deskriptiv analys av data.
Chi-kvadrattest användes för att utvärdera kategoriska variabler.
För jämförelsen mellan grupperna vid varje ögonblick och mellan momenten i varje grupp användes linjär regressionsmodell med blandade effekter.
Den fastställda signifikansnivån var <0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter med cancer och palliativ vård i öppenvårdsuppföljning, med Karnofsky Palliative Scale (KPS) på 60 % eller mer
Exklusions kriterier:
- Karnofsky Palliative Scale (KPS) på mindre än 60 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Grupp 55 % kakaointervention
55 % kakaointervention
|
25 g choklad om dagen i 4 veckor
|
|
Experimentell: 2. Gruppera vit choklad
Vit choklad
|
25 g choklad om dagen i 4 veckor
|
|
Inget ingripande: 3. Kontrollgrupp
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering genom Mini Nutritional Assessment, av 24-timmars Recall Survey, och av Food Frequency Questionnaire vid det basala ögonblicket och efter 4 veckors intervention.
|
4 veckor
|
|
Förändring i matintag
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av intag av 24-timmars återkallelseundersökning och av Food Frequency Questionnaire i basalögonblicket och efter 4 veckors intervention.
|
4 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 4 veckor
|
Kroppssammansättningen utvärderades med deuteriumoxidmetoden i basögonblicket och efter 4 veckor.
|
4 veckor
|
|
Förändring i nivå av livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment Questionnaire administrerades före och efter interventionen på 4 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mätningarna av oxidativ stress
Tidsram: 4 veckor
|
Antioxidantkapaciteten utvärderades genom kvantifiering av reducerat glutation och askorbinsyra.
Serumlipidperoxidation mättes genom att bestämma malonaldehydnivåer och närvaron och kvantifiering av skada på genetiskt material genom 8-hydroxi-2'-deoxiguanosinnivåer.
Alla mätningar utfördes före och efter 4 veckors intervention.
|
4 veckor
|
|
Förändring i inflammatorisk status
Tidsram: 4 veckor
|
Inflammatorisk status utvärderades av interleukin 6-nivåer i serum och C Reactive Protein utvärderades före och efter interventionen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1690/2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging