- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367493
Skutki spożycia czekolady u starszych pacjentów z chorobą nowotworową w opiece paliatywnej
Wpływ spożycia czekolady na stan odżywienia, jakość życia, skład ciała, stres oksydacyjny i aktywność zapalną u starszych pacjentów z chorobą nowotworową w opiece paliatywnej
Pacjenci w podeszłym wieku z zaawansowanym stadium choroby nowotworowej stanowią ważne zapotrzebowanie na opiekę paliatywną, scenariusz, w którym mogą wystąpić zmiany metaboliczne i stan odżywienia.
Celem pracy była ocena wpływu spożycia czekolady przez 4 kolejne tygodnie na stan odżywienia, jakość życia, skład ciała, stres oksydacyjny i aktywność zapalną u starszych pacjentów z chorobą nowotworową objętych opieką paliatywną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą nowotworową i opieką paliatywną w obserwacji ambulatoryjnej, u których w skali paliatywnej Karnofsky'ego (KPS) 60% lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Skala paliatywna Karnofsky'ego (KPS) poniżej 60%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Grupa interwencyjna 55% kakao
55% interwencji kakao
|
25 g czekolady dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 2. Grupuj białą czekoladę
Biała czekolada
|
25 g czekolady dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Brak interwencji: 3. Grupa kontrolna
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena za pomocą Mini Oceny Odżywiania, 24-godzinnej Ankiety Recall oraz Kwestionariusza Częstotliwości Żywności w momencie podstawowym i po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w spożyciu pokarmu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena spożycia za pomocą 24-godzinnej Ankiety Recall oraz Kwestionariusza Częstotliwości Żywności w momencie podstawowym i po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skład ciała oceniano metodą tlenku deuteru w momencie podstawowym i po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka został zastosowany przed i po 4-tygodniowej interwencji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pomiarach stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdolność przeciwutleniającą oceniano przez oznaczenie ilościowe zredukowanego glutationu i kwasu askorbinowego.
Peroksydację lipidów w surowicy mierzono przez oznaczenie poziomów aldehydu malonowego oraz obecność i ilościowe określenie uszkodzeń materiału genetycznego na podstawie poziomów 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny.
Wszystkie pomiary wykonano przed i po 4 tygodniach interwencji.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stan zapalny oceniano na podstawie poziomu interleukiny 6 w surowicy i białka C-reaktywnego ocenianego przed i po interwencji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1690/2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czekolada
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaRekrutacyjny
-
Felice PecoraroJeszcze nie rekrutacjaChoroba tętnicy udowo-podkolanowej | Choroba tętnic obwodowych (PAD) | Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynie | Przygotowanie Zmiany Naczyniowej
-
University of California, DavisRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres oksydacyjny | Rozszerzenie naczyńStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteRekrutacyjny
-
TriReme Medical, LLCAktywny, nie rekrutującyNiedokrwienie | Chromanie przestankowe | Choroba tętnic obwodowych (PAD)Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Austria, Niemcy