Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki spożycia czekolady u starszych pacjentów z chorobą nowotworową w opiece paliatywnej

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Wpływ spożycia czekolady na stan odżywienia, jakość życia, skład ciała, stres oksydacyjny i aktywność zapalną u starszych pacjentów z chorobą nowotworową w opiece paliatywnej

Pacjenci w podeszłym wieku z zaawansowanym stadium choroby nowotworowej stanowią ważne zapotrzebowanie na opiekę paliatywną, scenariusz, w którym mogą wystąpić zmiany metaboliczne i stan odżywienia.

Celem pracy była ocena wpływu spożycia czekolady przez 4 kolejne tygodnie na stan odżywienia, jakość życia, skład ciała, stres oksydacyjny i aktywność zapalną u starszych pacjentów z chorobą nowotworową objętych opieką paliatywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne zaprojektowane jako porównawcze, randomizowane, nieślepe badanie interwencyjne z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z chorobą nowotworową i opieką paliatywną w ambulatoryjnej obserwacji w Szpitalu Uniwersyteckim Ribeirão Preto Medical School – University of São Paulo. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 3 bloków po 15 osób w grupach kontrolnych (CG), interwencyjnych z 55% kakao (GI1) i białą czekoladą (GI2). Ochotników oceniano przed i po 4 tygodniach (28 dniach) pod kątem klinicznych i laboratoryjnych parametrów żywieniowych, analizy jakości życia oraz obecności i stopniowania objawów. Stan odżywienia pacjentów oceniano za pomocą Mini Nutritional Assessment (MNA) oraz aktualnego i zwykłego spożycia pokarmu odpowiednio za pomocą 24-godzinnej ankiety przypominającej (IR24h) i kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). Ochotnikom oznaczono wskaźnik masy ciała (BMI), obwód ramienia i obwód łydki oraz dokonano oceny składu ciała metodą tlenku deuteru. Profil stanu zapalnego analizowano na podstawie poziomów interleukiny 6 w surowicy, a zdolność przeciwutleniającą oceniano przez oznaczenie ilościowe zredukowanego glutationu (GSH) i kwasu askorbinowego. Peroksydację lipidów w surowicy mierzono przez oznaczenie poziomów aldehydu malonowego oraz obecność i ilościowe określenie uszkodzeń materiału genetycznego na podstawie poziomów 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny. Do analizy jakości życia użyto European Organization for Cancer Research and Treatment (EORTC) – Quality of Life Questionnaire (QLQ) – C30 oraz zastosowano skalę Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) do oceny częstości i nasilenia objawów. Dane zostały przeanalizowane przez SAS Statistical Software (wersja 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, Karolina Północna) i R Core Team (2016). Wstępnie przeprowadzono opisową analizę danych. Do oceny zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat. Do porównania między grupami w każdym momencie oraz między momentami w każdej grupie zastosowano model regresji liniowej z efektami mieszanymi. Ustalono poziom istotności <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą nowotworową i opieką paliatywną w obserwacji ambulatoryjnej, u których w skali paliatywnej Karnofsky'ego (KPS) 60% lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Skala paliatywna Karnofsky'ego (KPS) poniżej 60%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Grupa interwencyjna 55% kakao
55% interwencji kakao
25 g czekolady dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 2. Grupuj białą czekoladę
Biała czekolada
25 g czekolady dziennie przez 4 tygodnie
Brak interwencji: 3. Grupa kontrolna
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena za pomocą Mini Oceny Odżywiania, 24-godzinnej Ankiety Recall oraz Kwestionariusza Częstotliwości Żywności w momencie podstawowym i po 4 tygodniach interwencji.
4 tygodnie
Zmiana w spożyciu pokarmu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena spożycia za pomocą 24-godzinnej Ankiety Recall oraz Kwestionariusza Częstotliwości Żywności w momencie podstawowym i po 4 tygodniach interwencji.
4 tygodnie
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skład ciała oceniano metodą tlenku deuteru w momencie podstawowym i po 4 tygodniach.
4 tygodnie
Zmiana poziomu jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka został zastosowany przed i po 4-tygodniowej interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdolność przeciwutleniającą oceniano przez oznaczenie ilościowe zredukowanego glutationu i kwasu askorbinowego. Peroksydację lipidów w surowicy mierzono przez oznaczenie poziomów aldehydu malonowego oraz obecność i ilościowe określenie uszkodzeń materiału genetycznego na podstawie poziomów 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny. Wszystkie pomiary wykonano przed i po 4 tygodniach interwencji.
4 tygodnie
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stan zapalny oceniano na podstawie poziomu interleukiny 6 w surowicy i białka C-reaktywnego ocenianego przed i po interwencji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1690/2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czekolada

Subskrybuj