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Auswirkungen des Schokoladenkonsums bei älteren Krebspatienten in der Palliativversorgung

24. April 2020 aktualisiert von: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Auswirkungen des Schokoladenkonsums auf den Ernährungszustand, die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung, den oxidativen Stress und die Entzündungsaktivität bei älteren Krebspatienten in der Palliativversorgung

Ältere Patienten im fortgeschrittenen Krebsstadium stellen einen wichtigen Bedarf an Palliativversorgung dar, ein Szenario, bei dem Stoffwechsel- und Ernährungszustandsänderungen vorliegen können.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des Schokoladenkonsums über 4 aufeinanderfolgende Wochen auf den Ernährungszustand, die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung, den oxidativen Stress und die Entzündungsaktivität älterer Krebspatienten in der Palliativversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie, die als vergleichende, randomisierte, nicht verblindete Interventionsstudie mit älteren Patienten mit Krebs und Palliativversorgung in der ambulanten Nachsorge am Universitätskrankenhaus der Medizinischen Fakultät Ribeirão Preto der Universität São Paulo konzipiert ist. Die Patienten wurden in drei Blöcke zu je 15 Probanden in den Kontrollgruppen (CG), der Interventionsgruppe mit 55 % Kakao (GI1) und der Interventionsgruppe mit weißer Schokolade (GI2) randomisiert. Die Freiwilligen wurden vor und nach 4 Wochen (28 Tagen) auf klinische und Labor-Ernährungsparameter, Lebensqualitätsanalyse sowie Vorhandensein und Einstufung von Symptomen untersucht. Der Ernährungszustand der Patienten wurde mithilfe des Mini Nutritional Assessment (MNA) und die aktuelle und übliche Nahrungsaufnahme anhand der 24-Stunden-Erinnerungsumfrage (IR24h) bzw. des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) bewertet. Der Body-Mass-Index (BMI), der Arm- und Wadenumfang der Freiwilligen wurden ermittelt und die Körperzusammensetzung mit der Deuteriumoxid-Methode bewertet. Das Entzündungsprofil wurde anhand der Serum-Interleukin-6-Spiegel analysiert und die antioxidative Kapazität wurde durch die Quantifizierung von reduziertem Glutathion (GSH) und Ascorbinsäure bewertet. Die Lipidperoxidation im Serum wurde durch Bestimmung des Malonaldehydspiegels und des Vorhandenseins und der Quantifizierung von Schäden am genetischen Material anhand des 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosinspiegels gemessen. Zur Analyse der Lebensqualität wurde der European Organization for Cancer Research and Treatment (EORTC) – Quality of Life Questionnaire (QLQ) – C30 verwendet und die Skala des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität der Symptome verwendet. Die Daten wurden mit SAS Statistical Software (Version 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) und R Core Team (2016) analysiert. Zunächst wurde eine deskriptive Analyse der Daten durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test wurde zur Bewertung kategorialer Variablen verwendet. Für den Vergleich zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt und zwischen den Zeitpunkten in jeder Gruppe wurde ein lineares Regressionsmodell mit gemischten Effekten verwendet. Das ermittelte Signifikanzniveau lag bei <0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten mit Krebs und Palliativversorgung in der ambulanten Nachsorge, mit Karnofsky Palliative Scale (KPS) von 60 % oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky Palliative Scale (KPS) von weniger als 60 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Gruppe 55 % Kakaointervention
55 % Kakaointervention
25 g Schokolade pro Tag für 4 Wochen
Experimental: 2. Weiße Schokolade gruppieren
Weiße Schokolade
25 g Schokolade pro Tag für 4 Wochen
Kein Eingriff: 3. Kontrollgruppe
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung durch Mini Nutritional Assessment, durch die 24-Stunden-Recall-Umfrage und durch den Food Frequency Questionnaire zum Basalzeitpunkt und nach 4 Wochen Intervention.
4 Wochen
Veränderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Einnahme durch die 24-Stunden-Recall-Umfrage und durch den Food Frequency Questionnaire zum Basalzeitpunkt und nach 4 Wochen Intervention.
4 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Körperzusammensetzung wurde mit der Deuteriumoxid-Methode zum Basalzeitpunkt und nach 4 Wochen bewertet.
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung wurde vor und nach der Intervention über einen Zeitraum von 4 Wochen ausgefüllt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messungen von oxidativem Stress
Zeitfenster: 4 Wochen
Die antioxidative Kapazität wurde durch die Quantifizierung von reduziertem Glutathion und Ascorbinsäure bewertet. Die Lipidperoxidation im Serum wurde durch Bestimmung des Malonaldehydspiegels und des Vorhandenseins und der Quantifizierung von Schäden am genetischen Material anhand des 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosinspiegels gemessen. Alle Messungen wurden vor und nach 4 Wochen Intervention durchgeführt.
4 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Entzündungsstatus wurde anhand der Serum-Interleukin-6-Spiegel und des C-reaktiven Proteins vor und nach dem Eingriff beurteilt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1690/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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