Effekter af chokoladeforbrug hos ældre patienter med kræft i palliativ pleje
24. april 2020 opdateret af: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo
Effekter af chokoladeforbrug i ernæringstilstanden, livskvalitet, kropssammensætning, oxidativ stress og inflammatorisk aktivitet hos ældre patienter med kræft i palliativ pleje
Ældre patienter med fremskreden kræftstadie udgør en vigtig efterspørgsel efter palliativ behandling, et scenarie, hvor metaboliske og ernæringsmæssige ændringer kan være til stede.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af chokoladeforbrug i 4 sammenhængende uger på ernæringsstatus, livskvalitet, kropssammensætning, oxidativ stress og inflammatorisk aktivitet hos ældre cancerpatienter i palliativ behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk forsøg designet som et komparativt, randomiseret, ikke-blindt interventionsstudie, der involverer ældre patienter med cancer og palliativ behandling i ambulant opfølgning på universitetshospitalet på Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo.
Patienterne blev randomiseret i 3 blokke af 15 forsøgspersoner i kontrol (CG), 55 % kakao intervention (GI1) og hvid chokolade (GI2) interventionsgrupper.
De frivillige blev evalueret før og efter 4 uger (28 dage) for kliniske og laboratoriemæssige ernæringsparametre, livskvalitetsanalyse og tilstedeværelse og gradering af symptomer.
Patienternes ernæringsstatus blev evalueret ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA) og det aktuelle og sædvanlige fødeindtag gennem henholdsvis 24-timers tilbagekaldelsesundersøgelsen (IR24h) og fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ).
De frivilliges kropsmasseindeks (BMI), armomkreds og lægomkreds blev opnået, og kropssammensætningen blev evalueret ved deuteriumoxidmetoden.
Den inflammatoriske profil blev analyseret ved serum interleukin 6-niveauer, og antioxidantkapaciteten blev evalueret ved kvantificering af reduceret glutathion (GSH) og ascorbinsyre.
Serumlipidperoxidation blev målt ved at bestemme malonaldehydniveauer og tilstedeværelsen og kvantificeringen af beskadigelse af genetisk materiale ved 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinniveauer.
For at analysere livskvalitet blev European Organisation for Cancer Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30 administreret, og Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) skalaen blev brugt til at vurdere hyppigheden og intensiteten af symptomer.
Data blev analyseret af SAS Statistical Software (version 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) og R Core Team (2016).
Indledningsvis blev der foretaget en deskriptiv analyse af dataene.
Chi-square test blev brugt til at evaluere kategoriske variabler.
Til sammenligningen mellem grupperne i hvert øjeblik og mellem momenterne i hver gruppe blev brugt lineær regressionsmodel med blandede effekter.
Det fastlagte signifikansniveau var <0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter med cancer og palliativ behandling i ambulant opfølgning med Karnofsky Palliative Scale (KPS) på 60 % eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky Palliative Scale (KPS) på mindre end 60 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Gruppe 55% kakaointervention
55% kakaointervention
|
25 g chokolade om dagen i 4 uger
|
|
Eksperimentel: 2. Gruppe hvid chokolade
Hvid chokolade
|
25 g chokolade om dagen i 4 uger
|
|
Ingen indgriben: 3. Kontrolgruppe
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ernæringsstatus
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering ved Mini Nutritional Assessment, af 24-timers Recall Survey og ved Food Frequency Questionnaire i det basale øjeblik og efter 4 ugers intervention.
|
4 uger
|
|
Ændring i madindtagelse
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af indtagelse ved 24-timers Recall Survey og ved Food Frequency Questionnaire i det basale øjeblik og efter 4 ugers intervention.
|
4 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
Kropssammensætningen blev evalueret ved hjælp af deuteriumoxidmetoden i det basale øjeblik og efter 4 uger.
|
4 uger
|
|
Ændring i niveau af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Spørgeskemaet fra European Organisation for Cancer Research and Treatment blev administreret før og efter interventionen på 4 uger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målingerne af oxidativ stress
Tidsramme: 4 uger
|
Antioxidantkapaciteten blev evalueret ved kvantificering af reduceret glutathion og ascorbinsyre.
Serumlipidperoxidation blev målt ved at bestemme malonaldehydniveauer og tilstedeværelsen og kvantificeringen af beskadigelse af genetisk materiale ved 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinniveauer.
Alle målinger blev udført før og efter 4 ugers intervention.
|
4 uger
|
|
Ændring i inflammatorisk status
Tidsramme: 4 uger
|
Inflammatorisk status blev evalueret ved serum Interleukin 6-niveauer og C Reactive Protein evalueret før og efter interventionen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2020
Først opslået (Faktiske)
29. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1690/2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .