Effecten van chocoladeconsumptie bij oudere patiënten met kanker in de palliatieve zorg
24 april 2020 bijgewerkt door: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo
Effecten van chocoladeconsumptie op de voedingstoestand, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, oxidatieve stress en ontstekingsactiviteit bij oudere patiënten met kanker in palliatieve zorg
Oudere patiënten met een gevorderd kankerstadium vormen een belangrijke vraag naar palliatieve zorg, een scenario waarin veranderingen in de stofwisseling en de voedingsstatus aanwezig kunnen zijn.
Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van chocoladeconsumptie gedurende 4 opeenvolgende weken op de voedingsstatus, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling, oxidatieve stress en ontstekingsactiviteit van oudere kankerpatiënten in palliatieve zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische studie opgezet als een vergelijkende, gerandomiseerde, niet-blinde interventiestudie met oudere patiënten met kanker en palliatieve zorg in poliklinische follow-up in het Universitair Ziekenhuis van de Ribeirão Preto Medical School - Universiteit van São Paulo.
Patiënten werden gerandomiseerd in 3 blokken van 15 proefpersonen in de interventiegroepen controle (CG), 55% cacao-interventie (GI1) en witte chocolade (GI2).
De vrijwilligers werden voor en na 4 weken (28 dagen) geëvalueerd op klinische en laboratoriumvoedingsparameters, analyse van kwaliteit van leven en aanwezigheid en gradatie van symptomen.
De voedingsstatus van de patiënten werd geëvalueerd met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA) en de huidige en gebruikelijke voedselinname via respectievelijk de 24-uurs recall-enquête (IR24h) en de voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
De body mass index (BMI), armomtrek en kuitomtrek van de vrijwilligers werden verkregen en de lichaamssamenstelling werd geëvalueerd met de deuteriumoxidemethode.
Het ontstekingsprofiel werd geanalyseerd aan de hand van seruminterleukine-6-spiegels en de antioxidantcapaciteit werd geëvalueerd door de kwantificering van gereduceerd glutathion (GSH) en ascorbinezuur.
Serumlipideperoxidatie werd gemeten door het bepalen van malonaldehyde-niveaus en de aanwezigheid en kwantificering van schade aan genetisch materiaal door 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine-niveaus.
Om de kwaliteit van leven te analyseren, werd de European Organization for Cancer Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30 afgenomen en werd de Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-schaal gebruikt om de frequentie en intensiteit van de symptomen te beoordelen.
De gegevens zijn geanalyseerd door SAS Statistical Software (versie 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) en R Core Team (2016).
In eerste instantie is er een beschrijvende analyse van de data uitgevoerd.
Chi-kwadraattoets werd gebruikt om categorische variabelen te evalueren.
Voor de vergelijking tussen de groepen op elk moment en tussen de momenten in elke groep werd gebruik gemaakt van een lineair regressiemodel met gemengde effecten.
Het vastgestelde significantieniveau was <0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten met kanker en palliatieve zorg in poliklinische follow-up, met Karnofsky Palliative Scale (KPS) van 60% of meer
Uitsluitingscriteria:
- Karnofsky Palliatieve Schaal (KPS) van minder dan 60%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Groepsinterventie 55% cacao
55% cacao interventie
|
25 g chocolade per dag gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: 2. Groep Witte Chocolade
Witte chocolade
|
25 g chocolade per dag gedurende 4 weken
|
|
Geen tussenkomst: 3. Controlegroep
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsstatus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie door Mini Nutritional Assessment, door de 24-uurs Recall Survey en door de Food Frequency Questionnaire op het basale moment en na 4 weken interventie.
|
4 weken
|
|
Verandering in voedselopname
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van inname door de 24-uurs Recall Survey en door de Food Frequency Questionnaire op het basale moment en na 4 weken interventie.
|
4 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
|
De lichaamssamenstelling werd geëvalueerd met de deuteriumoxidemethode op het basismoment en na 4 weken.
|
4 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
De European Organization for Cancer Research and Treatment Questionnaire werd afgenomen voor en na de interventie van 4 weken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de metingen van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 4 weken
|
De antioxidantcapaciteit werd geëvalueerd door de kwantificering van gereduceerd glutathion en ascorbinezuur.
Serumlipideperoxidatie werd gemeten door het bepalen van malonaldehyde-niveaus en de aanwezigheid en kwantificering van schade aan genetisch materiaal door 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine-niveaus.
Alle metingen werden uitgevoerd voor en na 4 weken interventie.
|
4 weken
|
|
Verandering in ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ontstekingsstatus werd geëvalueerd door serum Interleukine 6-spiegels en C Reactive Protein geëvalueerd voor en na de interventie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1690/2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .